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醫(yī)療器械行業(yè)產(chǎn)品類型豐富，從技術前沿的高精尖產(chǎn)品，到貼近百姓日常生活的家庭常用醫(yī)療器械，再到手術過程中不可或缺的耗材，貫穿疾病預防、診斷、治療直至康復的全流程。

前瞻產(chǎn)業(yè)研究院的研究數(shù)據(jù)顯示，2023年我國醫(yī)療器械市場規(guī)模超過10000億元。隨著市場規(guī)模的持續(xù)擴容和技術融合的加速推進，醫(yī)療器械行業(yè)競爭日益激烈。而專利賦予企業(yè)對其發(fā)明創(chuàng)造的獨占權(quán)，成為醫(yī)療器械創(chuàng)新成果的關鍵保護屏障，但企業(yè)面臨的專利風險也如影隨形。面對專利侵權(quán)、專利申請及專利布局缺陷、專利權(quán)屬糾紛等復合型風險，醫(yī)療器械企業(yè)需多管齊下，通過建立全生命周期專利預警機制實現(xiàn)風險前置識別，運用梯度化權(quán)利要求與組合式布局構(gòu)建多層次保護網(wǎng)絡，以規(guī)范化知識產(chǎn)權(quán)管理體系規(guī)避權(quán)屬爭議和交易隱患等方式，為創(chuàng)新成果保駕護航。

建立全生命周期專利預警機制

在醫(yī)療器械行業(yè)，專利風險貫穿產(chǎn)品從研發(fā)到退市的全生命周期。建立全生命周期專利預警機制，能夠幫助企業(yè)提前識別專利侵權(quán)隱患，優(yōu)化專利布局，規(guī)避法律糾紛，并為技術迭代和市場競爭提供戰(zhàn)略支持。

在立項階段，可通過對擬研發(fā)技術開展充分的全球?qū)＠麢z索，繪制清晰的技術路線圖，識別技術熱點與空白領域，明確行業(yè)技術發(fā)展的方向與潛在機會；同時，標記主要競爭者，了解他們的專利布局策略。在此基礎上，深入分析擬開發(fā)技術是否存在侵權(quán)風險，篩選出可能構(gòu)成侵權(quán)風險的專利，以提前設計規(guī)避策略。這些措施有助于有效降低侵權(quán)風險、明確創(chuàng)新方向、避免重復研發(fā)，進而降低研發(fā)成本，為項目的順利推進奠定堅實基礎。

在研發(fā)實施階段，通過建立動態(tài)專利監(jiān)測機制，實時跟蹤目標技術領域的專利申請狀況，關注競爭對手專利布局動態(tài)。對于存在高侵權(quán)風險的專利，及時進行充分、細致的技術比對，一旦發(fā)現(xiàn)潛在侵權(quán)風險，必要時及時啟動規(guī)避設計方案，調(diào)整研發(fā)方向；或者開展專利無效檢索，提前儲備專利無效宣告證據(jù)，為應對可能出現(xiàn)的專利糾紛做好充分準備。這一系列舉措有助于企業(yè)快速響應風險，提高創(chuàng)新質(zhì)量，在市場競爭中搶占核心專利的布局時機。

在產(chǎn)品上市前，針對目標市場進行自由實施（FTO）分析，全面評估上市產(chǎn)品的侵權(quán)風險，明確侵權(quán)風險等級；對供應鏈展開專利盡職調(diào)查，確保外購零部件不存在侵權(quán)風險。此外，企業(yè)還應積極構(gòu)建核心技術的專利池，完善專利布局，加大專利保護力度，降低被競爭對手繞過專利保護或遭遇競爭對手專利圍堵的幾率。這些措施可有效降低產(chǎn)品遭遇專利侵權(quán)訴訟糾紛的可能性，維持企業(yè)的市場獨占權(quán)，提升產(chǎn)品的市場價值。

產(chǎn)品上市后，通過強化市場侵權(quán)監(jiān)控力度，留意市場動態(tài)，監(jiān)測仿冒產(chǎn)品。一旦發(fā)現(xiàn)仿冒產(chǎn)品，企業(yè)應主動出擊發(fā)起專利侵權(quán)訴訟，以法律武器有力打擊仿冒行為，保護產(chǎn)品市場份額，維護企業(yè)的合法權(quán)益。同時，積極探索專利許可合作模式，通過將企業(yè)自身專利技術授權(quán)給其他企業(yè)使用，形成生態(tài)收益，為企業(yè)開辟新的利潤增長點。此外，企業(yè)還可以通過分案申請、外圍專利申請等措施維持市場獨占期。

構(gòu)建多層次專利保護組合

一款醫(yī)療器械產(chǎn)品通常集機械、電子、軟件、生物材料等多種技術于一身，僅依靠單一專利，很難全面覆蓋其中的所有技術創(chuàng)新點，易被競爭對手規(guī)避。不僅如此，單一專利還難以對后續(xù)創(chuàng)新成果形成有效延伸保護，一旦專利被宣告無效，企業(yè)前期投入心血取得的創(chuàng)新成果，將失去專利的“庇護”，面臨被侵權(quán)、模仿的風險，給企業(yè)帶來損失。

組合式專利布局是實現(xiàn)醫(yī)療器械技術保護和商業(yè)價值最大化的核心策略。

首先，企業(yè)應聚焦核心技術、核心部件，將其作為核心專利進行重點布局，以此保護企業(yè)具有不可替代性的技術突破。在此基礎上，企業(yè)還可圍繞核心專利展開全方位、多層次的專利布局，如從硬件結(jié)構(gòu)、算法邏輯、操作流程、材料配方等維度，單獨或組合進行專利布局，形成“專利立體保護網(wǎng)”，加大競爭對手規(guī)避專利保護的難度。

其次，針對核心技術的迭代技術進行縱向延伸的專利布局，針對技術的應用場景拓展進行橫向的專利布局，有利于維持市場獨占權(quán)。此外，通過專利情報分析，預判競爭對手的核心技術迭代方向，提前圍繞競爭對手的核心技術創(chuàng)新過程中可能涉及的技術領域和應用場景，進行外圍技術開發(fā)和外圍專利布局。外圍技術是指圍繞核心技術創(chuàng)新過程中產(chǎn)生的相關技術，這些技術雖然不是核心技術本身，但對于核心技術的實施和應用具有重要的支持作用。通過對其進行外圍技術開發(fā)和外圍專利布局，從而形成“包圍式”專利網(wǎng)，對競爭對手的核心技術形成一定的包圍態(tài)勢，有利于形成專利交叉許可或技術合作的基礎，也有利于降低在競爭對手核心技術迭代過程中出現(xiàn)侵權(quán)行為的概率，從而降低被動侵權(quán)訴訟的概率。

第三，以市場為導向，進行國際化布局。企業(yè)可針對不同國家和地區(qū)實施差異化布局策略。例如，在美國、歐盟等醫(yī)療器械的技術高地布局核心專利，這些國家和地區(qū)研發(fā)能力強、市場成熟且知識產(chǎn)權(quán)保護嚴格，核心專利能為企業(yè)提供技術支撐和法律保障，助力企業(yè)占據(jù)技術制高點，同時為品牌建設和市場拓展奠定基礎。而新興市場通常具有較大的市場潛力和發(fā)展空間，但其技術水平和知識產(chǎn)權(quán)保護程度可能相對較低。在這些國家和地區(qū)，企業(yè)可以通過外圍專利布局，如改進型專利、應用專利等，來快速占領市場；隨著市場的不斷發(fā)展和成熟，企業(yè)還可以進一步加強專利布局，提升市場競爭力。同時，企業(yè)還可充分利用PCT、巴黎公約等途徑降低申請成本。

第四，識別對行業(yè)標準實施不可或缺的專利，嘗試推動自有專利成為行業(yè)強制標準或國際認證必要專利，實現(xiàn)專利與行業(yè)標準的結(jié)合。

此外，撰寫專利權(quán)利要求是專利申請過程中的關鍵環(huán)節(jié)，它界定了專利的保護范圍。撰寫專利權(quán)利要求時，應在對行業(yè)內(nèi)現(xiàn)有技術進行充分檢索的基礎上，對自身技術方案進行充分分解，剖析關鍵要素，基于核心技術和/或核心部件，采用“倒金字塔”式結(jié)構(gòu)撰寫。主權(quán)利要求應對核心創(chuàng)新點進行上位概念的概括，覆蓋同類技術的不同實現(xiàn)方式，擴大保護范圍，形成技術壁壘；從屬權(quán)利要求則在主權(quán)利要求基礎上通過不斷交叉綁定細化的跨學科技術特征，對核心技術進行補充，從而構(gòu)建形成“面、線、點”的立體保護網(wǎng)，在增強專利穩(wěn)定性、降低被無效風險的同時，為后續(xù)的侵權(quán)判定提供明確的依據(jù)。

建立完善知識產(chǎn)權(quán)管理體系

在醫(yī)療器械行業(yè)競爭愈發(fā)激烈的當下，完善的知識產(chǎn)權(quán)管理體系成為企業(yè)穩(wěn)健發(fā)展的關鍵支撐。企業(yè)可通過戰(zhàn)略規(guī)劃、制度設計、流程管控及資源整合等方式，實現(xiàn)知識產(chǎn)權(quán)的全生命周期管理，進而規(guī)避專利權(quán)屬風險和專利交易風險。

在規(guī)避專利權(quán)屬風險方面，通過構(gòu)建覆蓋研發(fā)、確權(quán)、交易、維權(quán)的全生命周期知識產(chǎn)權(quán)管理體系，明確職務發(fā)明歸屬，對研發(fā)記錄進行存證，實行專利權(quán)屬變更留痕，建立合作開發(fā)協(xié)議模板，實現(xiàn)專利權(quán)屬的源頭管控。

而在開展專利交易工作時，企業(yè)同樣不能掉以輕心。在專利交易前，應開展全面的專利盡職調(diào)查，深入分析專利的穩(wěn)定性及潛在的侵權(quán)風險，為交易決策提供堅實依據(jù)；交易過程中，采用分級披露機制，對交易信息進行全流程加密控制，有效防范技術泄露風險，確保專利交易順利、安全地進行，避免因技術泄露或權(quán)屬糾紛給企業(yè)帶來不必要的損失。

設置前沿技術信息部門

專利始終是醫(yī)療器械領域重要的知識產(chǎn)權(quán)保護形式之一。企業(yè)主體出于對市場競爭優(yōu)勢和商業(yè)利益的追求，往往將最新的技術信息和技術方向以專利的形式公開。根據(jù)世界知識產(chǎn)權(quán)組織的統(tǒng)計，世界上75%以上的技術信息僅以專利的形式公布，并非科學文獻。這意味著，專利是企業(yè)獲取前沿技術信息的重要窗口。

鑒于此，醫(yī)療器械企業(yè)應在研發(fā)部門或知識產(chǎn)權(quán)部門設立前沿技術信息部門。該部門定期檢索最新的技術信息和技術方向，為企業(yè)的研發(fā)方向和企業(yè)戰(zhàn)略規(guī)劃提供有力支撐。同時，企業(yè)還應盡早布局知識產(chǎn)權(quán)，將創(chuàng)新成果及時轉(zhuǎn)化為專利。

構(gòu)建完善的商業(yè)秘密保護體系

醫(yī)療器械行業(yè)具有技術密集、研發(fā)周期長的特點，并同時伴有技術迭代快等特點，因此僅靠專利保護無法完全解決專利保護范圍有限、技術迭代對專利挑戰(zhàn)等固有問題。加之專利的公開性，專利申請時機、專利請求保護范圍與企業(yè)內(nèi)部商業(yè)布局息息相關。因此，在醫(yī)療器械領域，專利并不是唯一的壁壘，專利保護疊加商業(yè)秘密保護能更好地為權(quán)利人提供技術保護。更為重要的是，部分公司因缺乏完善的商密保護體系，導致專利技術方案泄露或提前公開，從而導致專利申請失敗或?qū)＠麅r值降低。構(gòu)建完善的商業(yè)秘密保護體系有助于解決研發(fā)周期的不確定性與專利保護期固定之間的矛盾、新技術迭代對專利的挑戰(zhàn)，為權(quán)利人的商業(yè)競爭優(yōu)勢構(gòu)建更完善的壁壘。

醫(yī)療器械行業(yè)的特點之一在于易于被“反向工程”，但這并不意味著醫(yī)療器械行業(yè)的市場主體不需要商業(yè)秘密保護體系，商業(yè)秘密體系的構(gòu)建涉及研發(fā)、法務、銷售、商務、臨床開發(fā)等多個部門，是一個系統(tǒng)化制度建設，且因為不同企業(yè)有不同的商業(yè)模式和市場，商業(yè)秘密體系建設并沒有統(tǒng)一的模式可以套用，醫(yī)療器械行業(yè)的市場主體需要根據(jù)自身情況為自身量身定制商業(yè)秘密保護體系。

綜上所述，醫(yī)療器械行業(yè)高度技術密集性和創(chuàng)新驅(qū)動性的特點，決定了專利是醫(yī)療器械創(chuàng)新的“護城河”，專利風險的防控已經(jīng)成為醫(yī)療器械企業(yè)構(gòu)筑技術壁壘、實現(xiàn)價值轉(zhuǎn)化的核心問題之一。只有將技術創(chuàng)新能力與專利合規(guī)意識有機結(jié)合，形成貫穿產(chǎn)品研發(fā)、專利運營、市場拓展的立體化防御體系，才能有效轉(zhuǎn)化專利價值，在保障技術安全性的基礎上實現(xiàn)商業(yè)突破，為行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展注入可持續(xù)創(chuàng)新動能。

延伸閱讀

醫(yī)療器械行業(yè)專利風險類型

醫(yī)療器械領域是一個融合了生物、醫(yī)學、材料科學、電子信息技術、機械等多個交叉學科的綜合性領域。其全生命周期涵蓋研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、使用等多個關鍵階段，且需歷經(jīng)注冊審批等一系列嚴格且關鍵的環(huán)節(jié)。這使得醫(yī)療器械行業(yè)呈現(xiàn)出技術密集、研發(fā)周期漫長且投入巨大的特點。企業(yè)往往需要投入大量的資金、人力和時間，才能在激烈的市場競爭中推出具有競爭力的產(chǎn)品?；谶@些行業(yè)特性，醫(yī)療器械專利布局復雜且面臨諸多風險，常見的專利風險類型包括以下5類。

專利侵權(quán)相關風險

醫(yī)療器械行業(yè)具有高度的技術密集性和創(chuàng)新驅(qū)動性特點，密集的專利網(wǎng)覆蓋了技術的全鏈條。在技術研發(fā)階段，企業(yè)若對現(xiàn)有專利保護情況的檢索工作不夠充分，同時對上游供應商提供的部件或材料存在的侵權(quán)風險調(diào)查不到位，就會大幅增加自身侵權(quán)風險。這可能導致企業(yè)重復開發(fā)；如若產(chǎn)品上市，則企業(yè)可能面臨競爭對手發(fā)起的專利侵權(quán)訴訟。

專利申請與布局相關風險

近年來，醫(yī)療器械企業(yè)專利保護意識提升，相關專利申請數(shù)量快速增加。然而，專利數(shù)量增長背后仍存在諸多問題。例如，專利保護范圍不合理，若范圍過窄，創(chuàng)新成果得不到充分保護，易被侵權(quán)；若范圍過寬，專利申請易被駁回，即便授權(quán)后期也可能被宣告專利無效。專利布局不合理，企業(yè)難以形成有效市場壁壘，容易被競爭對手繞過核心專利，或遭競爭對手專利圍堵。國際專利布局缺失，容易導致產(chǎn)品出口受限，或在海外市場喪失競爭壁壘。

專利權(quán)屬糾紛及專利交易風險

當前，醫(yī)療器械企業(yè)研發(fā)和生產(chǎn)模式多樣，可采用自主研發(fā)、合作研發(fā)、委托研發(fā)、外包生產(chǎn)等方式進行產(chǎn)品的研發(fā)和生產(chǎn)，通過協(xié)議明確專利歸屬，可以實現(xiàn)專利權(quán)屬規(guī)范的前置化。而部分企業(yè)缺乏完善的知識產(chǎn)權(quán)管理體系，導致專利權(quán)屬不明確，引發(fā)專利權(quán)屬糾紛；在專利交易過程中易導致核心技術的泄露、引入專利權(quán)屬爭議等。

研發(fā)周期的不確定性與專利保護期固定之間存在矛盾

通常，醫(yī)療器械產(chǎn)品的上市前研究需要3~10年，而專利保護期限通常為20年。雖然從表面看來，20年的時間遠遠長于3~10年的開發(fā)時間，但專利制度的底層邏輯是以公開換取保護，疊加醫(yī)療器械行業(yè)易被“反向工程”，競爭對手通過分析產(chǎn)品就能獲取其技術信息，導致醫(yī)療器械行業(yè)的專利權(quán)人通常會在更早時間布局專利，以防止技術泄露和被競爭對手搶占先機。這就直接導致有效的專利保護期在實質(zhì)上被縮短，最終上市的醫(yī)療器械產(chǎn)品真正能享受專利有效保護的時間大幅縮短。

新技術迭代對專利的挑戰(zhàn)

隨著AI技術的發(fā)展，技術迭代的速度進一步加快。醫(yī)療器械行業(yè)作為技術密集型行業(yè)將受到深遠影響。在技術迭代前布局的專利，在技術迭代后會顯而易見地失去“護城河”的作用。以傳統(tǒng)口腔正畸行業(yè)為例，在以數(shù)字化牙模和3D打印矯治器為標志的隱適美出現(xiàn)前，各家公司圍繞傳統(tǒng)口腔正畸技術布局了大量專利，但在隱適美出現(xiàn)后，這些專利的價值大部分隨著新技術的迭代而消失。無獨有偶，在內(nèi)窺鏡領域也出現(xiàn)了類似的情況。膠囊內(nèi)窺鏡技術的誕生，也讓大量傳統(tǒng)內(nèi)窺鏡領域?qū)＠膬r值大打折扣。

典型案例

案例一

2014年，A公司以B公司侵犯其流量傳感器及流量傳感器安裝組件專利為由向深圳市中級人民法院發(fā)起訴訟，該訴訟案所涉及的流量傳感器部件，是用到麻醉機、呼吸機等產(chǎn)品之中的關鍵元件，這也是A公司的傳統(tǒng)優(yōu)勢領域。

B公司發(fā)起了對該專利的專利無效挑戰(zhàn)，經(jīng)過前后7次無效挑戰(zhàn)，2024年8月國家知識產(chǎn)權(quán)局裁定該專利不具有創(chuàng)造性，進而宣告專利權(quán)全部無效。

案例二

萬某系C公司的法定代表人，其在職期間完成了“縫合器與縫合針套件”“縫合器、具有縫合器的治療裝置以及治療系統(tǒng)”的兩項發(fā)明，由于公司缺乏完善的專利權(quán)屬管理體系，萬某以個人名義提交了上述兩件專利申請。

隨后，C公司以“職務發(fā)明”為由，通過訴訟形式重新取得了上述兩件專利的所有權(quán)。

（作者：環(huán)球律師事務所黃麗君、趙保忠）

(責任編輯：劉鶴)