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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊 近日，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局公布《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》），自2024年1月1日起施行。

　　《辦法》的出臺(tái)，對(duì)于規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)和藥品使用質(zhì)量管理活動(dòng)，強(qiáng)化藥品監(jiān)管，保障人民群眾用藥安全，推動(dòng)醫(yī)藥行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展意義重大。

　　細(xì)化藥品經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)質(zhì)量監(jiān)管

　　《辦法》首先明確了藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督的定義，對(duì)藥品追溯制度提出原則性要求，增加藥品使用環(huán)節(jié)質(zhì)量要求。同時(shí)，《辦法》將藥品經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管要求具體化，使監(jiān)管更加貼合實(shí)際，有更強(qiáng)的可操作性。

　　《辦法》要求，從事藥品批發(fā)或者零售活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，依法取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證，嚴(yán)格遵守法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)等應(yīng)當(dāng)遵守國(guó)家藥品監(jiān)督管理局制定的統(tǒng)一藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，建立并實(shí)施藥品追溯制度，按照規(guī)定提供追溯信息，保證藥品全鏈條可追溯。

　　2019年新修訂的《中華人民共和國(guó)藥品管理法》首次規(guī)定了藥品上市許可持有人、可追溯體系、藥物警戒等重要內(nèi)容。但是，在藥品經(jīng)營(yíng)和使用監(jiān)管層面，如何對(duì)這些新規(guī)進(jìn)行有效承接卻缺少相應(yīng)法規(guī)支撐?！掇k法》從監(jiān)管技術(shù)層面將有關(guān)要求細(xì)化，實(shí)現(xiàn)了法規(guī)之間的有效銜接。

　　同時(shí)，《辦法》明確，接受委托儲(chǔ)存、運(yùn)輸藥品的單位應(yīng)當(dāng)按照藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求開(kāi)展藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸活動(dòng)，履行委托協(xié)議約定的義務(wù)，并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。這意味著，國(guó)家藥品監(jiān)管部門(mén)更加注重藥品流通的全過(guò)程監(jiān)管，以及對(duì)不同業(yè)態(tài)的質(zhì)量監(jiān)管工作。

　　此外，《辦法》規(guī)定了藥品使用質(zhì)量管理的具體要求，對(duì)藥品使用單位包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)等在藥品使用過(guò)程中的相關(guān)工作進(jìn)行規(guī)范，比如醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立健全藥品質(zhì)量管理體系，完善藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)及使用等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理制度，明確各環(huán)節(jié)中工作人員的崗位責(zé)任；購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)當(dāng)核實(shí)供貨單位的藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營(yíng)許可證、授權(quán)委托書(shū)等。

　　強(qiáng)化藥品流通經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理

　　對(duì)于藥品的經(jīng)營(yíng)許可和經(jīng)營(yíng)管理，《辦法》著重提到了對(duì)藥品批發(fā)和藥品零售企業(yè)的相關(guān)規(guī)定。

　　對(duì)于藥品批發(fā)企業(yè)，在經(jīng)營(yíng)許可方面，《辦法》要求其配備專業(yè)人員和完善的資質(zhì)，包括有與其經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和人員、有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員以及自營(yíng)倉(cāng)庫(kù)、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和設(shè)施設(shè)備，有保證藥品質(zhì)量的質(zhì)量管理制度以及覆蓋藥品經(jīng)營(yíng)、質(zhì)量控制和追溯全過(guò)程的信息管理系統(tǒng)，并符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求。

　　對(duì)于從事藥品零售連鎖經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，在經(jīng)營(yíng)許可方面，《辦法》要求應(yīng)當(dāng)設(shè)立藥品零售連鎖總部，對(duì)零售門(mén)店進(jìn)行統(tǒng)一管理，并具備能夠保證藥品質(zhì)量、與其經(jīng)營(yíng)品種和規(guī)模相適應(yīng)的倉(cāng)庫(kù)、配送場(chǎng)所和設(shè)施設(shè)備，以及其他需要具備的條件。

　　在經(jīng)營(yíng)管理方面，《辦法》指出，從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，應(yīng)該遵守藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，建立覆蓋藥品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程的質(zhì)量管理體系，開(kāi)展評(píng)估、驗(yàn)證、審核等質(zhì)量管理活動(dòng)。還規(guī)定藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的主要負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定的條件。藥品上市許可持有人將其持有的品種委托銷售的，接受委托的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的經(jīng)營(yíng)范圍。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系，對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)疫苗、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑、中藥配方顆粒等國(guó)家禁止藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)的藥品等?！掇k法》還明確，在藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸過(guò)程中應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求，以保證儲(chǔ)存、運(yùn)輸過(guò)程中的藥品質(zhì)量安全。

　　《辦法》強(qiáng)調(diào)，藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵守國(guó)家處方藥與非處方藥分類管理制度，按規(guī)定憑處方銷售處方藥；藥品零售連鎖總部應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理體系，統(tǒng)一企業(yè)標(biāo)識(shí)、規(guī)章制度、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、人員培訓(xùn)、采購(gòu)配送、票據(jù)管理、藥學(xué)服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范等，進(jìn)一步規(guī)范藥品零售企業(yè)在質(zhì)量管理方面的相關(guān)要求。

　　除此之外，《辦法》對(duì)藥品倉(cāng)儲(chǔ)和配送也進(jìn)行了規(guī)定。其中指出，藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)委托儲(chǔ)存、運(yùn)輸藥品的，應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方質(zhì)量保證能力和風(fēng)險(xiǎn)管理能力進(jìn)行評(píng)估，與其簽訂委托協(xié)議；藥品上市許可持有人委托儲(chǔ)存的，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定向藥品上市許可持有人、受托方所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。《辦法》還對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)跨（省、區(qū)、市）設(shè)置倉(cāng)庫(kù)進(jìn)行了規(guī)定。

　　有利于藥品流通行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展

　　近年來(lái)，包括《辦法》在內(nèi)的一系列法規(guī)文件陸續(xù)發(fā)布，順應(yīng)了藥品流通行業(yè)發(fā)展的新形勢(shì)，逐步規(guī)范了藥品流通行業(yè)的發(fā)展，對(duì)于藥品流通行業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展起到非常大的促進(jìn)作用。

　　在科學(xué)監(jiān)管的政策引領(lǐng)下，作為醫(yī)藥供應(yīng)鏈的重要組成部分的藥品流通行業(yè)近十年發(fā)展態(tài)勢(shì)和發(fā)展質(zhì)量都有較大提升。主要標(biāo)志之一是行業(yè)的集中度大幅提高。這充分說(shuō)明，得益于加強(qiáng)監(jiān)管和綜合治理，藥品流通行業(yè)“小、散、亂”的狀況得到極大改善。

　　近年來(lái)，隨著“健康中國(guó)”戰(zhàn)略的持續(xù)推進(jìn)，醫(yī)改的進(jìn)一步深化以及醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)市場(chǎng)的巨大需求，藥品流通行業(yè)加快轉(zhuǎn)型升級(jí)步伐，不斷探索發(fā)現(xiàn)新的行業(yè)價(jià)值。藥品批發(fā)企業(yè)正在從醫(yī)藥供應(yīng)鏈的提供商向醫(yī)療健康全生態(tài)鏈的服務(wù)商轉(zhuǎn)變——為各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供多樣化的服務(wù)。在藥品零售領(lǐng)域，學(xué)術(shù)化、專業(yè)化已成為零售藥房新的發(fā)展趨勢(shì)，傳統(tǒng)藥房已逐步向商品多元化、藥事服務(wù)專業(yè)化、經(jīng)營(yíng)模式多樣化發(fā)展。

　　此外，伴隨國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)醫(yī)藥行業(yè)監(jiān)管水平的提高，在藥品流通行業(yè)催生了一批高質(zhì)量的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)：如醫(yī)藥冷鏈標(biāo)準(zhǔn)，零售藥店特藥、慢病用藥的藥學(xué)服務(wù)規(guī)范等。

　　下一步，在國(guó)家藥監(jiān)局的一系列監(jiān)管政策指導(dǎo)下，藥品流通行業(yè)企業(yè)將加強(qiáng)對(duì)法規(guī)的學(xué)習(xí)理解，加強(qiáng)企業(yè)質(zhì)量體系建設(shè)，全面提高自我監(jiān)督能力，努力實(shí)現(xiàn)規(guī)范化、集約化發(fā)展。（作者系中國(guó)醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會(huì)會(huì)長(zhǎng)石晟怡）

(責(zé)任編輯：常靖婕)