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　　開局關(guān)乎全局，起步?jīng)Q定后勢(shì)。2024年全國(guó)藥品監(jiān)督管理工作會(huì)議吹響了加快藥品監(jiān)管現(xiàn)代化步伐的“沖鋒號(hào)”。山東省藥監(jiān)局將全面落實(shí)全國(guó)藥品監(jiān)督管理工作會(huì)議部署要求，緊緊圍繞“講政治、強(qiáng)監(jiān)管、保安全、促發(fā)展、惠民生”工作思路，深入實(shí)施藥品安全鞏固提升行動(dòng)，持續(xù)深化“安全提升”“魯藥振興”“鐵軍鍛造”三大工程，扎實(shí)開展“黨建領(lǐng)航”“藥安明責(zé)”“除險(xiǎn)清患”“靂劍懲劣”“強(qiáng)基提能”“春風(fēng)暖企”六大專項(xiàng)行動(dòng)，夯實(shí)藥品高水平安全之“基”，激活醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展之“源”，為推進(jìn)中國(guó)式現(xiàn)代化貢獻(xiàn)山東藥監(jiān)力量。

　　黨建領(lǐng)航 鍛造新時(shí)代藥監(jiān)鐵軍之魂

　　全國(guó)藥品監(jiān)督管理工作會(huì)議指出，必須把堅(jiān)持和加強(qiáng)黨的全面領(lǐng)導(dǎo)貫穿始終，以高質(zhì)量黨建引領(lǐng)藥品監(jiān)管事業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。山東省藥監(jiān)局將始終堅(jiān)持把抓好黨建作為最大政績(jī)，鞏固拓展學(xué)習(xí)貫徹習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想主題教育成果，深化模范機(jī)關(guān)建設(shè)，實(shí)施“四強(qiáng)”黨支部淬煉行動(dòng)，豐富“黨建鏈動(dòng)”活動(dòng)內(nèi)涵，持續(xù)開展“三亮提效”等活動(dòng)，推動(dòng)黨建與業(yè)務(wù)全面深度融合。牢固樹立“干最好、爭(zhēng)第一、作示范”的爭(zhēng)先創(chuàng)優(yōu)意識(shí)，拉高標(biāo)桿，自我加壓，不干則已，干即干成一流，讓更多藥監(jiān)經(jīng)驗(yàn)走向全國(guó)。始終堅(jiān)持嚴(yán)的基調(diào)，組織開展行風(fēng)建設(shè)“深化拓展年”行動(dòng)、“正風(fēng)肅紀(jì)”專項(xiàng)教育整頓和“大學(xué)習(xí)、大查擺、大整治”活動(dòng)，推動(dòng)黨風(fēng)廉政建設(shè)向縱深發(fā)展，一體推進(jìn)不敢腐、不能腐、不想腐，以隊(duì)伍廉潔保障監(jiān)管權(quán)威。

　　藥安明責(zé) 嚴(yán)格落實(shí)藥品安全之責(zé)

　　全國(guó)藥品監(jiān)督管理工作會(huì)議強(qiáng)調(diào)，要構(gòu)建全覆蓋的藥品安全管理體制機(jī)制，推動(dòng)部門監(jiān)管責(zé)任、屬地管理責(zé)任、企業(yè)主體責(zé)任貫通聯(lián)動(dòng)。山東省藥監(jiān)局將緊緊抓住責(zé)任落實(shí)這個(gè)關(guān)鍵，層層壓實(shí)責(zé)任，層層傳導(dǎo)壓力，持續(xù)構(gòu)建“三位一體”的藥品安全責(zé)任落實(shí)體系。嚴(yán)格落實(shí)山東省黨政領(lǐng)導(dǎo)干部藥品安全責(zé)任制規(guī)定和藥品安全評(píng)議辦法、責(zé)任約談辦法，完善平安山東建設(shè)、高質(zhì)量發(fā)展考核指標(biāo)體系，加大表彰獎(jiǎng)勵(lì)和約談通報(bào)力度，加強(qiáng)跨區(qū)域、跨層級(jí)藥品監(jiān)管協(xié)同，打造藥品安全責(zé)任制落實(shí)的“山東樣板”。健全完善企業(yè)“兩清單、雙報(bào)告、雙評(píng)估、一承諾”制度，加大對(duì)企業(yè)關(guān)鍵崗位人員考核培訓(xùn)力度，強(qiáng)化“品質(zhì)魯藥”“品質(zhì)魯妝”品牌評(píng)選活動(dòng)示范引領(lǐng)作用，壓實(shí)企業(yè)主體責(zé)任。

　　除險(xiǎn)清患 嚴(yán)防嚴(yán)控風(fēng)險(xiǎn)于青蘋之末

　　全國(guó)藥品監(jiān)督管理工作會(huì)議提出，要下好風(fēng)險(xiǎn)前瞻防控“先手棋”，以更加主動(dòng)的姿態(tài)應(yīng)對(duì)各類風(fēng)險(xiǎn)隱患，努力把風(fēng)險(xiǎn)化解在萌芽狀態(tài)，堅(jiān)決遏制風(fēng)險(xiǎn)擴(kuò)散蔓延。山東省藥監(jiān)局將狠抓風(fēng)險(xiǎn)防控，全面提升監(jiān)管效能，真正讓監(jiān)管跑在風(fēng)險(xiǎn)前面。堅(jiān)持問題導(dǎo)向，強(qiáng)化分級(jí)分類監(jiān)管，加大對(duì)疫苗、血液制品、集采中選品種等重點(diǎn)產(chǎn)品，臨床試驗(yàn)、委托生產(chǎn)、網(wǎng)絡(luò)銷售等重點(diǎn)環(huán)節(jié)，以往發(fā)現(xiàn)問題較多的企業(yè)、基層診所、小藥店等重點(diǎn)對(duì)象的監(jiān)管力度，提升監(jiān)管科學(xué)性、精準(zhǔn)性。增強(qiáng)監(jiān)管效能，加強(qiáng)檢查資源的有效整合，提高“四不兩直”飛行檢查比重，增強(qiáng)檢查的“現(xiàn)場(chǎng)感”“穿透力”。以發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)為導(dǎo)向，提高監(jiān)督抽檢針對(duì)性，擴(kuò)大評(píng)價(jià)抽檢覆蓋面，提升風(fēng)險(xiǎn)抽檢前瞻性，分輪次有序推進(jìn)國(guó)家和省級(jí)抽檢，加大對(duì)檢驗(yàn)不合格產(chǎn)品的閉環(huán)處置力度。打好風(fēng)險(xiǎn)處置“組合拳”，構(gòu)建風(fēng)險(xiǎn)排查、收集研判、會(huì)商交流、管控處置、跟蹤問效“五位一體”的風(fēng)險(xiǎn)閉環(huán)處置工作體系，完善省、市、縣“三級(jí)聯(lián)動(dòng)”風(fēng)險(xiǎn)防控機(jī)制，織密織牢藥品安全監(jiān)管網(wǎng)。

　　礪劍懲劣 抓牢抓實(shí)嚴(yán)懲重處之要

　　全國(guó)藥品監(jiān)督管理工作會(huì)議要求，要將防范化解風(fēng)險(xiǎn)隱患與嚴(yán)厲打擊違法犯罪、建立健全長(zhǎng)效機(jī)制相結(jié)合，聚焦突出問題和薄弱環(huán)節(jié)，持續(xù)強(qiáng)化“兩品一械”全生命周期安全動(dòng)態(tài)監(jiān)管，全方位筑牢藥品安全底線。嚴(yán)懲重處是對(duì)違法企業(yè)和個(gè)人最強(qiáng)有力的震懾，也是對(duì)遵紀(jì)守法企業(yè)最強(qiáng)有力的保護(hù)。山東省藥監(jiān)局將嚴(yán)格落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，旗幟鮮明保持對(duì)違法犯罪行為的高壓態(tài)勢(shì)，認(rèn)真落實(shí)國(guó)家藥監(jiān)局、市場(chǎng)監(jiān)管總局《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品案件查辦工作的意見》，合理配置案件查辦資源，嚴(yán)格行政處罰裁量基準(zhǔn)，對(duì)違法犯罪重拳出擊、露頭就打、嚴(yán)懲重處，切實(shí)讓監(jiān)管生威、讓執(zhí)法長(zhǎng)牙。健全法規(guī)制度體系，加快出臺(tái)山東省藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法等制度規(guī)定，加強(qiáng)監(jiān)管規(guī)律研究，增強(qiáng)法規(guī)制度的針對(duì)性、適用性、可操作性。加強(qiáng)以案釋法和典型案例發(fā)布，加深全省藥監(jiān)人員對(duì)藥品監(jiān)管法規(guī)制度的理解和把握。

　　強(qiáng)基提能 全面夯實(shí)高效能監(jiān)管之基

　　全國(guó)藥品監(jiān)督管理工作會(huì)議強(qiáng)調(diào)，要堅(jiān)持科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)、規(guī)范監(jiān)管，強(qiáng)化制度創(chuàng)新和手段創(chuàng)新，不斷完善法規(guī)體系，充實(shí)監(jiān)管力量，加快推進(jìn)藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化。山東省藥監(jiān)局將深入貫徹山東省政府《關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的若干措施》，有針對(duì)性補(bǔ)齊補(bǔ)強(qiáng)監(jiān)管能力短板。堅(jiān)持以信息化引領(lǐng)藥品監(jiān)管現(xiàn)代化，加快“智慧藥監(jiān)”一體化應(yīng)用、藥品生產(chǎn)數(shù)字化監(jiān)管、中藥飲片追溯管理系統(tǒng)建設(shè)，推進(jìn)與國(guó)家藥品智慧監(jiān)管平臺(tái)的協(xié)同對(duì)接，加強(qiáng)數(shù)據(jù)融合匯總、分析應(yīng)用，全面提升監(jiān)管效能，努力實(shí)現(xiàn)向信息化要“編制”、向智慧監(jiān)管要“人員”。推動(dòng)各市建好用好藥品安全基層治理隊(duì)伍，打通監(jiān)管“最后一公里”。推進(jìn)市、縣藥品監(jiān)管能力標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)，定期組織檢查員技能競(jìng)賽、檢驗(yàn)比武、辦案競(jìng)賽等“大比武”活動(dòng)，營(yíng)造以比促學(xué)、以學(xué)促干的濃厚氛圍。加快山東省藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新和監(jiān)管服務(wù)大平臺(tái)建設(shè)，創(chuàng)新管理運(yùn)營(yíng)機(jī)制，力爭(zhēng)建成規(guī)模大、資質(zhì)全、能力強(qiáng)的檢驗(yàn)檢測(cè)和產(chǎn)業(yè)發(fā)展服務(wù)機(jī)構(gòu)，提升區(qū)域影響力、輻射力和帶動(dòng)力。

　　春風(fēng)暖企 持續(xù)激活高質(zhì)量發(fā)展之源

　　全國(guó)藥品監(jiān)督管理工作會(huì)議提出，破解我國(guó)藥品安全管理中的突出矛盾和問題，防范化解各類風(fēng)險(xiǎn)隱患，歸根到底要靠推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。山東省藥監(jiān)局將立足部門職責(zé)，堅(jiān)持寓監(jiān)管于服務(wù)之中，以落實(shí)山東省政府辦公廳《關(guān)于優(yōu)化審評(píng)審批服務(wù)促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》為抓手，提升服務(wù)效能，釋放產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新活力。堅(jiān)持“高效辦成一件事”，對(duì)重點(diǎn)品種、重大項(xiàng)目實(shí)行“一企一策、提前介入、專人輔導(dǎo)、全程跟蹤”，加快創(chuàng)新產(chǎn)品上市和重大項(xiàng)目落地。在嚴(yán)格把關(guān)的基礎(chǔ)上，持續(xù)優(yōu)化審評(píng)審批流程，完善精審速評(píng)、預(yù)審查機(jī)制，實(shí)行分類檢驗(yàn)，壓縮審評(píng)檢驗(yàn)時(shí)限。按照“省市共建、省管市有”模式，在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)大市建設(shè)山東省藥監(jiān)局審評(píng)核查分中心，提供“一站式”服務(wù)。常態(tài)化開展“局長(zhǎng)企業(yè)家懇談會(huì)”，豐富“安心工程在行動(dòng)”“百名專家進(jìn)百企”活動(dòng)內(nèi)涵，“面對(duì)面”解決企業(yè)訴求。(山東省藥監(jiān)局黨組書記、局長(zhǎng) 李濤)

(責(zé)任編輯：常靖婕)