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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 3月23日，重慶市藥監(jiān)局發(fā)布《重慶市醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》《重慶市創(chuàng)新醫(yī)療器械審批程序》《重慶市醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》，加快相應(yīng)產(chǎn)品上市步伐。三個審批程序自發(fā)布之日起施行。

　　《重慶市醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》適用于重慶市符合優(yōu)先審批情形的第二類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑，下同）產(chǎn)品。根據(jù)審批程序，符合以下條件之一的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品在辦理上市前許可時，申請人可向重慶市藥監(jiān)局申請產(chǎn)品優(yōu)先審批：診斷或治療罕見病、惡性腫瘤，且具有明顯臨床優(yōu)勢的醫(yī)療器械；診斷或治療老年人特有和多發(fā)疾病，且目前尚無有效診斷或治療手段的醫(yī)療器械；專用于兒童，且具有明顯臨床優(yōu)勢的醫(yī)療器械；臨床急需且在重慶市尚無同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械；列入省部級以上科技重大專項或重點研發(fā)計劃的醫(yī)療器械；國家藥監(jiān)局或重慶市藥監(jiān)局規(guī)定的其他可以適用優(yōu)先審批程序的醫(yī)療器械。

　　《重慶市創(chuàng)新醫(yī)療器械審批程序》適用于重慶市符合創(chuàng)新產(chǎn)品審批情形的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品。根據(jù)審批程序，符合以下條件的，申請人可向重慶市藥監(jiān)局申請創(chuàng)新醫(yī)療器械審查認(rèn)定：產(chǎn)品已明確界定為第二類醫(yī)療器械。申請人通過其主導(dǎo)的技術(shù)創(chuàng)新活動，在中國依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán)，且申請創(chuàng)新產(chǎn)品注冊時間距專利授權(quán)公告日不超過5年；或者依法通過受讓取得在中國發(fā)明專利權(quán)或其使用權(quán)，且申請創(chuàng)新產(chǎn)品注冊時間距專利授權(quán)公告日不超過5年；或者核心技術(shù)發(fā)明專利的申請已由國務(wù)院專利行政部門公開，并由國家知識產(chǎn)權(quán)局專利檢索咨詢中心出具檢索報告，報告載明產(chǎn)品核心技術(shù)方案具備新穎性和創(chuàng)造性。申請人已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源。產(chǎn)品具有顯著的臨床應(yīng)用價值。

　　《重慶市醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》適用于突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急處理所需的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品。根據(jù)審批程序，符合以下條件之一，申請人可向重慶市藥監(jiān)局申請應(yīng)急審批：突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需，且在重慶市轄區(qū)范圍內(nèi)尚無同類產(chǎn)品上市的第二類醫(yī)療器械；雖在重慶市轄區(qū)范圍內(nèi)已有同類產(chǎn)品上市，但產(chǎn)品供應(yīng)不能滿足突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急處理需要的第二類醫(yī)療器械。但按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》緊急使用的產(chǎn)品，不適用該程序。（李易真）

(責(zé)任編輯：張可欣)