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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 當(dāng)前新疆正處于高質(zhì)量發(fā)展關(guān)鍵期，不進(jìn)則退、慢進(jìn)亦退。新疆維吾爾自治區(qū)黨委十屆八次全會(huì)明確提出：“聚焦高質(zhì)量發(fā)展首要任務(wù)，著力釋放優(yōu)勢(shì)資源潛力，高質(zhì)量建設(shè)‘八大產(chǎn)業(yè)集群’，圍繞重點(diǎn)產(chǎn)業(yè)深入推進(jìn)延鏈補(bǔ)鏈強(qiáng)鏈，加快打造具有新疆特色的現(xiàn)代化產(chǎn)業(yè)體系”。生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)作為“自治區(qū)八大產(chǎn)業(yè)集群”重點(diǎn)產(chǎn)業(yè)鏈之一，推動(dòng)中藥民族藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展是新時(shí)代藥監(jiān)部門在新的歷史機(jī)遇期積極主動(dòng)作為的重要發(fā)力點(diǎn)。

　　積極推動(dòng)整理中藥民族藥古代經(jīng)典名方

　　以中醫(yī)民族醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗(yàn)和臨床試驗(yàn)“三結(jié)合”及古代經(jīng)典名方復(fù)方制劑目錄為突破口，會(huì)同自治區(qū)衛(wèi)健委開展中藥民族藥古代經(jīng)典名方復(fù)方制劑目錄整理，對(duì)3000個(gè)制劑處方進(jìn)行篩查，向國家中醫(yī)藥管理局推薦品種38個(gè)，預(yù)計(jì)近期向社會(huì)公布。目前，自治區(qū)4家企業(yè)及科研機(jī)構(gòu)正在開展古代經(jīng)典名方相關(guān)研究，爭(zhēng)取早日轉(zhuǎn)化成新藥上市。

　　積極推動(dòng)地方習(xí)用藥材標(biāo)準(zhǔn)制修訂

　　制定《自治區(qū)地方習(xí)用藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作方案》，計(jì)劃于2026年前分兩批逐步制修訂標(biāo)準(zhǔn)158個(gè)，穩(wěn)妥解決自治區(qū)部分品種無法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的歷史遺留問題；制定《自治區(qū)中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工品種目錄》，發(fā)布板藍(lán)根、甘草、肉蓯蓉等11個(gè)道地藥材品種目錄；研究制定《自治區(qū)中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定特殊工作程序及申報(bào)資料要求（試行）》，積極推動(dòng)解決中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)研發(fā)不足等問題。目前，共指導(dǎo)幫扶企業(yè)完成109個(gè)中藥配方顆粒品種申報(bào)，已頒布艾葉、姜黃等中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)33個(gè)。

　　提升中藥民族藥科學(xué)監(jiān)管研究水平

　　依托國家級(jí)中藥（維藥）質(zhì)量控制重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，立項(xiàng)2022年度自治區(qū)重大科技專項(xiàng)子課題“歐神香草等新疆地方藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定及成方制劑的標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核研究”等重大科技專項(xiàng)課題；加強(qiáng)與中檢院、中科院新疆理化所等科研單位合作，開展中藥材標(biāo)準(zhǔn)和中藥飲片炮制規(guī)范中標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研究，出版發(fā)行了《新疆維吾爾自治區(qū)中藥維吾爾藥飲片炮制規(guī)范》，全面拓展研究領(lǐng)域，為提升科學(xué)監(jiān)管水平提供了技術(shù)支撐。

　　加強(qiáng)藥品研發(fā)指導(dǎo)服務(wù)

　　通過提前介入、專業(yè)指導(dǎo)及跟蹤服務(wù)等措施，幫助企業(yè)及研發(fā)單位協(xié)調(diào)解決研發(fā)過程中遇到的問題27家次，有力提升研發(fā)注冊(cè)的效率。通過自治區(qū)藥監(jiān)局積極協(xié)調(diào)，國家藥監(jiān)局藥審中心對(duì)新疆華春生物藥業(yè)股份有限公司研發(fā)申報(bào)的新藥進(jìn)行多次指導(dǎo)幫扶，2022年12月，該公司1.1類中藥創(chuàng)新藥“參葛補(bǔ)腎膠囊”順利獲批上市，這是自治區(qū)近20年來唯一一個(gè)獲批上市的1.1類中藥創(chuàng)新藥，填補(bǔ)了新疆中藥民族藥創(chuàng)新領(lǐng)域的空白。

　　加大藥品質(zhì)量安全監(jiān)管力度

　　針對(duì)重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)品種、重點(diǎn)環(huán)節(jié)，持續(xù)加強(qiáng)中藥飲片、中藥配方顆粒和中成藥企業(yè)監(jiān)督檢查，有序開展中藥材延伸檢查，加大監(jiān)督抽檢力度，強(qiáng)化生產(chǎn)環(huán)節(jié)質(zhì)量監(jiān)管。去年以來，該局共檢查中藥生產(chǎn)企業(yè)27家（次），排查化解風(fēng)險(xiǎn)283個(gè)，累計(jì)抽檢中藥245批次，合格率100%。（新疆維吾爾自治區(qū)藥監(jiān)局供稿）

(責(zé)任編輯：常靖婕)