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藥品檢驗是通過技術(shù)手段評價藥品質(zhì)量狀況的重要手段，檢驗結(jié)論是處罰生產(chǎn)銷售假劣藥品行為的重要證據(jù)?！吨腥A人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）第一百二十一條明確：“對假藥、劣藥的處罰決定，應(yīng)當依法載明藥品檢驗機構(gòu)的質(zhì)量檢驗結(jié)論?！?022年3月4日，最高人民法院、最高人民檢察院發(fā)布的《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》中，也規(guī)定了省級以上藥監(jiān)部門設(shè)置或者確定的藥檢機構(gòu)出具的檢驗結(jié)論是司法機關(guān)對需檢驗的假劣藥的認定材料之一。

因此，藥品檢驗結(jié)論具有較強的法律屬性，能夠帶來法律后果。在藥監(jiān)部門實際執(zhí)法中，除了省、市兩級藥品監(jiān)督檢驗機構(gòu)，還會遇到第三方藥品檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告。如何準確判定第三方藥品檢驗結(jié)論的法律屬性，確保檢驗結(jié)論合法合規(guī)，值得藥品監(jiān)管人員研究與思考。

一起第三方藥品檢驗結(jié)論引起的爭議

今年3月，A市市場監(jiān)管局根據(jù)投訴舉報信提供的線索，對該市某醫(yī)院藥房中藥飲片質(zhì)量情況進行檢查和調(diào)查，并委托民營的第三方檢測機構(gòu)B參加抽樣檢驗。B檢測機構(gòu)出具的麥芽檢驗報告顯示，該院麥芽的“出芽率”一項不符合2020年版《中華人民共和國藥典》標準。A市市場監(jiān)管局依據(jù)該不合格檢驗報告，擬對麥芽的生產(chǎn)企業(yè)C市的D公司進行立案調(diào)查。

當事人對抽樣過程和檢驗結(jié)論提出異議：

一是抽樣環(huán)節(jié)不規(guī)范。抽樣現(xiàn)場情況顯示，A市市場監(jiān)管局兩名執(zhí)法人員帶著B檢測機構(gòu)兩名工作人員參加抽樣，在藥品抽樣記錄和憑證上簽名的兩名執(zhí)法人員，僅有一人出示了行政執(zhí)法證，另一人未出示相關(guān)證件。同時，A市市場監(jiān)管局委托B檢測機構(gòu)參加了抽樣和檢驗，但B檢驗機構(gòu)抽樣人員在現(xiàn)場未出示資質(zhì)證件，也未出示接受委托抽樣和檢測的相關(guān)證明文件。

二是檢驗資質(zhì)不明確?！端幤焚|(zhì)量抽查檢驗管理辦法》第十三條規(guī)定：“藥品監(jiān)督管理部門可自行完成抽樣工作，也可委托具有相應(yīng)工作能力的藥品監(jiān)管技術(shù)機構(gòu)進行抽樣?！薄端幤沸姓?zhí)法與刑事司法銜接工作辦法》第九條第（四）項明確，藥品監(jiān)管部門向公安機關(guān)移送涉嫌犯罪案件時，“對需要檢驗檢測的，附檢驗檢測機構(gòu)出具的檢驗結(jié)論及檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)證明”?，F(xiàn)場抽樣時，B檢測機構(gòu)未提供相關(guān)證明文件，不能證明其具有藥品檢驗的工作能力和資質(zhì)。

三是復驗流程不清晰。B檢測機構(gòu)出具的麥芽檢驗報告上未注明如果當事人對報告存在異議，應(yīng)當向哪一級藥品監(jiān)督檢驗機構(gòu)進行復驗，也未告知第三方檢驗機構(gòu)的上一級檢驗機構(gòu)是哪個機構(gòu)，且未告知申請復驗的具體流程。

四是檢驗費用不透明。該案中，第三方檢驗機構(gòu)受委托進行抽檢，是否收取了委托檢驗費用；檢驗結(jié)論合格與否，是否影響委托檢驗的費用，都不明確?！端幤饭芾矸ā返谝话贄l規(guī)定：“藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督管理的需要，可以對藥品質(zhì)量進行抽查檢驗。抽查檢驗應(yīng)當按照規(guī)定抽樣，并不得收取任何費用；抽樣應(yīng)當購買樣品?！痹摋l款明確了嚴禁在藥品監(jiān)督檢驗中收取檢驗費用。如果D公司申請第三方檢驗機構(gòu)復驗，是否需要再次繳費，復驗結(jié)果如果合格，第三方檢驗機構(gòu)是否退還復驗費用，也不明確。

第三方藥品檢驗結(jié)論的法律適用

藥品監(jiān)督檢驗檢測體系是藥品監(jiān)管體系的重要組成部分，《藥品管理法》第十一條規(guī)定：“藥品監(jiān)管部門設(shè)置或指定的藥品專業(yè)技術(shù)機構(gòu)，承擔依法實施藥品監(jiān)督管理所需的審評、檢驗、核查、監(jiān)測與評價等工作?！彼幤窓z驗機構(gòu)是國家對藥品質(zhì)量實施技術(shù)監(jiān)督檢驗的法定機構(gòu)，依法履行藥品監(jiān)管所需的檢驗職責。

現(xiàn)行《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第五十五條規(guī)定，藥品監(jiān)管部門依法對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)證據(jù)材料采取查封、扣押的行政強制措施的，需要檢驗的，應(yīng)當自檢驗報告書發(fā)出之日起15日內(nèi)作出是否立案的決定。這為檢驗報告在執(zhí)法實踐中作為定案證據(jù)提供了法律依據(jù)。故在藥品監(jiān)管執(zhí)法實踐中，各級藥監(jiān)部門將檢驗報告作為立案查處藥品質(zhì)量安全違法行為的重要證據(jù)。作為第三方藥品檢測機構(gòu)，應(yīng)符合如下條件。

一是對抽樣人員有要求?！吨腥A人民共和國藥品管理法實施條例》第五十二條明確：“藥品抽樣必須由兩名以上藥品監(jiān)督檢查人員實施，并按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定進行抽樣；被抽檢方應(yīng)當提供抽檢樣品，不得拒絕。”明確了抽樣人員必須是藥品監(jiān)督檢查人員，核心是具備藥品監(jiān)督檢查的資質(zhì)和能力?！端幤焚|(zhì)量抽查檢驗管理辦法》第十五條規(guī)定：“抽樣單位應(yīng)當配備具有抽樣專業(yè)能力的抽樣人員，抽樣人員應(yīng)當熟悉藥品專業(yè)知識和藥品管理相關(guān)法律法規(guī)?！钡谑鶙l規(guī)定：“抽樣人員執(zhí)行現(xiàn)場抽樣任務(wù)時不得少于2人，抽樣時應(yīng)當向被抽樣單位出示相關(guān)證明文件，原則上同一人不應(yīng)當同時承擔當次抽樣和檢驗工作?！?/p>

二是抽樣過程有規(guī)定?！端幤烦闃釉瓌t及程序》明確：“編制抽檢計劃或抽樣方案時，應(yīng)當根據(jù)標準檢驗、補充檢驗方法和（或）探索性研究的檢驗需求確定抽樣量。抽樣量一般應(yīng)為檢驗需求的2倍量，按1∶0.5∶0.5的比例分裝為3份。同一品種存在不同制劑規(guī)格和包裝規(guī)格時，應(yīng)當以不同規(guī)格計算制劑單位，然后分別折算所抽取樣品的最小包裝數(shù)量，同時應(yīng)滿足特殊檢驗項目對最小獨立包裝數(shù)量的要求?！背闃尤藛T應(yīng)當熟悉《藥品管理法》等法律法規(guī)和規(guī)范性文件，了解《中華人民共和國藥典》等藥品標準要求，熟悉藥品的外觀狀態(tài)、正常標識、貯藏條件等要求，并可對異常情況作出基本判斷；應(yīng)當正確掌握各類抽樣方法，熟練使用采樣器具。

三是檢驗資質(zhì)有標準。2019年，國家藥監(jiān)局印發(fā)《藥品檢驗檢測機構(gòu)能力建設(shè)指導原則》，在“能力建設(shè)指標要求”部分，將“通過檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定”作為A級、B級和C級藥品檢驗檢測機構(gòu)的共同要求。也就是說，藥品檢驗機構(gòu)必須經(jīng)過資質(zhì)認定，才能確保藥品監(jiān)督檢驗的合規(guī)合法。

四是異議復驗有渠道。允許當事人提出檢驗異議并給予復驗是依法行政的重要體現(xiàn)。當事人對藥品檢驗結(jié)果有異議，可以向原檢驗機構(gòu)或上一級藥監(jiān)部門設(shè)置或者指定的藥檢機構(gòu)或中國食品藥品檢定研究院申請復驗，復驗機構(gòu)應(yīng)當在規(guī)定時間內(nèi)作出復驗結(jié)論?！端幤焚|(zhì)量抽查檢驗管理辦法》第五章也專門對復驗提出了詳細要求。

相較于其他產(chǎn)品法律規(guī)定由監(jiān)管部門指定或確定復驗機構(gòu)，《藥品管理法》則允許當事人選擇復驗機構(gòu)，賦予其更充分的選擇權(quán)?！端幤饭芾矸ā返谝话倭愣l規(guī)定：“當事人對藥品檢驗結(jié)果有異議的，可以自收到藥品檢驗結(jié)果之日起七日內(nèi)向原藥品檢驗機構(gòu)或者上一級藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者指定的藥品檢驗機構(gòu)申請復驗，也可以直接向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者指定的藥品檢驗機構(gòu)申請復驗。受理復驗的藥品檢驗機構(gòu)應(yīng)當在國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時間內(nèi)作出復驗結(jié)論?！?/p>

指定第三方藥品檢驗的啟示

根據(jù)《藥品質(zhì)量抽查檢驗管理辦法》第十三條“藥品監(jiān)督管理部門可委托具有相應(yīng)工作能力的藥品監(jiān)管技術(shù)機構(gòu)進行抽樣”，如何認定第三方檢驗機構(gòu)的“工作能力”，成為能否委托檢驗的關(guān)鍵問題。

《藥品行政執(zhí)法與刑事司法銜接工作辦法》第二十四條規(guī)定：“地方各級藥品監(jiān)管部門應(yīng)當及時向公安機關(guān)、人民檢察院、人民法院通報藥品檢驗檢測機構(gòu)名單、檢驗檢測資質(zhì)及項目等信息?！钡谌畻l規(guī)定，藥品監(jiān)管部門在查處藥品違法行為過程中，“對需要進行檢驗檢測的涉案物品，應(yīng)當由法定檢驗檢測機構(gòu)進行檢驗檢測，并出具檢驗結(jié)論?！睋?jù)此可以理解為，第三方藥品檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)當接受資質(zhì)認定，地方各級藥品監(jiān)管部門應(yīng)當通報藥品檢驗檢測機構(gòu)名單、檢驗檢測資質(zhì)及項目等信息，確保第三方機構(gòu)出具的藥品檢驗結(jié)論合法合規(guī)。

因此，各級藥品監(jiān)管部門在委托第三方機構(gòu)進行抽樣檢驗檢測時，應(yīng)當在各級藥品監(jiān)管部門通報的藥品檢驗檢測機構(gòu)名單中選取。抽樣的過程應(yīng)當符合《藥品質(zhì)量抽查檢驗管理辦法》要求，避免不必要的執(zhí)法爭議。

（湖北省藥監(jiān)局武漢分局 周漢青）

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(責任編輯：陸悅)