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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊 2月8日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《2022年度醫(yī)療器械注冊(cè)工作報(bào)告》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《報(bào)告》）。《報(bào)告》對(duì)2022年我國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)工作進(jìn)行了全面的梳理和分析。這一年，國(guó)家藥監(jiān)局繼續(xù)做好疫情防控產(chǎn)品審評(píng)審批工作，全面深化醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，強(qiáng)化醫(yī)療器械注冊(cè)管理，助推產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展，醫(yī)療器械注冊(cè)管理各項(xiàng)工作有力向前推進(jìn)。

　　數(shù)據(jù)顯示，2022年，國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)68個(gè)新冠病毒檢測(cè)試劑；批準(zhǔn)55個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品上市，相比2021年增加57.1%；批準(zhǔn)醫(yī)療器械首次注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)和變更注冊(cè)11942項(xiàng)，與2021年相比注冊(cè)批準(zhǔn)總數(shù)量增長(zhǎng)5.5%，其中首次注冊(cè)2500項(xiàng)，與2021年相比增加46.2%。

　　器審改革全面深化

　　《報(bào)告》顯示，2022年，國(guó)家藥監(jiān)局在全力保障疫情防控服務(wù)基礎(chǔ)上，多措并舉，全面深化醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革。

　　2022年，國(guó)家藥監(jiān)局修訂發(fā)布《關(guān)于第一類(lèi)醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告》，完成全部“冷敷貼”“冷敷凝膠”產(chǎn)品備案清理，開(kāi)展境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)清理規(guī)范。同時(shí)，會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生健康委修訂發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》、開(kāi)展2022年度醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督檢查、發(fā)布《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南》，持續(xù)規(guī)范醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)審批工作。

　　完善醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系，加強(qiáng)完善醫(yī)療器械分類(lèi)管理，持續(xù)推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作……2022年，國(guó)家藥監(jiān)局在完善醫(yī)療器械注冊(cè)管理技術(shù)支撐體系方面打出“組合拳”。不僅如此，2022年國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布95項(xiàng)技術(shù)審查指導(dǎo)原則，目前我國(guó)醫(yī)療器械技術(shù)審查指導(dǎo)原則已達(dá)529項(xiàng)，對(duì)醫(yī)療器械分類(lèi)目錄覆蓋率達(dá)86.9%，醫(yī)療器械產(chǎn)品安全有效評(píng)價(jià)工具日趨成熟。

　　與此同時(shí)，國(guó)家藥監(jiān)局全面提升醫(yī)療器械注冊(cè)管理能力。醫(yī)療器械注冊(cè)信息化水平有新突破，2022年10月起醫(yī)療器械注冊(cè)主要辦理事項(xiàng)全面實(shí)施電子化審評(píng)審批，2022年11月1日起全面發(fā)放醫(yī)療器械電子注冊(cè)證，國(guó)家藥監(jiān)局全業(yè)務(wù)流程電子化基本完成。在監(jiān)管科學(xué)研究方面，組織推進(jìn)第二批監(jiān)管科學(xué)研究6個(gè)重點(diǎn)項(xiàng)目，推動(dòng)13個(gè)醫(yī)療器械子項(xiàng)目加快研究進(jìn)度、加速成果轉(zhuǎn)化。

　　創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展成果豐碩

　　在一系列政策支持下，2022年創(chuàng)新產(chǎn)品數(shù)據(jù)表現(xiàn)依舊強(qiáng)勢(shì)，創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批數(shù)量再創(chuàng)新高，高端醫(yī)療裝備國(guó)產(chǎn)化有新突破。

　　《報(bào)告》數(shù)據(jù)顯示，2022年國(guó)家藥監(jiān)局按程序做好創(chuàng)新醫(yī)療器械、臨床急需醫(yī)療器械審評(píng)審批工作，批準(zhǔn)首個(gè)國(guó)產(chǎn)質(zhì)子治療系統(tǒng)等創(chuàng)新醫(yī)療器械55個(gè)，優(yōu)先審批醫(yī)療器械77個(gè)，創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批數(shù)量與2021年相比增加57.1%，更好地滿足人民群眾使用高水平醫(yī)療器械需要。

　　根據(jù)《報(bào)告》，從2014年至2022年，國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)189個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械。其中，北京、上海、廣東、江蘇、浙江創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批產(chǎn)品數(shù)量和相應(yīng)企業(yè)數(shù)量最多，約占全部已批準(zhǔn)的189個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械的82.5%。

　　2022年，工業(yè)和信息化部、國(guó)家藥監(jiān)局聯(lián)合印發(fā)人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新任務(wù)揭榜入圍單位名單，啟動(dòng)生物醫(yī)用材料創(chuàng)新任務(wù)揭榜掛帥工作，進(jìn)一步激發(fā)產(chǎn)業(yè)發(fā)展活力。

　　為促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，國(guó)家藥監(jiān)局落實(shí)國(guó)家重大區(qū)域發(fā)展戰(zhàn)略要求，印發(fā)港澳醫(yī)療器械注冊(cè)人在粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地9市生產(chǎn)醫(yī)療器械實(shí)施方案，進(jìn)一步推動(dòng)區(qū)域產(chǎn)業(yè)發(fā)展。同時(shí)，牽頭組織推進(jìn)海南博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)工作，批準(zhǔn)熱蒸汽治療設(shè)備及一次性使用前列腺熱蒸汽治療器械4個(gè)試點(diǎn)品種上市；指導(dǎo)召開(kāi)了首屆博鰲藥械真實(shí)世界研究大會(huì)，真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用和研究取得新突破。

　　產(chǎn)業(yè)發(fā)展穩(wěn)步向前

　　2022年，醫(yī)療器械注冊(cè)指標(biāo)有升有降，但整體來(lái)看，我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展形勢(shì)依然穩(wěn)定向好。

　　根據(jù)《報(bào)告》，2022年，國(guó)家藥監(jiān)局受理申請(qǐng)的數(shù)量有所回落，但注冊(cè)批準(zhǔn)數(shù)量高于去年水平。在受理申請(qǐng)方面，國(guó)家藥監(jiān)局依職責(zé)共受理醫(yī)療器械首次注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)和變更注冊(cè)申請(qǐng)共計(jì)10571項(xiàng)，與2021年相比減少13.7%。在注冊(cè)批準(zhǔn)方面，國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)醫(yī)療器械首次注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)和變更注冊(cè)11942項(xiàng)，與2021年相比注冊(cè)批準(zhǔn)總數(shù)量增長(zhǎng)5.5%。

　　《報(bào)告》數(shù)據(jù)顯示，2022年國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)5692項(xiàng)，與2021年相比增加23.8%，進(jìn)口醫(yī)療器械6250項(xiàng)，與2021年相比減少7%。

　　值得關(guān)注的是，注冊(cè)數(shù)量前五位的境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械是：無(wú)源植入器械，神經(jīng)和心血管手術(shù)器械，注輸、護(hù)理和防護(hù)器械，醫(yī)用成像器械，有源手術(shù)器械。與2021年相比，神經(jīng)和心血管手術(shù)器械注冊(cè)產(chǎn)品數(shù)量超過(guò)注輸、護(hù)理和防護(hù)器械，且相同類(lèi)別注冊(cè)數(shù)量均有大幅增加，其中有源手術(shù)器械增加76.6%，醫(yī)用成像器械增加78%，神經(jīng)和心血管手術(shù)器械增加92.2%，無(wú)源植入器械增加68.4%。

　　而注冊(cè)數(shù)量前五位的進(jìn)口醫(yī)療器械主要是：醫(yī)用成像器械，無(wú)源植入器械，注輸、護(hù)理和防護(hù)器械，口腔科器械，神經(jīng)和心血管手術(shù)器械。與2021年相比，注輸、護(hù)理和防護(hù)器械類(lèi)產(chǎn)品取代眼科器械，相同類(lèi)別產(chǎn)品注冊(cè)數(shù)量略有增加。

　　《報(bào)告》還指出，2022年共有28個(gè)國(guó)家（地區(qū)）產(chǎn)品在我國(guó)獲批上市。其中，美國(guó)、德國(guó)、日本、韓國(guó)、法國(guó)醫(yī)療器械在中國(guó)醫(yī)療器械進(jìn)口產(chǎn)品首次注冊(cè)數(shù)量排前5位，注冊(cè)產(chǎn)品數(shù)量約占2022年進(jìn)口產(chǎn)品首次注冊(cè)總數(shù)量的76.4%，與2021年相比略有增加。從進(jìn)口醫(yī)療器械代理人分布看，共有18個(gè)省涉及有本省企業(yè)作為進(jìn)口醫(yī)療器械代理人，其中上海市代理人代理的進(jìn)口首次醫(yī)療器械數(shù)量最多，占全部進(jìn)口醫(yī)療器械數(shù)量的62.4%。

　　從2022年境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)情況看，相關(guān)注冊(cè)人主要集中在沿海經(jīng)濟(jì)較發(fā)達(dá)省份。其中，江蘇、廣東、北京、上海、浙江是境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械首次注冊(cè)數(shù)量排前五名的省份，占2022年境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械首次注冊(cè)數(shù)量的69.7%，與2021年相比增加1.8%。（閆若瑜）

(責(zé)任編輯：常靖婕)