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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者胡芳） 9月19日，浙江省臺(tái)州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局藥品檢查中心省級(jí)醫(yī)療器械檢查員林輝杰從手機(jī)上“浙藥檢查”應(yīng)用接到浙江省藥品檢查中心下達(dá)的檢查任務(wù)：9月21日~22日到某醫(yī)療器械企業(yè)進(jìn)行飛行檢查。

　　“由于是飛行檢查，任務(wù)啟動(dòng)前，企業(yè)關(guān)鍵信息都是隱藏的；任務(wù)啟動(dòng)后，我們不僅能通過‘浙藥檢查’查看企業(yè)畫像，了解企業(yè)歷史缺陷，還能利用語音轉(zhuǎn)文字等記錄檢查情況，檢查精準(zhǔn)性和便利性大為增強(qiáng)?！绷州x杰說。

　　“浙藥檢查”是全國藥監(jiān)系統(tǒng)持續(xù)推進(jìn)智慧監(jiān)管的一個(gè)縮影。2022年，隨著《藥品監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)安全與信息化建設(shè)“十四五”規(guī)劃》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)劃》）的出臺(tái)，全系統(tǒng)智慧監(jiān)管加快步伐，邁上新臺(tái)階。

　　設(shè)定新目標(biāo)

　　趙萍是浙江省金華市市場(chǎng)監(jiān)督管理局檢查中心的一級(jí)主任科員。多年前，她就期待實(shí)現(xiàn)智慧監(jiān)管。

　　那時(shí)金華一家藥品生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品被抽檢發(fā)現(xiàn)不合格，某一含量超過高限。為了查明原因，她調(diào)來企業(yè)近5年的紙質(zhì)產(chǎn)品年度質(zhì)量報(bào)告。在花了大量時(shí)間、一條一條比對(duì)數(shù)據(jù)后，才發(fā)現(xiàn)問題出在原料沒有混勻上。“當(dāng)時(shí)我就想，要是有個(gè)信息化系統(tǒng)能將企業(yè)相關(guān)數(shù)據(jù)進(jìn)行歸集、打通、分析，實(shí)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警該多好?！壁w萍說。

　　實(shí)際上，實(shí)現(xiàn)智慧監(jiān)管不僅是監(jiān)管人員的實(shí)際需求，也是藥監(jiān)部門的必然選擇。

　　業(yè)內(nèi)人士指出，隨著生物醫(yī)藥技術(shù)和信息技術(shù)的迅猛發(fā)展，藥品監(jiān)管部門面對(duì)新技術(shù)、新業(yè)態(tài)、新風(fēng)險(xiǎn)和新挑戰(zhàn)，迫切需要充分利用信息技術(shù)，用信息鏈串起產(chǎn)業(yè)鏈、利益鏈、風(fēng)險(xiǎn)鏈、責(zé)任鏈，提升監(jiān)管的預(yù)見性、靶向性、時(shí)效性，實(shí)現(xiàn)藥品全生命周期風(fēng)險(xiǎn)管理。

　　2019年5月，《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于加快推進(jìn)藥品智慧監(jiān)管的行動(dòng)計(jì)劃》（以下簡(jiǎn)稱《行動(dòng)計(jì)劃》）發(fā)布，要求加強(qiáng)頂層設(shè)計(jì)，構(gòu)建監(jiān)管“大系統(tǒng)、大平臺(tái)、大數(shù)據(jù)”，實(shí)現(xiàn)監(jiān)管工作與云計(jì)算、大數(shù)據(jù)、“互聯(lián)網(wǎng)+”等信息技術(shù)的融合發(fā)展。

　　2021年5月，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)施意見》，要求強(qiáng)基礎(chǔ)、補(bǔ)短板、破瓶頸、促提升。這也對(duì)藥監(jiān)系統(tǒng)信息化提出了更高要求。

　　2022年4月，國家藥監(jiān)局印發(fā)《藥品監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)安全與信息化建設(shè)“十四五”規(guī)劃》?！兑?guī)劃》共提出八大目標(biāo)，含以支撐藥品安全及高質(zhì)量發(fā)展為目標(biāo)，構(gòu)建完善的藥品智慧監(jiān)管技術(shù)框架；落實(shí)“放管服”改革要求，優(yōu)化營商環(huán)境，實(shí)現(xiàn)全部政務(wù)服務(wù)事項(xiàng)“一網(wǎng)通辦”；推進(jìn)藥品全生命周期數(shù)字化管理，完善品種檔案，建立安全信用檔案，提高基于大數(shù)據(jù)的精準(zhǔn)監(jiān)管水平；健全藥品信息化追溯體系，實(shí)現(xiàn)藥品重點(diǎn)品種可追溯；推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)在醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥領(lǐng)域的聯(lián)動(dòng)應(yīng)用等。即“大平臺(tái)”支撐更完善，“大數(shù)據(jù)”驅(qū)動(dòng)更智能，“大系統(tǒng)”應(yīng)用更全面。

　　“《規(guī)劃》是從信息化層面提出推動(dòng)藥品智慧監(jiān)管的發(fā)展戰(zhàn)略和建設(shè)規(guī)劃，給我們信息化建設(shè)提出了新的目標(biāo)?！眹宜幈O(jiān)局信息中心（以下簡(jiǎn)稱信息中心）相關(guān)負(fù)責(zé)人說。

　　踏上新征程

　　2022年，藥監(jiān)“大平臺(tái)”“大數(shù)據(jù)”“大系統(tǒng)”的建設(shè)進(jìn)一步加強(qiáng)。

　　以國家藥品智慧監(jiān)管平臺(tái)為例，該平臺(tái)已升級(jí)為2.5版本。據(jù)信息中心相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，截至2022年10月，國家藥品智慧監(jiān)管平臺(tái)門戶已完成對(duì)接業(yè)務(wù)系統(tǒng)48個(gè)，注冊(cè)用戶12691個(gè)，總訪問量122萬人次。在子平臺(tái)對(duì)接方面，2022年在原有對(duì)接6個(gè)省份的基礎(chǔ)上，新增完成與河北、安徽、西藏、甘肅、新疆地方智慧監(jiān)管子平臺(tái)的對(duì)接，正在與海南、陜西地方智慧監(jiān)管子平臺(tái)開展對(duì)接中。

　　藥品品種檔案和安全信用檔案兩個(gè)檔案建設(shè)也持續(xù)發(fā)力。記者了解到，藥品品種檔案基本實(shí)現(xiàn)上市藥品品種存量數(shù)據(jù)應(yīng)匯盡匯。截至2022年11月底，藥品品種檔案各類數(shù)據(jù)入庫共計(jì)3803萬余條，覆蓋全部22.5萬個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)（含有效、過期、注銷）。與此同時(shí)，藥品安全信用檔案也加快建設(shè)，目前已完成國家藥品安全信用檔案管理模塊框架開發(fā)，持續(xù)匯集藥品安全信用數(shù)據(jù)，并啟動(dòng)10個(gè)省級(jí)藥監(jiān)局信用檔案試點(diǎn)建設(shè)。

　　不僅如此，藥品追溯體系較之此前更加健全。除麻精藥品追溯監(jiān)管系統(tǒng)部署上線外，國家藥監(jiān)局還將注射用A型肉毒毒素納入追溯監(jiān)管，與此同時(shí)，積極開展數(shù)據(jù)質(zhì)量監(jiān)測(cè)和治理。新冠疫苗全部納入信息化追溯體系，實(shí)現(xiàn)來源可查、去向可追，其追溯數(shù)據(jù)實(shí)現(xiàn)與公安部、工信部共享。

　　為了進(jìn)一步落實(shí)“放管服”要求，11月1日，國家藥監(jiān)局電子證照全面實(shí)施。截至目前，已累計(jì)發(fā)放藥品類電子證照8000余張，醫(yī)療器械類電子證照1.8萬張，化妝品類電子證照3700余張。不僅如此，信息中心還在逐步推進(jìn)國家藥品監(jiān)管全國統(tǒng)建系統(tǒng)對(duì)接，支持全國一體化政務(wù)服務(wù)平臺(tái)運(yùn)行及“跨省通辦”事項(xiàng)辦理。

　　相關(guān)負(fù)責(zé)人也坦言，目前國家藥監(jiān)局信息化建設(shè)也面臨一些挑戰(zhàn)，如監(jiān)管大數(shù)據(jù)尚未覆蓋全生命周期、數(shù)據(jù)分析利用深度有待提升等等?！斑@也是下一步我們要著力解決的問題?！?/p>

　　進(jìn)行新探索

　　在國家藥監(jiān)局加強(qiáng)三“大”建設(shè)的同時(shí)，各地結(jié)合自身監(jiān)管需要和特點(diǎn)的智慧監(jiān)管探索也如同雨后春筍一般涌現(xiàn)。

　　在浙江，“浙藥檢查”應(yīng)用日趨完善?！拔覀冇?jì)劃在企業(yè)畫像方面進(jìn)行功能延伸，如建立企業(yè)自檢畫像和檢查畫像的比對(duì)、企業(yè)類型畫像乃至區(qū)域畫像等?！币咽恰罢闼帣z查”應(yīng)用工作專班成員的趙萍介紹。

　　在北京，基于藥品安全風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)監(jiān)管和信用評(píng)價(jià)管理的理念和制度，運(yùn)用大數(shù)據(jù)技術(shù)建設(shè)了集藥品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、信用等級(jí)評(píng)價(jià)、數(shù)據(jù)匯聚治理、統(tǒng)計(jì)查詢和分析展示、數(shù)據(jù)看板為一體的“風(fēng)險(xiǎn)+信用”評(píng)價(jià)評(píng)級(jí)及分級(jí)分類監(jiān)管系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)了對(duì)監(jiān)管主體風(fēng)險(xiǎn)及信用的全方位、多維度、智能化評(píng)價(jià)，并以信用風(fēng)險(xiǎn)為導(dǎo)向優(yōu)化配置監(jiān)管資源，有效提升了監(jiān)管精準(zhǔn)性和有效性。

　　在山東，“智慧藥監(jiān)”一體化平臺(tái)以“一個(gè)平臺(tái)、一個(gè)賬號(hào)、一次登錄、一次錄入”為總體原則，對(duì)多個(gè)業(yè)務(wù)信息系統(tǒng)進(jìn)行一體化改造，從用戶認(rèn)證、業(yè)務(wù)融合、功能集成和數(shù)據(jù)集中存儲(chǔ)方面進(jìn)行整合，建立各業(yè)務(wù)模塊數(shù)據(jù)資源管理標(biāo)準(zhǔn)化，打造各業(yè)務(wù)模塊數(shù)據(jù)共享交互，實(shí)現(xiàn)“一數(shù)一源”，避免數(shù)據(jù)的重復(fù)錄入和信息孤島的出現(xiàn)。

　　在湖北，由湖北省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)研究院建成的國內(nèi)首個(gè)人工智能醫(yī)療器械超級(jí)計(jì)算中心（簡(jiǎn)稱“超算中心”）填補(bǔ)了國內(nèi)人工智能醫(yī)療器械領(lǐng)域的若干空白。該中心負(fù)責(zé)人胡藝表示，運(yùn)行1年來，超算中心累計(jì)為客戶提供高端算力超過10萬小時(shí)，支持了近20個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療項(xiàng)目研究，參與了3項(xiàng)工信部、國家藥監(jiān)局人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新任務(wù)揭榜，并自主開發(fā)人工智能醫(yī)療器械算法驗(yàn)證新方法1套、新工具2個(gè)……

　　在甘肅，“甘肅省中藥材產(chǎn)地加工追溯監(jiān)管系統(tǒng)”已經(jīng)上線。“該系統(tǒng)已與農(nóng)業(yè)農(nóng)村、商務(wù)部門以及生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)溯源系統(tǒng)對(duì)接，從藥材的種子種苗購進(jìn)、農(nóng)藥使用、中藥材加工等信息進(jìn)行全過程記錄，使中藥材種植、生產(chǎn)、運(yùn)輸、銷售等全過程數(shù)字化記錄，實(shí)現(xiàn)來源可知、去向可追。” 甘肅省藥監(jiān)局黨組成員、副局長(zhǎng)楊平榮說。

　　地方的探索遠(yuǎn)不止這些。據(jù)悉，在信息中心開展“2022年智慧監(jiān)管典型案例征集活動(dòng)”中，共征集到來自38個(gè)推薦單位的108個(gè)案例。從推薦的案例來看，既有探索監(jiān)管數(shù)據(jù)在風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警、信用評(píng)價(jià)等方面創(chuàng)新應(yīng)用的，也有在強(qiáng)化全生命周期數(shù)字化管理、提升“互聯(lián)網(wǎng)+監(jiān)管”應(yīng)用服務(wù)水平等方面信息化落地應(yīng)用的。

　　“目前全系統(tǒng)智慧監(jiān)管探索已形成上下聯(lián)動(dòng)、左右協(xié)同的態(tài)勢(shì)。相信隨著信息化和監(jiān)管的深度融合，智慧監(jiān)管將進(jìn)一步提高監(jiān)管效能，成為監(jiān)管能力提升的強(qiáng)大助力?！毙畔⒅行南嚓P(guān)負(fù)責(zé)人說。

(責(zé)任編輯：張可欣)