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　　中醫(yī)藥有其獨特的文化屬性、原創(chuàng)思維、哲學智慧、人文精神、道德規(guī)范、醫(yī)學科學價值。堅定文化自信，推動中醫(yī)藥事業(yè)傳承創(chuàng)新任重道遠。隨著《關于對醫(yī)療機構應用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實施備案管理的公告》《古代經(jīng)典名方中藥復方制劑簡化注冊審評管理規(guī)定》等文件的相繼出臺，經(jīng)典名方制劑的研制、申報、注冊、備案等程序依法有序開展。

　　所當乘者勢也，不可失者時也。上述兩個文件的出臺是在準確把握中醫(yī)藥傳承發(fā)展的大趨勢和規(guī)律下，進行藥品監(jiān)管理念的創(chuàng)新，是遵循中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)律，建立符合中醫(yī)藥特點管理制度，保持和發(fā)揮中醫(yī)藥特色優(yōu)勢，助力中醫(yī)藥事業(yè)傳承發(fā)展的重大舉措，有助于健康有序、高標準開展經(jīng)典名方制劑研發(fā)，引領中醫(yī)藥高品質發(fā)展，從而促進中醫(yī)藥事業(yè)傳承創(chuàng)新。

　　以傳承經(jīng)典為核心導向

　　筆者認為，研發(fā)經(jīng)典名方制劑要堅持高標準、追求高品質、傳承經(jīng)典名方制劑。經(jīng)典名方制劑研究應傳承其原創(chuàng)思維、哲學智慧、人文精神、醫(yī)學科學價值，探索傳統(tǒng)工藝與現(xiàn)代科技相結合的理論、技術、方法、規(guī)律，尋求處方、劑量、劑型、工藝的最佳契合點，從而著力發(fā)揮中醫(yī)藥在治未病中的主導作用，在重大疾病治療中的協(xié)同作用，在疾病康復中的核心作用，著力服務健康中國建設。

　　要尋找創(chuàng)新點，著力開發(fā)經(jīng)典名方制劑

　　制劑高標準研發(fā)、申報、注冊、備案研究；著力開發(fā)經(jīng)典名方制劑產業(yè)化研究；著力開發(fā)經(jīng)典名方制劑臨床應用創(chuàng)新研究。經(jīng)典名方制劑研發(fā)、生產、臨床應用的全過程要堅持道德規(guī)范和行為準則。踐行質量源于設計“以終為始”的理念，履行對經(jīng)典名方制劑安全、有效負總責的責任，以確保療效穩(wěn)定。

　　首先，藥選道地、炮制適中是經(jīng)典名方制劑療效的基礎。道地藥材是質量的基礎，依法炮制是功效的核心。道地藥材是優(yōu)良中藥材的代名詞。中藥炮制是中藥傳統(tǒng)技藝的集中體現(xiàn)，是中醫(yī)藥文化傳承的重要組成部分。

　　其次，組方科學、劑量合理是經(jīng)典名方制劑質量和療效的保證。處方是制劑療效的基礎，劑型是制劑療效的關鍵，其選擇應具有科學性、依從性、先進性。劑量是制劑療效的保證，量是決定療效的關鍵，應逐步解決“傳方傳藥不傳量”等問題，推進中藥制劑進入“量化時代”。

　　再次，“標準煎液”是經(jīng)典名方制劑質量和療效的準繩。根據(jù)國家相關配套文件，經(jīng)典名方制劑要對藥材來源、飲片炮制、制劑生產以及使用等影響質量的因素進行研究，綜合考慮其相關性，并確定關鍵質量屬性，據(jù)此建立相應的質量評價指標和評價方法，確定科學、合理的藥品標準。筆者建議，要遵循中醫(yī)藥理論的基本規(guī)律，創(chuàng)新“固液萃取、兩相濃度、以平為期”的設計原理，創(chuàng)建具有中醫(yī)藥特色的“標準煎液”制備工藝、檢測方法，為評價臨床用藥的準確性、一致性提供依據(jù)。生產企業(yè)應當制定嚴格的控制藥品標準，根據(jù)關鍵質量屬性采取生產全過程質量控制措施以及相關質量要求。

　　最后，提煎之道是經(jīng)典名方制劑質量療效穩(wěn)定均一的核心。

　　煎，濃縮，去渣再煎；道是中藥提取濃縮的原創(chuàng)思維、哲學底蘊、內涵原理、核心技術、應用價值的概括。提煎之道可充分利用現(xiàn)代科學技術和方法，破解中藥提取濃縮過程中“質量均一穩(wěn)定”難以控制的技術難題。（作者：河南省中醫(yī)院 楊洪）

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