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　　緣起

　　10月23日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于加強(qiáng)藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的公告》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《公告》），就藥品上市許可持有人（以下簡(jiǎn)稱(chēng)MAH）的許可管理、質(zhì)量管理和監(jiān)督管理等提出明確要求?！豆妗返某雠_(tái)是基于已發(fā)布實(shí)施的《藥品上市許可持有人落實(shí)藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》，以期更好推動(dòng)持有人落實(shí)委托生產(chǎn)藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任，保障藥品全生命周期質(zhì)量安全?！豆妗饭?6條，自發(fā)布之日起執(zhí)行。

　　輿評(píng)

　　此次新規(guī)對(duì)推進(jìn)創(chuàng)新藥企高質(zhì)量發(fā)展而言具有重要意義，對(duì)CXO企業(yè)乃至整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展都非常重要。目前，醫(yī)藥行業(yè)正在全面實(shí)施上市許可持有人管理制度、鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新、持續(xù)優(yōu)化藥品注冊(cè)審評(píng)審批制度，這也是藥企最為關(guān)心的內(nèi)容。國(guó)家能夠在這方面有更多的鼓勵(lì)措施將會(huì)激發(fā)藥企在創(chuàng)新方面的投入和熱情，這也為部分無(wú)藥可用的國(guó)內(nèi)患者帶來(lái)了希望。

　　——摘自《MAH委托生產(chǎn)監(jiān)管26條新規(guī)落地對(duì)創(chuàng)新藥企影響幾何？》，21經(jīng)濟(jì)報(bào)網(wǎng)

　　在要求持有人對(duì)照自查的基礎(chǔ)上，《公告》明確了委托生產(chǎn)檢查頻次、檢查內(nèi)容以及委托生產(chǎn)品種的監(jiān)督抽檢要求，細(xì)化了委托生產(chǎn)跨省監(jiān)管要求。落實(shí)持有人、受托生產(chǎn)企業(yè)的義務(wù)與法律責(zé)任，建立跨省委托生產(chǎn)的延伸監(jiān)管方式與聯(lián)合監(jiān)管機(jī)制，有利于MAH制度的順利推進(jìn)，保證藥品質(zhì)量安全，促進(jìn)創(chuàng)新藥和高品質(zhì)藥品的研發(fā)，全面提升藥品質(zhì)量管理水平，更好地提升產(chǎn)品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。

　　——摘自《加強(qiáng)MAH委托生產(chǎn)監(jiān)管工作，持有人藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任再?gòu)?qiáng)化》，微信公眾號(hào)“醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)”

　　《公告》標(biāo)志著監(jiān)管部門(mén)對(duì)委托生產(chǎn)監(jiān)管政策收緊、力度加大。有調(diào)查顯示，當(dāng)前50%左右B證持有人并沒(méi)有產(chǎn)品上市，不乏大量“空證”存在。其背后反映出B證核發(fā)尺度不一、核發(fā)時(shí)間不一致等現(xiàn)象?！豆妗窂膰?yán)把入口關(guān)下手，針對(duì)B證核發(fā)尺度不一的問(wèn)題，統(tǒng)一核發(fā)要求和許可檢查要求，并充分壓實(shí)受托方所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)的監(jiān)督檢查責(zé)任。針對(duì)許可申請(qǐng)時(shí)間不一，統(tǒng)一節(jié)拍，引導(dǎo)持有人充分做好藥品上市許可準(zhǔn)備工作后再提出許可申請(qǐng)。同時(shí)，牢牢貫徹風(fēng)險(xiǎn)理念，對(duì)重點(diǎn)高風(fēng)險(xiǎn)品種細(xì)化技術(shù)要求，以科學(xué)監(jiān)管確保安全。對(duì)于已經(jīng)暴露出風(fēng)險(xiǎn)隱患的情形，全方位加強(qiáng)監(jiān)管，以確保關(guān)閉風(fēng)險(xiǎn)。

　　——《強(qiáng)化委托生產(chǎn)監(jiān)管推動(dòng)持有人制度行穩(wěn)致遠(yuǎn)》，《中國(guó)醫(yī)藥報(bào)》

(責(zé)任編輯：宋莉)