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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者落楠） 3月18日，《2024年度藥品審評報告》（以下簡稱《報告》）發(fā)布。

　　近年來，我國醫(yī)藥研發(fā)創(chuàng)新活力顯著增強。據(jù)統(tǒng)計，2018年至2024年，我國已累計批準上市創(chuàng)新藥197個；每年批準上市的創(chuàng)新藥數(shù)量呈現(xiàn)穩(wěn)步增長的態(tài)勢，已經(jīng)由2018年的11個上升至2024年的48個。《報告》顯示，2024年全年批準48個1類創(chuàng)新藥、89個境外已上市境內(nèi)未上市藥品，涵蓋腫瘤、神經(jīng)系統(tǒng)疾病、內(nèi)分泌系統(tǒng)疾病、抗感染等近二十個治療領域。

　　《報告》系統(tǒng)分析了藥品注冊申請受理、審評審批等情況。從《報告》來看，我國藥品注冊申請申報量持續(xù)增長，新藥好藥加快上市，藥品研發(fā)技術指導原則體系更加貼近當下、貼近前沿、接軌國際。國家藥監(jiān)局已采納實施了全部71個國際人用藥品注冊技術協(xié)調會（ICH）指導原則，實施和遵循情況與歐美日等ICH其他國際監(jiān)管機構成員的實施水平趨同。

　　藥品創(chuàng)新研發(fā)活躍

　　《報告》顯示，2024年，國家藥監(jiān)局藥審中心（以下簡稱藥審中心）受理各類注冊申請19563件（以受理號計，下同），同比增加5.73%。其中藥品制劑注冊申請17476件，含技術審評類注冊申請15318件、同比增加16.46%，且中藥、化學藥品、生物制品的注冊申請均保持增長。

　　技術審評類藥品注冊申請數(shù)據(jù)顯示出藥品創(chuàng)新研發(fā)的蓬勃態(tài)勢。以注冊申請類別統(tǒng)計，15318件注冊申請中含新藥臨床試驗申請（以下簡稱IND）3073件、驗證性臨床試驗申請247件、新藥上市許可申請（以下簡稱NDA）549件，均同比增加。具體到各藥品類型，也顯現(xiàn)出創(chuàng)新研發(fā)的積極踴躍。例如，2407件中藥注冊申請中，IND 100件、同比增加33.33%，包括創(chuàng)新中藥80件（71個品種），改良型中藥19件（16個品種），同名同方藥1件（1個品種）；NDA 40件、同比增加53.85%，包括創(chuàng)新中藥11件（11個品種），改良型中藥1件（1個品種），古代經(jīng)典名方中藥復方制劑28件（17個品種）。

　　2024年，藥審中心審結各類藥品注冊申請共18259件、同比增加16.20%。其中16117件藥品制劑注冊申請中，含技術審評類注冊申請13913件。《報告》分析了各藥品類型注冊申請審結情況，顯示出研發(fā)重點所在。

　　——批準中藥IND 61件，涉及12個適應癥領域，其中呼吸、消化藥物占比39.34%。建議批準中藥NDA 14件，涉及6個適應癥領域，其中呼吸藥物占比28.57%。

　　——批準化學藥品IND 1652件，排名前三的適應癥及其占比依次為：抗腫瘤藥物，占比41.89%；皮膚及五官科藥物，占比11.08%；內(nèi)分泌系統(tǒng)藥物，占比6.84%。建議批準化學藥品NDA 204件中，排名前三的適應證及其占比依次為：抗腫瘤藥物，占比36.27%；內(nèi)分泌系統(tǒng)藥物，占比10.78%；神經(jīng)系統(tǒng)疾病藥物，占比9.31%。

　　——批準治療用生物制品IND 985件，排名前三的適應癥與化學藥品IND情況一致，依次為抗腫瘤藥物占比55.43%、皮膚及五官科藥物占比10.66%、內(nèi)分泌系統(tǒng)藥物占比7.31%。建議批準治療用生物制品NDA 168件，其中，抗腫瘤藥物占比37.50%，內(nèi)分泌系統(tǒng)藥物占比15.48%，血液系統(tǒng)疾病藥物占比12.50%。

　　加快新藥好藥上市

　　《報告》直觀呈現(xiàn)了2024年創(chuàng)新藥、罕見病用藥、兒童用藥等批準情況。新藥好藥的加快上市，為患者提供了更多的用藥選擇。

　　《報告》顯示，2024年全年批準上市1類創(chuàng)新藥48個品種，其中17個品種通過優(yōu)先審評審批程序批準上市，11個品種附條件批準上市，13個品種在臨床試驗期間納入了突破性治療藥物程序。

　　全年批準罕見病用藥55個品種（未包括化學藥品4類仿制藥），其中20個品種通過優(yōu)先審評審批程序得以加快上市，2個品種附條件批準上市。

　　全年批準兒童用藥106個品種，包含71個上市許可申請，其中20個品種通過優(yōu)先審評審批程序得以加快上市；另批準35個品種擴展兒童適應癥。

　　全年批準境外已上市境內(nèi)未上市的藥品89個品種，其中64個為首次批準上市，25個為已上市藥品增加適應癥。

　　《報告》還梳理了短缺藥品、鼓勵研發(fā)申報兒童藥品等藥品供應保障情況。

　　2024年，藥審中心共建議批準“國家短缺藥品清單”內(nèi)藥品117件（21個品種）。近五年累計建議批準短缺藥品共226件（30個品種），涉及循環(huán)、電解質、神經(jīng)、腫瘤和生殖等12個治療領域，有效保障了短缺藥品的供應。

　　2024年，藥審中心建議批準鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單內(nèi)的兒童用仿制藥17件（14個品種）。近五年累計建議批準鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單內(nèi)的兒童用仿制藥59件（26 個品種），涉及神經(jīng)、抗腫瘤、內(nèi)分泌等8個治療領域。

　　藥審中心通過藥品加快上市注冊程序，加強與申請人的溝通交流，縮短藥物研發(fā)與技術審評時間，加快臨床急需新藥好藥上市。

　　《報告》指出，2024年共收到突破性治療藥物程序申請337件，同意納入91件（84項適應癥），較2023年增加30.00%。自2020年《藥品注冊管理辦法》實施以來，累計納入突破性治療藥物程序294件（246項適應癥），排名前三的分別為抗腫瘤藥物、神經(jīng)系統(tǒng)疾病藥物及抗感染藥物。

　　2024年共有37件藥品注冊申請（27項適應癥）附條件批準上市，其中18項適應癥為首次批準上市，9項適應癥為已上市藥品增加適應癥。同時，在2024年，共有9項附條件批準的適應癥完成確證性研究，轉為常規(guī)批準。

　　自2020年《藥品注冊管理辦法》實施以來，共有187件藥品注冊申請（135項適應癥）附條件批準上市，其中抗腫瘤藥物占比82.22%。共有28項附條件批準的適應癥完成確證性研究，轉為常規(guī)批準。

　　2024年共納入優(yōu)先審評審批注冊申請124件（88個品種），同比增加14.81%。按照優(yōu)先審評審批程序批準110件注冊申請（74個品種）上市，同比增加29.41%。

　　自2020年《藥品注冊管理辦法》實施以來，共有496件藥品注冊申請納入優(yōu)先審評審批程序，包括抗腫瘤藥物、皮膚及五官科藥物、內(nèi)分泌系統(tǒng)藥物等，其中抗腫瘤藥物占比最多，為42.54%。

　　促進產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展

　　《報告》呈現(xiàn)了藥品研發(fā)與審評溝通交流、藥品研發(fā)技術指導原則、藥審中心實施藥品監(jiān)管科學等情況，展現(xiàn)了服務行業(yè)高質量發(fā)展的多個側面。

　　《報告》顯示，藥審中心2024年辦理溝通交流會議申請4912件，為1575家企業(yè)的3551個品種提供了溝通交流服務。接收一般性技術問題咨詢16156個，為3590家企業(yè)解答一般性技術問題咨詢15449個。按程序形成并發(fā)布7批共31個常見一般性技術問題解答，涵蓋了注冊受理、技術審評等方面。

　　藥審中心新發(fā)布指導原則73個，涉及放射性藥物、細胞和基因治療產(chǎn)品、中藥、罕見病用藥、兒童用藥等產(chǎn)品，體現(xiàn)了聚焦國際前沿技術領域、推動符合中醫(yī)藥特點的技術標準體系建設、解決藥物研發(fā)常見共性問題、加大力度解決特殊群體的用藥需求問題等審評標準體系建設思路。截至2024年底，我國累計發(fā)布藥品技術指導原則達555個。

　　2024年，國家藥監(jiān)局成功連任新一屆ICH管委會成員。自2017年加入ICH以來，國家藥監(jiān)局在新藥研發(fā)及注冊技 術標準與國際規(guī)則接軌方面取得了長足進步。根據(jù)2024年監(jiān)管科學創(chuàng)新中心（CIRS）調查結果，國家藥監(jiān)局實施和遵循ICH指導原則的情況較2021年相比成效顯著，與歐美日等其他國際監(jiān)管機構成員實施和遵循的程度趨同。在實施ICH指導原則的同時，國家藥監(jiān)局深度參與國際監(jiān)管規(guī)則的制定，及時跟進ICH協(xié)調議題內(nèi)容的技術交流與探討，適時分享中國藥品監(jiān)管經(jīng)驗，獲得了國際各方的肯定。

　　在推動監(jiān)管科學研究方面，藥審中心聚焦國際藥品監(jiān)管前沿技術，結合國家科技發(fā)展戰(zhàn)略要求，依托藥品監(jiān)管科學全國重點實驗室、“中國藥品監(jiān)管科學行動計劃”平臺，組織實施38項藥品監(jiān)管科學研究，著力指導藥物研發(fā)新技術應用、助力藥物研發(fā)新工具的應用、滿足臨床需求和疾病治療、完善科學監(jiān)管工具。

　　在此過程中，藥審中心持續(xù)強化協(xié)同創(chuàng)新，完善合作機制，凝聚行業(yè)頂尖研究力量，與28家產(chǎn)學研監(jiān)機構合作開展前沿技術研究以及重大創(chuàng)新項目的研審聯(lián)動，促進創(chuàng)新成果轉化。值得一提的是，藥審中心積極探索戰(zhàn)略層面“研審聯(lián)動”機制——探索與行業(yè)頂尖研究機構建立持久的學術合作關系，共同開展藥品監(jiān)管科學研究，適應日新月異的科學技術發(fā)展，更好地利用新技術指導監(jiān)管決策，尤其是承擔國家戰(zhàn)略科技任務的組織，從而促進創(chuàng)新產(chǎn)品轉化，服務國家科技發(fā)展戰(zhàn)略。

(責任編輯：常靖婕)