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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 今年全國兩會期間，全國政協(xié)委員、中國藥科大學(xué)校長郝海平提交了一份提案，對近期國家醫(yī)保部門對外發(fā)出的《關(guān)于建立新上市化學(xué)藥品首發(fā)價格形成機制 鼓勵高質(zhì)量創(chuàng)新得通知（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》）提出建議，再次引發(fā)社會各界對新上市化學(xué)藥品價格形成機制的關(guān)注。

　　新上市藥品該如何定價，一直備受關(guān)注。今年2月，國家醫(yī)保局醫(yī)藥價格和招標采購司通過有關(guān)行業(yè)協(xié)（學(xué)會）會收集對《征求意見稿》的意見建議。雖然征求意見時間已經(jīng)截止，但行業(yè)對于《征求意見稿》的討論并未停止。

　　據(jù)悉，《征求意見稿》擬對新上市化學(xué)藥品首發(fā)價格制定提供標準，并將由此探索生物制劑價格形成機制。

　　業(yè)內(nèi)專家認為，《征求意見稿》旨在鼓勵以臨床價值為導(dǎo)向的藥品研發(fā)創(chuàng)新、完善以市場為主導(dǎo)的藥品價格形成機制，但相關(guān)內(nèi)容還需進一步細化和明確。

　　鼓勵高質(zhì)量創(chuàng)新

　　《征求意見稿》共13項，隨附《新上市化學(xué)藥品首發(fā)價格分類辦理的企業(yè)自評量表》（以下簡稱企業(yè)自評量表）和《新上市化學(xué)藥品首發(fā)價格形成指引》，擬通過分層次、有差別的價格措施，支持有臨床價值的高質(zhì)量創(chuàng)新，價格、掛網(wǎng)、采購等政策資源向真創(chuàng)新、高水平創(chuàng)新傾斜。

　　復(fù)旦大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院教授胡善聯(lián)認為，《征求意見稿》亮點之一在于將市場競爭機制和政府監(jiān)管結(jié)合。

　　據(jù)悉，我國藥品定價經(jīng)過了政府定價和市場化定價的兩個不同階段。在2015年5月國家發(fā)改委等多部門聯(lián)合發(fā)布《推進藥品價格改革的意見》（以下簡稱《意見》）之前，藥品均由政府定價；在《意見》發(fā)布后，我國新上市藥品價格往往由企業(yè)綜合研發(fā)成本，同類藥品的價格、臨床價值、市場價值及消費者能力等綜合因素自主決定。

　　此次《征求意見稿》提出，除麻醉藥品和第一類精神藥品外，藥品價格依法實行市場調(diào)節(jié)，由醫(yī)藥企業(yè)自主制定。國家醫(yī)保部門要做好事前事中事后監(jiān)督，促使醫(yī)藥企業(yè)公開透明合理行使自主定價權(quán)。

　　華中科技大學(xué)同濟醫(yī)學(xué)院藥品政策與管理研究中心主任陳昊表示：“《征求意見稿》的本質(zhì)邏輯依然是市場化定價，其核心目的在于有關(guān)部門鼓勵并引導(dǎo)企業(yè)開展高質(zhì)量創(chuàng)新并對藥品做出合理化定價。”

　　“《征求意見稿》的另一個亮點在于引入企業(yè)自主申報、評價機制?！焙坡?lián)說。

　　《征求意見稿》提出，新上市化學(xué)藥品首次進入國內(nèi)醫(yī)藥采購市場銷售，企業(yè)需按照企業(yè)自評量表從藥學(xué)、臨床價值和循證證據(jù)三方面對藥品創(chuàng)新程度進行自評，并按要求提供相關(guān)證明材料。

　　根據(jù)自評點數(shù)高低，藥品被劃分為高、中、低三檔。自評點數(shù)越高，表明藥品創(chuàng)新程度越高，藥品首發(fā)價格制定的自主性越高。

　　“由此可以看出國家對具有臨床價值的高質(zhì)量創(chuàng)新藥品給予高度認可，支持此類藥品在合理范圍內(nèi)獲得更高的定價，以展現(xiàn)其真正的價值?！蹦乘幤髽I(yè)市場準入人士表示。

　　《征求意見稿》還通過省域間協(xié)同快速掛網(wǎng)、設(shè)置價格穩(wěn)定期等方式，為自評點數(shù)高的新上市藥品提供優(yōu)待。

　　如省域間協(xié)同快速掛網(wǎng)方面，《征求意見稿》明確，自評點數(shù)高的新上市藥品，各地按照首發(fā)價格直接掛網(wǎng)，無需企業(yè)重復(fù)申報。

　　在設(shè)置價格穩(wěn)定期方面，《征求意見稿》指出，自評點數(shù)高和居中的新上市藥品，賦予首發(fā)價格1~5年不等的穩(wěn)定期。穩(wěn)定期內(nèi)不納入集中帶量采購范圍，不實施政府定價或政府指導(dǎo)價，暫不以當(dāng)?shù)貟炀W(wǎng)規(guī)則要求降價，不與國外價格作比較。

　　藥品創(chuàng)新如何評定成為焦點

　　在肯定《征求意見稿》鼓勵高質(zhì)量創(chuàng)新同時，如何確定藥品創(chuàng)新程度，業(yè)內(nèi)專家和企業(yè)人士提出各自意見。

　　陳昊表示，企業(yè)自評量表需要國家醫(yī)保局在廣泛聽取醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會、企業(yè)意見基礎(chǔ)上進一步細化。

　　在《征求意見稿》中，作為受理單位分類辦理的直接依據(jù)，企業(yè)自評量表給出了詳細的自評指標和計點規(guī)則。如藥學(xué)部分，新機制/新靶點得50點，新先導(dǎo)化合物得40點，給藥途徑突破性改變得30點等；臨床價值部分，獲得突破性治療、優(yōu)先審評審批以及用于兒童治療的劑型、規(guī)格等，得5~25分；循證證據(jù)部分，臨床試驗驗證中的優(yōu)效設(shè)計、等效設(shè)計及非劣效設(shè)計分別得10點、8點和5點等。

　　郝海平也認為，當(dāng)前企業(yè)自評量表設(shè)置的指標與復(fù)雜的藥品創(chuàng)新機制不能完全匹配，且計分規(guī)則劃分標準較為粗略。如企業(yè)自評量表中對于藥學(xué)結(jié)構(gòu)及新機制的創(chuàng)新給予高分值。該創(chuàng)新在一定程度上能夠體現(xiàn)該藥品可能在臨床上有更高的價值及突破，但郝海平認為，藥學(xué)結(jié)構(gòu)或機制的創(chuàng)新并不一定能夠帶來臨床獲益，無法充分體現(xiàn)藥品臨床價值。

　　他建議，以臨床價值為導(dǎo)向?qū)?chuàng)新藥定價進一步細化，從臨床有效性、安全性、創(chuàng)新性等多個維度設(shè)置指標，例如將與臨床價值直接相關(guān)的“填補臨床空白”“療效、安全性更優(yōu)”以及“與現(xiàn)有治療方案相當(dāng)”等作為評判標準納入評分量表，以有效評估和體現(xiàn)藥品臨床價值。

　　《征求意見稿》還引入社會共治和集體評議強化公允性。根據(jù)《征求意見稿》，在臨床價值的認定方面，企業(yè)申報藥品首發(fā)價格需要提交臨床專業(yè)意見書，該意見書需要醫(yī)療機構(gòu)從治療價值、臨床需求、自評內(nèi)容是否客觀準確等方面對申報藥品給出推薦意見，且需得到行業(yè)協(xié)（學(xué)）會認可。

　　對此，上述市場準入人士認為，剛上市甚至是還沒有上市的創(chuàng)新藥品，臨床專家及協(xié)（學(xué)）會如何獲得大樣本的臨床數(shù)據(jù)，并從公允的角度提出專業(yè)的意見，還有待探討。

　　此外，采訪中多位人士還建議，藥品創(chuàng)新程度進行更加統(tǒng)一、準確的評定，可建立部門間的聯(lián)動，如對于企業(yè)自評量表中藥學(xué)部分自評指標的制定，可以參考國家藥監(jiān)局對于化學(xué)藥品的注冊分類。

　　穩(wěn)步探索藥品定價規(guī)則

　　藥品到底該如何定價，一直是社會關(guān)注的焦點之一。尤其是近年來關(guān)于藥品價格的問題逐漸顯現(xiàn)。

　　業(yè)內(nèi)專家指出，在醫(yī)保談判中，部分藥品價格降幅高達50%~60%，少數(shù)藥品價格降幅甚至達90%?！皬闹胁浑y看出有些藥品存在虛高定價，一些企業(yè)甚至是為了應(yīng)對醫(yī)保談判中的價格下調(diào)，選擇預(yù)先設(shè)定較高的價格?！?/p>

　　在價格畸高的同時，市場上有些療效更佳的創(chuàng)新藥價格反而低于過去療效較差的藥品，出現(xiàn)了不合理的價格倒掛。

　　事實上，2023年1月，醫(yī)保部門就已有關(guān)于“藥品價格形成”的指導(dǎo)文件發(fā)布。當(dāng)時國家醫(yī)保局辦公室發(fā)布的《新冠治療藥品價格形成指引（試行）》對新冠治療藥品的集中受理、申報資料、價格構(gòu)成特別說明、省域價格協(xié)同等事項作出要求。

　　2023年3月，國家醫(yī)保局辦公室發(fā)布的《關(guān)于做好2023年醫(yī)藥集中采購和價格管理工作的通知》明確，要落實《新冠治療藥品價格形成指引（試行）》，探索穩(wěn)慎有序擴大新批準上市藥品進入醫(yī)藥采購市場的首發(fā)價格形成機制覆蓋范圍，引導(dǎo)企業(yè)公開合理定價，完善全周期價格管理監(jiān)督。

　　全國人大代表、齊魯制藥集團有限公司總裁李燕也在今年全國兩會期間提交的一份建議中呼吁醫(yī)保部門規(guī)范明確新上市創(chuàng)新藥的范圍和價格規(guī)則。

　　胡善聯(lián)認為，在政府引導(dǎo)下建立新上市化學(xué)藥品首發(fā)價格形成機制，將有助于改善此類問題，使藥品價格制定更加合理。

　　但也有業(yè)內(nèi)人士希望，政府能夠?qū)?chuàng)新藥定價給予更多包容。

　　上述市場準入人士表示，隨著醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，越來越多的國產(chǎn)創(chuàng)新藥走出國門，中國作為原產(chǎn)國，其藥品定價體系在國際市場上受到更多關(guān)注。根據(jù)《征求意見稿》，企業(yè)需要提交成本相關(guān)資料，但相關(guān)資料一旦提交，即使不公開，都可能破壞價格保密性原則，從而影響藥品的全球定價體系。且一個創(chuàng)新藥的背后往往“既有多個既往的研發(fā)品種失敗的成本，也有負擔(dān)未來新藥研發(fā)的成本”。因此，用成本衡量或界定創(chuàng)新藥的價值可能影響企業(yè)后續(xù)積極研發(fā)性。

　　同時，該人士還希望，對于沒有選擇參加首發(fā)價格集中受理模式的藥品，其正常自主定價、掛網(wǎng)和銷售能夠不受影響。

　　當(dāng)然，受訪專家均表示，一個政策的完善并非一蹴而就，需要在執(zhí)行當(dāng)中不斷總結(jié)經(jīng)驗，更需要政府、企業(yè)、專家和社會各界共同努力，不斷完善。（劉鶴）

(責(zé)任編輯：張可欣)