中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)以中藥材為原料炮制生產(chǎn)中藥飲片，而中藥材作為一類天然植物藥、天然動物藥或天然礦物藥，具有來源易混淆、質(zhì)量不穩(wěn)定等特點。在監(jiān)督檢查中，如何根據(jù)企業(yè)特點進行針對性的檢查？筆者結(jié)合實際檢查工作，談談個人看法。

一、檢查是否存在外購中藥飲片中間產(chǎn)品或成品，改批號、套批號的情況

現(xiàn)場檢查內(nèi)容：

1.企業(yè)生產(chǎn)區(qū)的面積、倉庫的面積是否與生產(chǎn)規(guī)模以及儲存周期相適應；是否有許可車間外的生產(chǎn)場地或倉庫。

2.企業(yè)設備的生產(chǎn)能力與實際生產(chǎn)規(guī)模是否匹配；企業(yè)人員數(shù)量與工作量是否匹配。

3.企業(yè)是否配備滿足需要的生產(chǎn)設備和檢驗儀器、對照品和對照藥材。

4.成品銷售數(shù)量、生產(chǎn)數(shù)量以及與原輔料的購進數(shù)量是否匹配。

5.批生產(chǎn)記錄、批檢驗記錄是否真實可追溯。

缺陷舉例：

1.根據(jù)增值稅發(fā)票及銷售清單檢查，發(fā)現(xiàn)企業(yè)無法提供炒萊菔子等21個品種的生產(chǎn)記錄、檢驗記錄及原藥材、成品進出庫記錄。

2.企業(yè)的批生產(chǎn)記錄不真實，龍膽瀉肝丸混合藥粉批生產(chǎn)記錄中，當歸、甘草的實際操作過程及操作時間與記錄不相符。如炒藥機實際加工當歸的能力為每次70kg左右，而記錄的是一次加工完104kg；實際加工甘草的能力為每次80kg左右，而記錄的是一次加工完105kg。

二、檢查是否存在原料摻雜使假情況

現(xiàn)場檢查內(nèi)容：

1.是否建立健全供應商審計制度并按要求進行審計，評估購入中藥材、中藥飲片的質(zhì)量，建立質(zhì)量檔案，并定期對供應商檔案信息進行更新。   

2.是否按操作規(guī)程對物料進行驗收和取樣。

3.原輔料檢驗結(jié)果是否符合相應的質(zhì)量標準。

4.物料是否按要求貯存、養(yǎng)護。

缺陷舉例：

1.企業(yè)未建立中藥材供應商亳州市瑞景堂藥業(yè)有限公司的質(zhì)量檔案。

2.茯苓、萊菔子等尾料存放于藥材暫存間，標簽僅標注“茯苓”“萊菔子”品名，無批號、有效期等信息，未按《生產(chǎn)剩余物料、尾料管理規(guī)程》（SMP-SC-013(00))4.3項要求管理尾料。

3.原藥材當歸檢驗原始記錄的顯微鑒別項目未記錄橫切面特征，僅記錄粉末的部分組織特征，二氧化硫殘留量檢查項目中未記錄氫氧化鈉滴定液的配制批號及濃度，且校正因子未引入計算。

4.常規(guī)飲片生產(chǎn)車間暫存間存放有需陰涼保存的中藥材如天山雪蓮，但室內(nèi)溫度為21攝氏度，未采取措施。

三、檢查是否存在人員履職能力不足的情況

現(xiàn)場檢查內(nèi)容：

1.檢查企業(yè)的組織機構(gòu)圖，人員的職責權(quán)限是否明晰。

2.變更關鍵崗位人員是否及時報告，生產(chǎn)負責人、質(zhì)量負責人（質(zhì)量受權(quán)人）的資質(zhì)是否符合要求；是否參與企業(yè)生產(chǎn)、質(zhì)量管理，是否能履行實際職能。

3.QA和QC配置是否與產(chǎn)能相匹配，是否具備鑒別中藥材真?zhèn)蝺?yōu)劣的能力。

4.企業(yè)實施培訓的內(nèi)容是否與崗位的需要相適應，是否評估培訓效果。

缺陷舉例：

1.部分崗位人員培訓不到位，如空調(diào)機組操作人員對初中效過濾器更換要求不了解；常規(guī)飲片生產(chǎn)車間主任對生產(chǎn)區(qū)域溫濕度要求不熟悉；中藥材驗收人員對中藥材驗收相關知識不了解。

2.企業(yè)質(zhì)量控制人員僅有3名，且其中1名操作員專業(yè)為市場營銷，不熟悉中藥材和中藥飲片性狀、顯微鑒別試驗。

四、檢查是否存在未按工藝規(guī)程組織生產(chǎn)的情況

現(xiàn)場檢查內(nèi)容：

1.結(jié)合企業(yè)申報時的平面布局圖及設備臺賬，查看企業(yè)廠區(qū)內(nèi)所有建筑物的用途，各功能間有無變更，生產(chǎn)設備有無減少。

2.中藥飲片炮制過程中產(chǎn)熱產(chǎn)汽的工序是否設置必要的通風、排濕、降溫等設施；揀選、篩選、切制、粉碎等易產(chǎn)塵的工序是否采取有效措施以控制粉塵擴散，避免污染和交叉污染；直接口服飲片生產(chǎn)車間的粉碎、過篩、內(nèi)包裝等生產(chǎn)區(qū)域是否參考D級潔凈區(qū)的要求設置；毒性中藥材加工、炮制是否使用專用設施和設備，是否與其他飲片生產(chǎn)區(qū)嚴格分開。

3.企業(yè)生產(chǎn)范圍內(nèi)的炮炙品種是否進行了工藝驗證，工藝驗證是否體現(xiàn)了關鍵的工藝參數(shù)。

4.企業(yè)是否根據(jù)工藝驗證結(jié)果制定每種中藥飲片的生產(chǎn)工藝規(guī)程和操作規(guī)程，各關鍵工藝參數(shù)是否明確。

5.中藥飲片批生產(chǎn)記錄是否根據(jù)工藝規(guī)程制定；生產(chǎn)活動是否有記錄并可追溯。

缺陷舉例：

1.企業(yè)對炙紅芪的工藝驗證報告中未包含紅芪飲片干燥工序敞開式烘箱鋪料厚度的內(nèi)容。

2.炙甘草批生產(chǎn)記錄中內(nèi)包記錄未包含封口工藝參數(shù)的內(nèi)容。

3.炙甘草批生產(chǎn)記錄中炙炒生產(chǎn)記錄中記錄涼藥時間為20分鐘，但《炙甘草工藝規(guī)程》規(guī)定涼藥時間為1小時。

除此之外，與其他類型企業(yè)共性的部分如實驗室控制系統(tǒng)、文件管理系統(tǒng)等，依然需關注。

（江西省藥品檢查員中心 付彩群）

本文屬學術性探討，除法律法規(guī)明確規(guī)定外，不作為執(zhí)法依據(jù)。

(責任編輯：陸悅)