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　　□ 本報特約評論員

　　改革風(fēng)正勁，創(chuàng)新潮更涌。

　　在璀璨的南海明珠之濱博鰲，第三屆博鰲國際藥械真實世界研究大會即將正式拉開帷幕。會議在深入貫徹黨的二十屆三中全會精神，認真總結(jié)海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)（以下簡稱樂城先行區(qū)）臨床真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點5年經(jīng)驗的基礎(chǔ)上，開啟新程，必將匯聚起共襄藥械真實世界研究盛舉的智慧和力量，進一步擦亮樂城先行區(qū)制度創(chuàng)新的金字招牌。

　　欲采清芬灑環(huán)宇，神州共沐海南春。在海南建設(shè)中國特色自由貿(mào)易港，是習(xí)近平總書記親自謀劃、親自部署、親自推動的國家重大戰(zhàn)略，是黨中央著眼于國內(nèi)國際兩個大局、推動中國特色社會主義創(chuàng)新發(fā)展作出的重大決策。創(chuàng)新是這里的底色，開放是這里的主旋律，先行先試、蹚出一條路子是這里的氣魄。

　　我們欣喜地看到，在藥品和醫(yī)療器械真實世界數(shù)據(jù)研究領(lǐng)域，從敢于第一個“吃螃蟹”，到總結(jié)經(jīng)驗深入探索，再到全面開花結(jié)果；從一個點的摸索，到建章立制，形成長效溝通機制；從先行試點，到穩(wěn)步推進，形成規(guī)模市場；從零起步，到跟跑國際，甚至部分領(lǐng)跑；從滯后3至5年用上國外創(chuàng)新藥到基本實現(xiàn)“與全球同步”，在短短5年時間里，海南博鰲樂城臨床真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點工作（以下簡稱試點工作）取得了舉世矚目的成就，積累了寶貴經(jīng)驗。從“0”到“1”，先行先試，醫(yī)療特區(qū)向“新”而行的步伐一直在路上。

　　全面貫徹黨中央、國務(wù)院部署，以“先行先試”筑牢協(xié)同創(chuàng)新基石。2017年10月，中辦、國辦印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（以下簡稱《意見》），大力鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新，更好滿足群眾健康需求。國家藥監(jiān)局和海南省人民政府深入貫徹落實《意見》精神，于2019 年 6 月在樂城先行區(qū)聯(lián)合啟動試點工作。5年來，在監(jiān)管部門、臨床機構(gòu)、科研院所、藥械企業(yè)的共同努力下，臨床真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用與研究工作取得了系列成果，建立了較為完善的真實世界數(shù)據(jù)質(zhì)量標準、指南體系和運行機制，探索出基于樂城臨床急需藥械的真實世界數(shù)據(jù)研究方案設(shè)計與統(tǒng)計分析方法，建成區(qū)域性真實世界數(shù)據(jù)平臺，開發(fā)基于深度學(xué)習(xí)自然語言處理的系統(tǒng)評價模型，為全球真實世界研究應(yīng)用與發(fā)展貢獻了中國智慧和力量。

　　把制度集成創(chuàng)新擺在首要位置，以制度協(xié)同改革提升創(chuàng)新效能。2019、2020年，海南省人民政府分別制定臨床急需進口藥品、醫(yī)療器械管理暫行規(guī)定，臨床急需進口藥械（以下簡稱特許藥械）政策迅速落地實施，加快引進國際創(chuàng)新藥械產(chǎn)品，為樂城先行區(qū)開展試點工作奠定了良好基礎(chǔ)。自2019年試點工作開展以來，樂城先行區(qū)廣泛聚集國際組織、國內(nèi)外監(jiān)管機構(gòu)、高等院校、科研院所、醫(yī)療機構(gòu)、藥械企業(yè)的優(yōu)質(zhì)資源，充分發(fā)揮“先行先試”政策創(chuàng)新優(yōu)勢，全面推進真實世界研究，探索監(jiān)管科學(xué)新工具、新標準、新方法的開發(fā)與應(yīng)用，取得了階段性成果。特許藥械政策與真實世界研究政策已經(jīng)成為促進樂城先行區(qū)快速發(fā)展、打造國際一流醫(yī)療旅游目的地和醫(yī)療科技創(chuàng)新平臺的重要“引擎”。

　　堅持全局觀念系統(tǒng)思維，持續(xù)拓展協(xié)同創(chuàng)新空間。習(xí)近平總書記在慶祝海南建省辦經(jīng)濟特區(qū) 30 周年大會上的重要講話中強調(diào)，推動海南建設(shè)具有世界影響力的國際旅游消費中心，是高質(zhì)量發(fā)展要求在海南的具體體現(xiàn)。中共中央、國務(wù)院印發(fā)的《海南自由貿(mào)易港建設(shè)總體方案》將國際旅游消費中心作為海南自由貿(mào)易港建設(shè)四大戰(zhàn)略目標之一。自 2013 年國務(wù)院批復(fù)設(shè)立樂城先行區(qū)以來，多項支持樂城先行區(qū)發(fā)展的優(yōu)惠措施，特別是特許藥械、真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點等政策陸續(xù)落地，使樂城先行區(qū)進入發(fā)展快車道，形成“醫(yī)、藥、研、產(chǎn)、城”一體化建設(shè)格局，成為加快海南國際旅游消費中心建設(shè)，助力海南自貿(mào)港高質(zhì)量發(fā)展的“助推劑”。利用真實世界數(shù)據(jù)輔助支持特許藥械產(chǎn)品注冊上市取得了突破性進展，目前已有40款國際創(chuàng)新藥械產(chǎn)品在樂城開展真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用研究，其中 17 款產(chǎn)品已獲批上市。樂城先行區(qū)作為我國唯一的“醫(yī)療特區(qū)”，目前已有32家醫(yī)療機構(gòu)開業(yè)運營，超20家醫(yī)療機構(gòu)在建或籌建，其中包含瑞金醫(yī)院、華西醫(yī)院等國內(nèi)頂尖公立醫(yī)院入駐，在實現(xiàn)島民“大病不出島”、國人“大病不出國”目標，推動海南自貿(mào)港醫(yī)療旅游產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展方面發(fā)揮重要的作用。

　　水碧天青分界州，沙淘椰浪自風(fēng)流。進一步全面深化改革再出發(fā)，唯奮楫者先，唯創(chuàng)新者強。真實世界研究在藥械監(jiān)管決策中發(fā)揮著越來越重要的作用，需要我們進一步探索創(chuàng)新。要進一步探索建立適應(yīng)中國醫(yī)療數(shù)據(jù)的統(tǒng)一數(shù)據(jù)標準和質(zhì)量評價體系，形成真實世界數(shù)據(jù)融合和共享協(xié)作機制，用實踐成果提高真實世界證據(jù)強度和監(jiān)管決策新的價值鏈。要大力加強真實世界研究人才培養(yǎng)，推進與科研院校、跨國藥械企業(yè)合作，以滿足真實世界研究發(fā)展需要。要繼續(xù)加強與國際組織以及各國監(jiān)管機構(gòu)的合作交流，高質(zhì)量辦好“博鰲國際藥械真實世界研究大會”，分享全球最新的真實世界研究成果和監(jiān)管理念，促進真實世界研究國際交流合作，將大會打造成真實世界研究領(lǐng)域的國際知名品牌，推進樂城先行區(qū)成為全球藥械真實世界研究的資源聚集平臺、成果展示平臺和交流合作平臺，為人類衛(wèi)生健康共同體建設(shè)貢獻中國智慧和力量。

(責(zé)任編輯：常靖婕)