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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 “截至11月底，山東省已經(jīng)完成藥品審評事項2800余件，年底有望突破3000件，審評數(shù)量居全國前列?！鄙綎|省藥監(jiān)局副局長林炳勇表示，近年來，山東省在藥品審評環(huán)節(jié)積極踐行“人民藥監(jiān)為人民”理念，聚焦藥品審評主責(zé)主業(yè)，通過再造審評流程、暢通溝通交流渠道等方式，充分發(fā)揮技術(shù)支撐作用，在嚴(yán)把技術(shù)審評關(guān)口基礎(chǔ)上，服務(wù)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，護(hù)佑人民健康。

　　落實新規(guī) 科學(xué)審評

　　“新修訂《藥品注冊管理辦法》及其配套文件（以下簡稱新規(guī)章）的實施，改革了已上市藥品變更管理方式，省級藥監(jiān)部門開始承接部分上市后變更事權(quán)，對省級藥品審評機構(gòu)能力提出了更高要求?！鄙綎|省食品藥品審評查驗中心（以下簡稱中心）主任肖杰介紹，為了適應(yīng)新規(guī)章提出的新要求，中心作出系列調(diào)整，盡快提升審評能力。

　　2021年以來，中心合理配置審評資源，以專業(yè)化為目標(biāo)調(diào)整審評部門及人員組成，選拔高層次人才充實審評員隊伍；實行項目帶頭人機制，以具有國家藥監(jiān)局藥審中心掛職鍛煉經(jīng)歷或?qū)徳u經(jīng)驗豐富的審評員為組長，實行審評員“全項參與，專項負(fù)責(zé)”模式，逐漸形成“人人能審評，人人會審評，人人是主審”的工作格局；成立藥品審評專家小組，就審評中遇到的共性問題及時討論形成集體決策，降低自由裁量權(quán)；與省藥監(jiān)局相關(guān)處室形成會商制度，就共性問題和疑難問題集體會商，形成會議紀(jì)要，保障審評工作的政策合規(guī)和技術(shù)尺度統(tǒng)一。在這套組合拳下，目前，山東省數(shù)量龐大的藥品備案事項均在法定時限內(nèi)高質(zhì)高效完成，確保高質(zhì)量藥品的可及性、集采中標(biāo)藥品的充足供應(yīng)。

　　“藥品審評不僅要做到‘有能力評’，還要做到‘評得公平’?！敝行母敝魅挝浜＼姳硎荆瑸榧由顚π乱?guī)章理解，統(tǒng)一審評尺度，中心主動與國家藥監(jiān)局藥審中心以及其他省市藥品審評機構(gòu)建立聯(lián)系，經(jīng)反復(fù)研究論證后形成了科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膶徳u要點，保證同類品種或事項審評原則和技術(shù)要求的統(tǒng)一性；制定藥品審評工作手冊，優(yōu)化工作流程，保證審評事項進(jìn)入中心后的每步操作有規(guī)可依、有跡可溯，確保審評工作公平公正公開；制定各審評事項審評報告模板，并定期開展優(yōu)秀審評報告分享和點評，規(guī)范且高質(zhì)量地開展審評工作。

　　中心還加強審評與核查檢查、檢驗的“聯(lián)動”能力建設(shè)。今年9月，中心制定已上市藥品注冊核查和檢驗的啟動原則和工作程序，建立中心內(nèi)部審評和檢查部室之間的流轉(zhuǎn)程序，鼓勵審評員參加核查檢查，以核查檢查反哺審評，進(jìn)一步提升審評能力。中心還主動聯(lián)系協(xié)調(diào)注冊檢驗機構(gòu)，打通生物制品注冊檢驗的“最后一公里”，按下“審評-檢查-檢驗”的快捷鍵，大大縮短了整個事項的辦理時限。一系列機制和措施的實施保證了藥品審評工作的科學(xué)性、嚴(yán)謹(jǐn)性、規(guī)范性和公平性，保證上市藥品的安全、有效和質(zhì)量可控。

　　主動作為 服務(wù)發(fā)展

　　近年來，中心在改進(jìn)服務(wù)上下功夫，增強主動服務(wù)意識、精準(zhǔn)服務(wù)意識、創(chuàng)新服務(wù)意識，主動為企業(yè)著想，替企業(yè)解憂，建立了多種技術(shù)咨詢和溝通交流的途徑，將服務(wù)前延至藥品研發(fā)和注冊階段，靠前指導(dǎo)、全程在線。

　　在中心官網(wǎng)，以“服務(wù)”為導(dǎo)向的“我要看、我要查、我要辦、我要問”專欄于2021年上線，為企業(yè)提供辦事指南、進(jìn)度查詢、業(yè)務(wù)咨詢等多維度服務(wù)。對于企業(yè)關(guān)注度較為集中的問題，中心網(wǎng)站自2021年7月起發(fā)布9期藥品審評“百問百答”，被多家業(yè)內(nèi)知名微信公眾號轉(zhuǎn)發(fā)。今年，中心面向企業(yè)每月舉辦“我的業(yè)務(wù)我來講”線上培訓(xùn)講座，每雙月舉辦一次“企業(yè)公眾開放日”咨詢服務(wù)，聯(lián)合省藥監(jiān)局區(qū)域檢查分局及其轄區(qū)企業(yè)開展“服務(wù)面對面，發(fā)展手牽手”活動。利用視頻會議、實訓(xùn)、調(diào)研等渠道線上、線下解決企業(yè)在注冊審評環(huán)節(jié)遇到的難題。為促進(jìn)沿黃地區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，中心與區(qū)域檢查第三分局等聯(lián)合開展上門服務(wù)，幫助解決企業(yè)在藥品注冊/備案過程中遇到的問題，在確保藥品安全有效的前提下，節(jié)能減排，保護(hù)環(huán)境。肖杰表示，多種溝通服務(wù)渠道，加深了企業(yè)對于法規(guī)文件重點和疑難點的理解，加強了企業(yè)與審評機構(gòu)的溝通交流，進(jìn)一步提升了山東省藥品注冊審評水平。

　　中醫(yī)藥是中華文明的瑰寶、中藥是中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的基石。中心按照省藥監(jiān)局的部署要求，積極推進(jìn)“中藥突破”計劃，全面支持中藥新藥研發(fā)和高質(zhì)量制造，推動醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑發(fā)展。2022年4月，中心在疫情防控期間開展線上專家審評，及時完成了來源于經(jīng)典名方醫(yī)療機構(gòu)制劑等注冊品種的技術(shù)審評工作；開展醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊、備案和中藥上市后變更相關(guān)政策和技術(shù)要求專題培訓(xùn)及線上幫扶活動，不斷提高注冊效率和備案質(zhì)量。同時，中心主動靠前服務(wù)，為新藥研發(fā)團(tuán)隊提供技術(shù)指導(dǎo)，鼓勵醫(yī)療機構(gòu)制劑向中藥新藥轉(zhuǎn)化，促進(jìn)中藥制劑研發(fā)水平提升，賦能山東省中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　林炳勇表示，山東省把“提升審評審批能力”作為推進(jìn)藥品監(jiān)管科學(xué)化建設(shè)的重要內(nèi)容，將進(jìn)一步通過充實專業(yè)力量、加快創(chuàng)新人才引進(jìn)和能力培訓(xùn)、建立審評專家?guī)旒皣覍徳u員實訓(xùn)基地等方式，協(xié)調(diào)解決企業(yè)在藥品研發(fā)和注冊申報中遇到的政策技術(shù)問題，讓審評能力與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展相適應(yīng)，成為促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的有力技術(shù)支撐。（齊桂榕）

(責(zé)任編輯：張可欣)