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　　6月4日，經(jīng)國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會（ICH）全體會議投票表決，國家藥監(jiān)局再次連任ICH管委會成員。這是中國藥品監(jiān)管的又一里程碑事件，不僅意味著我國藥品監(jiān)管在國際規(guī)則制定中的話語權(quán)日益提升，意味著我國藥品監(jiān)管事業(yè)改革的步伐又一次提速，也為中國藥監(jiān)參與人類衛(wèi)生健康共同體建設(shè)提供了新的機(jī)遇和窗口。在全球協(xié)調(diào)一致的規(guī)則體系中，全球藥物同步研發(fā)、同步注冊，同步惠及全世界正在加速實(shí)踐。

　　看似尋常最奇崛，成如容易卻艱辛。再次連任背后是中國藥監(jiān)人長達(dá)近十年的不懈努力。長期以來，ICH號稱“富人俱樂部”，只有少數(shù)發(fā)達(dá)國家藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)和制藥行業(yè)協(xié)會參與，協(xié)調(diào)各自藥品注冊領(lǐng)域的技術(shù)指導(dǎo)原則體系。其他國家藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)只能是旁觀者。車不同軌、道不同路，國外企業(yè)研發(fā)的新藥基本都是在發(fā)達(dá)國家優(yōu)先上市，與在其他國家上市時間差甚至可以達(dá)十幾年。健康不分國界，推動構(gòu)建人類衛(wèi)生健康共同體是惠及全人類的共同需要。黨的十八大以來，在以習(xí)近平同志為核心的黨中央堅強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)下，我國藥品監(jiān)管部門開啟加入ICH的征途。跳出舒適區(qū)自我加壓推進(jìn)藥品審評審批制度改革，重塑藥品監(jiān)管制度體系；全面吸納借鑒改革經(jīng)驗(yàn)，全方位制修訂法規(guī)制度體系；全面轉(zhuǎn)化實(shí)施ICH技術(shù)指導(dǎo)原則體系，全面引入國際通行的藥品研發(fā)與注冊技術(shù)要求......數(shù)年間，中國藥監(jiān)無時無刻不在風(fēng)雨兼程。

　　惟其艱難，更顯勇毅；惟其篤行，彌足珍貴。目前，我國已經(jīng)完成ICH全部68個指導(dǎo)原則的落地實(shí)施。不僅如此，我國藥品監(jiān)管部門已經(jīng)全面參與ICH議題國際協(xié)調(diào)，擁有國際藥品監(jiān)管規(guī)則制定的話語權(quán)。我國新藥研發(fā)與全球同步，更有不少新藥選擇在我國首先上市，我國企業(yè)研發(fā)的新藥向海外轉(zhuǎn)讓開發(fā)權(quán)益，甚至在海外上市，均已是慣常。

　　“健康是幸福生活最重要的指標(biāo)，健康是1，其他是后面的0，沒有1，再多的0也沒有意義?！?021年，習(xí)近平總書記在福建考察時深刻指出健康的重要意義，還多次就推動構(gòu)建人類衛(wèi)生健康共同體作出重要指示批示。再次連任ICH管委會成員，對藥監(jiān)部門來說，既是光榮的使命，也意味著沉甸甸的責(zé)任。

　　舟至中流，唯有奮楫前行。藥監(jiān)部門要持之以恒深入推進(jìn)藥品審評審批制度改革，以永遠(yuǎn)在路上的執(zhí)著態(tài)度全面推進(jìn)各項(xiàng)改革任務(wù)?？萍及l(fā)展日新月異，藥物創(chuàng)新一日千里，藥品監(jiān)管部門要時刻以發(fā)展的眼光看待自身工作。要向上看，不斷對標(biāo)對表黨中央國務(wù)院關(guān)于改革發(fā)展的要求，切實(shí)貫徹落實(shí)好各項(xiàng)決策部署；要向下看，深入基層，了解藥品監(jiān)管改革任務(wù)的落地實(shí)施情況。要向前看，時刻把握業(yè)界創(chuàng)新發(fā)展趨勢；要向后看，系統(tǒng)把握看待藥品監(jiān)管的歷史和現(xiàn)在，做好有機(jī)銜接。要向內(nèi)看，深刻掌握藥品監(jiān)管的規(guī)則和整體協(xié)調(diào)；要向外看，時刻了解國際監(jiān)管趨勢。要不斷強(qiáng)化大局思維、底線思維、系統(tǒng)思維、創(chuàng)新思維、法治思維，確保藥品監(jiān)管改革行穩(wěn)致遠(yuǎn)。

　　越受器重，責(zé)任越大。藥監(jiān)部門要進(jìn)一步深度參與全球藥品監(jiān)管規(guī)則制定，為全球藥監(jiān)事業(yè)發(fā)展貢獻(xiàn)智慧和力量。當(dāng)前，當(dāng)今世界正經(jīng)歷百年未有之大變局，全球科技創(chuàng)新進(jìn)入密集活躍期，新一輪科技革命和產(chǎn)業(yè)變革對全球經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)產(chǎn)生了深刻影響。我國正加速以新質(zhì)生產(chǎn)力推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正在加快發(fā)生歷史性變革和結(jié)構(gòu)性重塑，我們要及時總結(jié)我國藥品監(jiān)管和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的經(jīng)驗(yàn)和做法，及時上升為法規(guī)技術(shù)指導(dǎo)原則體系。一花獨(dú)放不是春，百花齊放春滿園。要發(fā)揮好ICH平臺作用，及時輸出好的經(jīng)驗(yàn)做法，惠及全球藥品監(jiān)管事業(yè)。要多途徑多形式開展監(jiān)管機(jī)構(gòu)與工業(yè)界的溝通交流，促進(jìn)準(zhǔn)確理解和遵循ICH指導(dǎo)原則要求，積極與國際同行互鑒、互享監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)與創(chuàng)新成果，確保始終引領(lǐng)藥品監(jiān)管前沿。

　　繩短不能汲深井，淺水難以負(fù)大舟。打鐵還需自身硬，干事創(chuàng)業(yè)，能力是根本。藥品監(jiān)管部門要不斷提升藥品監(jiān)管能力水平，修煉內(nèi)功。要堅持科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)、規(guī)范監(jiān)管，持續(xù)完善藥品監(jiān)管體系，努力構(gòu)建全國藥品監(jiān)管一盤棋。要加快完善藥品監(jiān)管法治體系，以法治的權(quán)威確保監(jiān)管的高效。要下大力氣探索藥品監(jiān)管信息化，充分利用大數(shù)據(jù)、人工智能等手段方法，不斷提升藥品監(jiān)管效能。要建設(shè)高素質(zhì)專業(yè)化人才隊(duì)伍，為推進(jìn)藥品監(jiān)管事業(yè)發(fā)展提供堅強(qiáng)有力的人才支撐。

　　長風(fēng)浩蕩啟新程，登高壯觀天地間。新起點(diǎn)，我們要更加緊密團(tuán)結(jié)在以習(xí)近平同志為核心的黨中央周圍，牢記職責(zé)使命，勇于擔(dān)當(dāng)作為，深化改革創(chuàng)新，加強(qiáng)對外協(xié)作，加快以新質(zhì)生產(chǎn)力推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，為推動構(gòu)建人類衛(wèi)生健康共同體不斷貢獻(xiàn)新力量。（本報評論員）

(責(zé)任編輯：常靖婕)