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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 1月13日，國家藥監(jiān)局核查中心發(fā)布了《細胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)檢查指南》（以下簡稱《指南》）。

　　《指南》適用于按藥品批準上市的經(jīng)過適當?shù)捏w外操作（如分離、培養(yǎng)、擴增、基因修飾等）而制備的人源活細胞產(chǎn)品，包括經(jīng)過或未經(jīng)過基因修飾的細胞，如自體或異體的免疫細胞、干細胞、組織細胞或細胞系等產(chǎn)品；涉及細胞治療產(chǎn)品的生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，包括從供者材料的運輸、接收、產(chǎn)品生產(chǎn)和檢驗到成品放行、貯存和運輸?shù)娜^程，也包括直接用于細胞產(chǎn)品生產(chǎn)的基因修飾載體或其他賦予細胞特定功能的材料的生產(chǎn)、檢驗和放行等過程。

　　《指南》要求，鑒于細胞治療產(chǎn)品的特殊性，檢查員應(yīng)基于產(chǎn)品知識、運用質(zhì)量風(fēng)險管理的方法，結(jié)合產(chǎn)品的設(shè)計、生產(chǎn)操作方式等，以系統(tǒng)的思維開展檢查。檢查時，應(yīng)特別關(guān)注企業(yè)對生物材料的有效控制、穩(wěn)定的生產(chǎn)過程和過程控制；關(guān)注細胞治療產(chǎn)品上市許可持有人制定污染控制策略及是否隨著企業(yè)工藝、廠房等變更持續(xù)更新；關(guān)注在供者材料運輸、接收及產(chǎn)品生產(chǎn)、貯存、運輸全過程中監(jiān)控供者材料、產(chǎn)品或生產(chǎn)環(huán)境的溫度及操作時限，確保在規(guī)定的溫度和時限內(nèi)完成相應(yīng)的操作；注意對人員、產(chǎn)品和環(huán)境的防護；關(guān)注自供者材料采集到產(chǎn)品使用全過程的正確標識系統(tǒng)與可追溯體系；關(guān)注上市許可持有人與所有相關(guān)方之間協(xié)議規(guī)定的責任和技術(shù)要求等。

　　據(jù)介紹，《指南》是我國首個從質(zhì)量管理、廠房設(shè)施設(shè)備、物料、產(chǎn)品、質(zhì)量控制、包裝和標簽等GMP六大核心體系系統(tǒng)闡述細胞治療產(chǎn)品現(xiàn)場檢查重點的指南性文件，并且結(jié)合了細胞治療產(chǎn)品的特點，增加了產(chǎn)品追溯系統(tǒng)和供者材料與醫(yī)療機構(gòu)管理兩個特別的章節(jié)，著重強調(diào)了細胞治療產(chǎn)品在生產(chǎn)和質(zhì)量管理過程中的特殊性。

　　同時，《指南》的內(nèi)容囊括了細胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)所需的“直接用于細胞產(chǎn)品生產(chǎn)的基因修飾載體或其他賦予細胞特定功能材料”的檢查關(guān)注點，很好地補充了細胞治療產(chǎn)品全生產(chǎn)鏈條的生產(chǎn)質(zhì)量管理要求，除為現(xiàn)場檢查工作提供有力支持外，也會助力我國細胞治療產(chǎn)品行業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展，與國際高水平標準接軌。

　　據(jù)悉，《指南》是為了指導(dǎo)檢查員開展細胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)節(jié)檢查工作，進一步加強細胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理而組織制定。（張一）

(責任編輯：常靖婕)