亚洲真人无码永久在线观看,亚洲欧美日产综合在线网,亚洲精品国产a久久久久久,亚洲变态另类天堂av手机版,亚洲av美腿av丝袜

中國食品藥品網(wǎng)訊 市場監(jiān)管總局就《市場監(jiān)管部門優(yōu)化營商環(huán)境重點舉措（2024年版）（征求意見稿）》公開征求意見；國家衛(wèi)生健康委公示第五批鼓勵研發(fā)申報兒童藥品建議清單……5月27日—6月2日，醫(yī)藥行業(yè)的這些動態(tài)值得關(guān)注。

行業(yè)政策動態(tài)

1.市場監(jiān)管總局就《市場監(jiān)管部門優(yōu)化營商環(huán)境重點舉措（2024年版）（征求意見稿）》公開征求意見。征求意見稿包括加快完善市場監(jiān)管領(lǐng)域優(yōu)化營商環(huán)境制度規(guī)則、推進嚴格規(guī)范公正文明執(zhí)法、筑牢安全底線等10個部分，共計40條具體措施。其中，加快完善市場監(jiān)管領(lǐng)域優(yōu)化營商環(huán)境制度規(guī)則部分從市場準(zhǔn)入、公平競爭、市場秩序、發(fā)展安全四個方面提出市場監(jiān)管領(lǐng)域要重點完善的制度規(guī)則。征求意見稿提出，加快完善公平競爭制度規(guī)則，推動修訂《經(jīng)營者反壟斷合規(guī)指南》，推動出臺《網(wǎng)絡(luò)反不正當(dāng)競爭暫行規(guī)定》，研究制定《關(guān)于藥品領(lǐng)域的反壟斷指南》；加快完善市場秩序制度規(guī)則，修訂《市場監(jiān)督管理嚴重違法失信名單管理辦法》，推動出臺《涉企違法違規(guī)收費行為處理辦法》等；加快完善“三品一特”制度規(guī)則，推動制修訂產(chǎn)品質(zhì)量法、認證認可條例、藥品管理法實施條例、特種設(shè)備安全監(jiān)察條例等法律法規(guī)，切實提高監(jiān)管水平。

2.國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，氟馬西尼注射液、秋水仙堿片、甲氨蝶呤片、達沙替尼片、泊沙康唑腸溶片、泊沙康唑注射液、左乙拉西坦口服溶液7個藥品的說明書可以按要求增加兒童使用人群及用法用量。公告所附品種名單及藥品說明書修訂建議顯示，上述品種涉及兒童重大疾?。ㄑ耗[瘤、特發(fā)性關(guān)節(jié)炎）、兒童罕見?。易逍缘刂泻幔和Ｒ姴《喟l(fā)?。òd癇）等治療領(lǐng)域。

3.國家衛(wèi)生健康委公示第五批鼓勵研發(fā)申報兒童藥品建議清單。清單包括西替利嗪、阿托伐他汀等23個品種，涉及混懸劑、吸入溶液劑、口服溶液劑等多個劑型。

4.國家中醫(yī)藥管理局發(fā)布《中醫(yī)藥科技成果登記管理辦法（修訂）》，自公布之日起施行，2013年發(fā)布的《中醫(yī)藥科技成果登記辦法》同時廢止。辦法明確，中醫(yī)藥高等院校、科研院所、醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)?shù)怯?，其他各類高等院校、科研院所、醫(yī)療機構(gòu)以及相關(guān)企業(yè)自愿登記。每年初，由中醫(yī)藥科技成果登記機構(gòu)組織登記上一年度通過評價（包括鑒定、驗收以及國家法律、法規(guī)規(guī)定的由專門機構(gòu)進行審定）的中醫(yī)藥科技成果。

5.國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）發(fā)布《在罕見疾病藥物臨床研發(fā)中應(yīng)用去中心化臨床試驗的技術(shù)指導(dǎo)原則》。該指導(dǎo)原則結(jié)合罕見疾病特征，對罕見疾病藥物臨床研發(fā)過程中如何應(yīng)用去中心化臨床試驗（DCT）提出建議，為罕見疾病藥物研發(fā)中科學(xué)、規(guī)范地開展DCT提供參考。該指導(dǎo)原則指出，無論是否采用DCT元素，均應(yīng)遵循GCP的基本原則，即保護受試者的安全與權(quán)益，以及確保數(shù)據(jù)真實、可靠、可溯源。其中，保護受試者的安全與權(quán)益高于對其他因素的考量。在罕見疾病藥物臨床研發(fā)過程中應(yīng)用DCT元素不應(yīng)增加受試者的安全性風(fēng)險。

6.CDE就《抗腫瘤藥物臨床試驗中SUSAR分析與處理技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》公開征求意見。指導(dǎo)原則旨在對抗腫瘤藥物臨床試驗進行試驗藥物安全性分析監(jiān)測過程中，如何合理收集SUSAR，并進行科學(xué)分析，以協(xié)助發(fā)現(xiàn)、識別藥物安全性信號，從而助力于后續(xù)開展試驗藥物的安全風(fēng)險評估，以及后續(xù)臨床研發(fā)和風(fēng)險管理提供思路和建議。征求意見時限為自發(fā)布之日起一個月。

7.CDE網(wǎng)站公示12個仿制藥一致性評價任務(wù)，涉及氯化鉀注射液等品種（截至6月2日）。

產(chǎn)品研發(fā)上市信息

1.國家藥監(jiān)局發(fā)布4期藥品批準(zhǔn)證明文件送達信息，共包括230個受理號，涉及賽諾菲（中國）投資有限公司等企業(yè)（截至6月2日）。

2.CDE承辦受理47個新藥上市申請，包括CS060380片等藥品（截至6月2日）。

3.輻聯(lián)科技宣布，其PSMA靶向放射性藥物225Ac-FL-020已獲得美國食品藥品管理局（FDA）新藥臨床試驗（IND）批準(zhǔn)，用于治療轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）。

醫(yī)藥企業(yè)觀察

1.翰宇藥業(yè)發(fā)布公告稱，公司與三生蔓迪簽署《司美格魯肽注射液合作協(xié)議》。協(xié)議約定，公司將與三生蔓迪共同合作開發(fā)、獨家供應(yīng)/采購、銷售分成司美格魯肽注射液（減重適應(yīng)證）。三生蔓迪將向翰宇藥業(yè)支付里程碑付款、獨家采購價，以及約兩位數(shù)銷售提成。其中，里程碑付款主要由臨床前技術(shù)成果對價款、委托開發(fā)和注冊里程碑付款、條件性付款以及銷售里程碑付款四大部分組成。

2.輝大基因與美國Synthego公司共同宣布，雙方就高保真核酸酶hfCas12Max?達成許可合作。根據(jù)許可協(xié)議，輝大基因?qū)⑹谟鑃ynthego擁有hfCas12Max?核酸酶生產(chǎn)和商業(yè)化銷售的權(quán)利，優(yōu)化gRNA用于研究使用的權(quán)利，以及hfCas12Max?核酸酶用于治療目的的分許可權(quán)利。

3.百奧泰宣布與德國STADA公司就BAT2506（一款參照欣普尼開發(fā)的戈利木單抗生物類似藥）簽署授權(quán)許可及商業(yè)化協(xié)議。根據(jù)協(xié)議條款，百奧泰將負責(zé)BAT2506的研發(fā)、生產(chǎn)以及商業(yè)化供應(yīng)，STADA將負責(zé)BAT2506在歐盟、英國、瑞士以及其他部分歐洲國家市場的商業(yè)化。在達到相應(yīng)的里程碑事件后，百奧泰可獲得首付款加上里程碑款總金額最高至1.575億美元，以及凈銷售額的兩位數(shù)百分比作為收入分成。

藥品集中采購

1.河南省醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于做好國家組織胰島素接續(xù)集采等4個批次集中采購中選結(jié)果落地執(zhí)行相關(guān)工作的通知》和《關(guān)于執(zhí)行第八批國家組織藥品集中采購等6個批次中選結(jié)果第二采購周期有關(guān)事項的通知》，總共10個集采項目，共計1615個品規(guī)，涵蓋胰島素、短缺藥、干擾素、大容量輸液等品種，將于7月1日起執(zhí)行。

2.江蘇省醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于開展第一二三批國家藥品集采接續(xù)采購續(xù)約工作的通知》。通知顯示，接續(xù)采購中選的過評產(chǎn)品愿意按不高于本產(chǎn)品全國省級及省際聯(lián)盟帶量采購最低中選（備選）價格、各省級現(xiàn)執(zhí)行最低掛網(wǎng)價格和同品種國家集采平均中選價格（單片/粒/袋/支價格不超過0.1元的，以0.1元為準(zhǔn)）三者中低值的價格繼續(xù)供應(yīng)該省的，可繼續(xù)中選；未申報或申報價格不符合要求的，視為放棄中選身份。（劉思慧整理）

(責(zé)任編輯：劉思慧)