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日前，國(guó)家藥監(jiān)局印發(fā)《企業(yè)落實(shí)化妝品質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)定》）。監(jiān)管部門(mén)通過(guò)化妝品相關(guān)法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范性文件三級(jí)法律文本的搭建及互應(yīng)，對(duì)市場(chǎng)主體實(shí)施化妝品質(zhì)量安全管理提出了法定義務(wù)，不僅調(diào)整企業(yè)間的合作模式，還將推動(dòng)企業(yè)內(nèi)部管理機(jī)制優(yōu)化，更關(guān)乎從業(yè)者職業(yè)路徑發(fā)展?；瘖y品企業(yè)和從業(yè)人員應(yīng)當(dāng)充分認(rèn)識(shí)化妝品質(zhì)量安全對(duì)于行業(yè)、企業(yè)以及個(gè)人的重要影響，切實(shí)履行主體責(zé)任。

委托生產(chǎn)質(zhì)量安全管理具有雙重性和獨(dú)立性

《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第二十六條及《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱《生產(chǎn)管理規(guī)范》）第四十八條對(duì)委托生產(chǎn)中委托方和受托方的法律定位與職責(zé)劃分予以明確，即委托方是化妝品的注冊(cè)人或備案人，受托方應(yīng)接受委托方的監(jiān)督。簡(jiǎn)言之，化妝品注冊(cè)人或備案人的法定職責(zé)不可在企業(yè)之間進(jìn)行轉(zhuǎn)授權(quán)，這有助于糾正相關(guān)企業(yè)和從業(yè)人員對(duì)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱《條例》）第二十八條關(guān)于委托生產(chǎn)規(guī)定未詳盡之處的誤讀。

然而，《生產(chǎn)管理規(guī)范》對(duì)于委托方和受托方各自質(zhì)量安全管理范疇的規(guī)定較為分散，分別在第七條和第五十條，不利于比較各方質(zhì)量安全管理責(zé)任方面的差異。為此，基于《條例》針對(duì)委托生產(chǎn)化妝品的質(zhì)量安全所設(shè)立的雙重管理理念，《規(guī)定》第九條再次明確了委托生產(chǎn)“雙方雙質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人”的管理要求。對(duì)委托方而言，作為注冊(cè)人或備案人，應(yīng)負(fù)責(zé)化妝品全生命周期風(fēng)險(xiǎn)管理，從產(chǎn)品研制到上市后監(jiān)測(cè)都屬于委托方質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人的職責(zé)范圍；對(duì)受托方而言，其對(duì)化妝品質(zhì)量安全的職責(zé)有所縮限，主要聚焦于生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量管理，其中產(chǎn)品的放行管理制度須落實(shí)雙重管控，這也是《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點(diǎn)及判定原則》規(guī)定的檢查關(guān)鍵項(xiàng)目，直接影響現(xiàn)場(chǎng)核查的判定結(jié)果。

需要注意的是，“雙方雙質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人”制度下，雙質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人均對(duì)化妝品的質(zhì)量安全問(wèn)題具有決策權(quán)力和獨(dú)立性?？紤]到委托方對(duì)化妝品承擔(dān)的責(zé)任范圍大于受托方對(duì)同一目標(biāo)的責(zé)任范圍，委托方質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人對(duì)質(zhì)量安全問(wèn)題的決策權(quán)重原則上高于受托方質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人的決策權(quán)重，故委托方質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人應(yīng)高度關(guān)注自身所承擔(dān)的法律責(zé)任。

企業(yè)內(nèi)部可轉(zhuǎn)讓部分質(zhì)量安全管理權(quán)

雖然企業(yè)對(duì)外不可轉(zhuǎn)讓其法定的質(zhì)量安全管理責(zé)任，但是企業(yè)內(nèi)部對(duì)質(zhì)量安全管理責(zé)任的分配可以進(jìn)行一定轉(zhuǎn)讓。企業(yè)法定代表人和質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人是企業(yè)內(nèi)部對(duì)化妝品質(zhì)量安全承擔(dān)法律責(zé)任最為關(guān)鍵的兩個(gè)崗位，且均為《條例》中關(guān)于“處罰到人”相關(guān)條款的懲處對(duì)象。值得關(guān)注的是，《規(guī)定》對(duì)此原則進(jìn)行了一定調(diào)整。根據(jù)《規(guī)定》第六條，法定代表人可以轉(zhuǎn)讓其對(duì)化妝品質(zhì)量安全的全面管理職責(zé)，即委托他人代其履行全面管理工作?；谏鲜鲇行С闪⒌氖跈?quán)委托，被委托人將被視為負(fù)有直接管理責(zé)任的人員，進(jìn)而受到“處罰到人”制度的約束。

《規(guī)定》第十四條也賦予質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人轉(zhuǎn)讓其相關(guān)職責(zé)的權(quán)力，但是該權(quán)力的實(shí)施須經(jīng)法定代表人的書(shū)面同意，才具有被法律確認(rèn)的效力。同時(shí)，質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人應(yīng)清楚地認(rèn)識(shí)到，其職責(zé)范圍內(nèi)存在可轉(zhuǎn)讓和不可轉(zhuǎn)讓兩種類(lèi)型的法定責(zé)任。根據(jù)《生產(chǎn)管理規(guī)范》第七條，質(zhì)量管理體系的實(shí)施和質(zhì)量安全問(wèn)題的決策是質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人不可轉(zhuǎn)讓的應(yīng)盡責(zé)任，而產(chǎn)品注冊(cè)備案、放行、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等職責(zé)是可轉(zhuǎn)讓給他人代為履行的責(zé)任。如此，被委托人也將成為負(fù)有直接管理責(zé)任的人員而承擔(dān)相應(yīng)的違法處罰風(fēng)險(xiǎn)。

質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人履職中需突破一定從屬性

化妝品質(zhì)量安全管理人員為企業(yè)所聘用的員工，在我國(guó)勞動(dòng)法律體系下具有一定的人身附屬性，需要服從企業(yè)的組織和管理；但是在我國(guó)化妝品法規(guī)體系下，質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人應(yīng)清晰地認(rèn)識(shí)到，其履行產(chǎn)品質(zhì)量安全管理工作過(guò)程中，需要突破一定的勞動(dòng)管理從屬性。例如，《規(guī)定》第十三條明確，質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)獨(dú)立履行職責(zé)，不受企業(yè)其他人員的干擾。這意味著化妝品質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人與企業(yè)之間具有特殊關(guān)系：質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人既要依附企業(yè)，又要為保障化妝品質(zhì)量安全而敢于箴言與決策。為了緩解質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人的個(gè)人職業(yè)風(fēng)險(xiǎn)顧慮、保障其切實(shí)履行相應(yīng)的管理職責(zé)，《規(guī)定》第三十條特別設(shè)立了針對(duì)個(gè)人的處罰豁免規(guī)定。具體而言，企業(yè)因違法行為被行政處罰時(shí)，有證據(jù)足以證明企業(yè)有關(guān)責(zé)任人員已履行化妝品質(zhì)量安全義務(wù)，且沒(méi)有主觀過(guò)錯(cuò)的，有關(guān)責(zé)任人員不予行政處罰，包括不處以“限制從業(yè)”的資格罰?？梢?jiàn)，合格的質(zhì)量安全管理人員是企業(yè)合規(guī)成長(zhǎng)的建設(shè)者，其在化妝品行業(yè)內(nèi)的長(zhǎng)久發(fā)展具有一定的法律保障。

我國(guó)化妝品監(jiān)管體系通過(guò)不同位階的法律文本交織組成，諸多后期發(fā)布的文本對(duì)上位法中的相關(guān)規(guī)定有所補(bǔ)充和細(xì)化?；瘖y品企業(yè)和從業(yè)人員應(yīng)對(duì)相關(guān)法律文件形成體系化認(rèn)知，充分認(rèn)識(shí)法律風(fēng)險(xiǎn)，有效履行主體責(zé)任，保障化妝品質(zhì)量安全。

（作者單位：上海驥路律師事務(wù)所）

(責(zé)任編輯：丁凌)