亚洲真人无码永久在线观看,亚洲欧美日产综合在线网,亚洲精品国产a久久久久久,亚洲变态另类天堂av手机版,亚洲av美腿av丝袜

　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊 2022年12月28日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布公告顯示，首個(gè)按古代經(jīng)典名方目錄管理的中藥復(fù)方制劑（即中藥3.1類新藥）苓桂術(shù)甘顆粒通過(guò)技術(shù)審評(píng)，獲批上市，藥品上市許可持有人為江蘇康緣藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱康緣藥業(yè)）。該品種為康緣藥業(yè)與上海中醫(yī)藥大學(xué)合作研發(fā)。

　　據(jù)了解，苓桂術(shù)甘顆粒的處方來(lái)源于漢·張仲景《金匱要略》，已列入《古代經(jīng)典名方目錄（第一批）》。公告稱，該產(chǎn)品的上市是深入發(fā)掘中醫(yī)藥寶庫(kù)精華，推進(jìn)古代經(jīng)典名方向新藥轉(zhuǎn)化的一次生動(dòng)實(shí)踐。

　　“苓桂術(shù)甘顆粒的獲批上市實(shí)現(xiàn)了中藥3.1類新藥從無(wú)到有的跨越，也推開(kāi)了按古代經(jīng)典名方目錄管理的中藥復(fù)方制劑創(chuàng)新轉(zhuǎn)化的一扇窗口，中醫(yī)藥創(chuàng)新正迎來(lái)更多機(jī)遇。”上海中醫(yī)藥大學(xué)中藥學(xué)院院長(zhǎng)張彤表示。

　　由“方”變“藥”經(jīng)典名方迎來(lái)“首秀”

　　近年來(lái)，國(guó)家鼓勵(lì)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展，古代經(jīng)典名方作為中藥新藥開(kāi)發(fā)的重要路徑也得到了各界高度關(guān)注。

　　古代經(jīng)典名方是指至今仍廣泛應(yīng)用、療效確切、具有明顯特色與優(yōu)勢(shì)的古代中醫(yī)典籍所記載的方劑，是傳承傳統(tǒng)中醫(yī)藥文化的經(jīng)典載體。

　　為推動(dòng)來(lái)源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑的發(fā)展，2018年，國(guó)家中醫(yī)藥管理局發(fā)布《古代經(jīng)典名方目錄（第一批）》（以下簡(jiǎn)稱《目錄》），100首方劑從清代以前的代表性醫(yī)籍中被選入其中。

　　2020年，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的實(shí)施意見(jiàn)》提出，促進(jìn)古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑研發(fā)，推動(dòng)古代經(jīng)典名方向新藥轉(zhuǎn)化。

　　“由‘方’到‘藥’的轉(zhuǎn)化不僅有利于促進(jìn)更多古代經(jīng)典名方在現(xiàn)代臨床的應(yīng)用，同時(shí)也有助于提升公眾用藥的便利性。”張彤表示。

　　苓桂術(shù)甘顆粒的獲批上市就是古代經(jīng)典名方向新藥轉(zhuǎn)化的一次生動(dòng)實(shí)踐。

　　苓桂術(shù)甘湯是《金匱要略》溫陽(yáng)化飲法治療“痰飲病”的代表方，具有溫陽(yáng)化飲、健脾利濕的功效，是祛濕名方，也是現(xiàn)代中醫(yī)臨床最常用的方劑之一。

　　據(jù)康緣藥業(yè)副董事長(zhǎng)、研究院執(zhí)行院長(zhǎng)王振中介紹，苓桂術(shù)甘湯對(duì)改善患者脾陽(yáng)虛癥具有很好的療效，在臨床上應(yīng)用很廣泛。因此，康緣藥業(yè)和上海中醫(yī)藥大學(xué)從2016年就開(kāi)始對(duì)其進(jìn)行中藥新藥轉(zhuǎn)化研究。

　　古代經(jīng)典名方是歷代名醫(yī)的臨床經(jīng)驗(yàn)總結(jié)，在這一過(guò)程中其有效性及安全性經(jīng)過(guò)長(zhǎng)期實(shí)踐檢驗(yàn)。而由“好方”變“好藥”關(guān)鍵是要確保臨床療效，要使開(kāi)發(fā)出的新藥的質(zhì)量能對(duì)標(biāo)方劑的“一碗湯”。

　　據(jù)了解，在苓桂術(shù)甘顆粒的開(kāi)發(fā)中，康緣藥業(yè)不僅建立了符合中藥特點(diǎn)的由藥材到飲片炮制再到制劑全過(guò)程的質(zhì)量控制體系，以保障產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定可控；同時(shí)，還采用了多批次、多來(lái)源藥材及飲片進(jìn)行基準(zhǔn)樣品研究，以保證后續(xù)產(chǎn)業(yè)化過(guò)程的復(fù)方制劑與標(biāo)準(zhǔn)湯劑基準(zhǔn)樣品一致，確保產(chǎn)品的有效性。

　　“產(chǎn)品獲批上市后，我們還將與監(jiān)管部門攜手，進(jìn)一步加強(qiáng)苓桂術(shù)甘顆粒上市后研究和監(jiān)管，力爭(zhēng)將‘經(jīng)典名方’轉(zhuǎn)化為質(zhì)量高、療效好的‘經(jīng)典產(chǎn)品’，為公眾健康提供更好的保障?！蓖跽裰斜硎尽?/p>

　　多年探索 走通經(jīng)典名方轉(zhuǎn)化之路

　　由“方”變“藥”的中藥新藥，其轉(zhuǎn)化不僅是“源于臨床、回歸臨床”的有益實(shí)踐，更意味著具有中醫(yī)藥特色的審評(píng)路徑逐漸走通。

　　2020年9月，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了新的《中藥注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求》（簡(jiǎn)稱《注冊(cè)分類》），設(shè)立古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑這一分類，并細(xì)分為“3.1按古代經(jīng)典名方目錄管理的中藥復(fù)方制劑（即中藥3.1類新藥）”及“3.2其他來(lái)源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑（即中藥3.2類新藥）”。

　　同年，國(guó)家藥監(jiān)局和國(guó)家中醫(yī)藥管理局聯(lián)合發(fā)布了《古代經(jīng)典名方關(guān)鍵信息考證原則》（以下簡(jiǎn)稱《考證原則》）和《古代經(jīng)典名方關(guān)鍵信息表（7首方劑）》（以下簡(jiǎn)稱《關(guān)鍵信息表》），明確了古代經(jīng)典名方開(kāi)發(fā)中的藥材基原、炮制、劑量等關(guān)鍵性、源頭性問(wèn)題。

　　“一系列文件政策的出臺(tái)，讓那些在賽道入口長(zhǎng)久徘徊的企業(yè)有了進(jìn)入賽道的底氣?！蓖跽裰斜硎?。

　　2021年，藥審中心發(fā)布《按古代經(jīng)典名方目錄管理的中藥復(fù)方制劑藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》（以下簡(jiǎn)稱《指導(dǎo)原則》），對(duì)按古代經(jīng)典名方目錄管理的中藥復(fù)方制劑的藥材研究、飲片研究、基準(zhǔn)樣品研究、制劑生產(chǎn)研究、制劑質(zhì)量和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究等方面進(jìn)行了規(guī)范，為企業(yè)研發(fā)提供了基本指導(dǎo)。

　　“有了這些關(guān)鍵信息，企業(yè)的研究有章可循，新藥開(kāi)發(fā)進(jìn)度也明顯加快。”王振中如是說(shuō)。

　　為了更好地加快中藥3.1類新藥開(kāi)發(fā)進(jìn)程，藥審中心又陸續(xù)發(fā)布了一系列指導(dǎo)原則，如《中藥新藥復(fù)方制劑中醫(yī)藥理論申報(bào)資料撰寫指導(dǎo)原則（試行）》《古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑說(shuō)明書撰寫指導(dǎo)原則（試行）》等。

　　據(jù)了解，這一系列指導(dǎo)原則的發(fā)布都經(jīng)過(guò)了充分調(diào)研，廣泛聽(tīng)取業(yè)界專家意見(jiàn)。指導(dǎo)原則更是在藥監(jiān)部門、科研院校和行業(yè)企業(yè)專家代表等多方研討中逐漸完善。

　　此外，藥審中心還公布了《古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑專家審評(píng)委員會(huì)初選委員名單（第一批）》，組織召開(kāi)了多場(chǎng)古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑研發(fā)座談會(huì)，推動(dòng)古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑研發(fā)上市，促進(jìn)中藥傳承與創(chuàng)新。

　　持續(xù)發(fā)力 激發(fā)經(jīng)典名方開(kāi)發(fā)新動(dòng)能

　　苓桂術(shù)甘顆粒的獲批上市不僅是古代經(jīng)典名方向新藥轉(zhuǎn)化的一次生動(dòng)實(shí)踐，更是整個(gè)中藥研發(fā)行業(yè)的一次新的突破。

　　作為行業(yè)資深專家，張彤表示，苓桂術(shù)甘顆粒的獲批上市具有標(biāo)志性，它意味著中藥3.1類新藥從無(wú)到有質(zhì)的突破，也讓更多參與中藥3.1類新藥開(kāi)發(fā)的高校、研究機(jī)構(gòu)以及中藥企業(yè)有了進(jìn)一步努力的方向。

　　“首個(gè)中藥3.1類新藥的獲批上市無(wú)疑將給中藥研發(fā)企業(yè)帶來(lái)巨大的信心，激勵(lì)更多企業(yè)投入到中藥3.1類新藥的開(kāi)發(fā)中?！敝貞c太極實(shí)業(yè)（集團(tuán)）股份有限公司醫(yī)藥研究院董自亮表示，太極集團(tuán)早已瞄準(zhǔn)古代經(jīng)典名方開(kāi)發(fā)的賽道，自“十二五”以來(lái)著手研究古代經(jīng)典名方，將繼續(xù)加快古代經(jīng)典名方特別是中藥3.1類新藥的開(kāi)發(fā)。

　　而有了經(jīng)驗(yàn)的康緣藥業(yè)更是受到了極大的鼓舞。“苓桂術(shù)甘顆粒的獲批上市，為我們今后開(kāi)發(fā)中藥3.1類新藥提供了寶貴經(jīng)驗(yàn)。我們將提煉總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，加快推進(jìn)中藥新藥的創(chuàng)新研發(fā)?！蓖跽裰斜硎?，目前康緣藥業(yè)還有多個(gè)中藥3.1類新藥正在開(kāi)發(fā)中。

　　企業(yè)的熱情，來(lái)自于對(duì)行業(yè)發(fā)展前景的信心。王振中表示，相信隨著符合中藥特點(diǎn)的審評(píng)審批制度體系的加快構(gòu)建和企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新的持續(xù)投入，古代經(jīng)典名方由“方”到“藥”將迎來(lái)新的發(fā)展。

　　與此同時(shí)，業(yè)內(nèi)人士也期待更多古代經(jīng)典名方關(guān)鍵信息公布，為加快中藥3.1類新藥開(kāi)發(fā)提供指引。

　　“古代經(jīng)典名方歷史久遠(yuǎn)，藥材基原、產(chǎn)地變遷、炮制工藝、劑量換算等關(guān)鍵信息模糊，這導(dǎo)致古代經(jīng)典名方的開(kāi)發(fā)更為復(fù)雜。”張彤說(shuō)，“如何模擬古法，用現(xiàn)代工藝復(fù)原‘一碗湯’的功效；如何在古代經(jīng)典名方開(kāi)發(fā)中兼顧傳承和創(chuàng)新值得思考?！?/p>

　　張彤進(jìn)一步表示，加快古代經(jīng)典名方關(guān)鍵信息公布的同時(shí)，還應(yīng)加強(qiáng)產(chǎn)學(xué)研醫(yī)深度融合，各方合力建立覆蓋臨床實(shí)踐、制劑工藝與標(biāo)準(zhǔn)研究、產(chǎn)業(yè)化放大等各方面的新藥開(kāi)發(fā)體系，促進(jìn)古代經(jīng)典名方的系統(tǒng)開(kāi)發(fā)。（付佳）

(責(zé)任編輯：張可欣)