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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊（記者落楠） 3月25日，國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家衛(wèi)生健康委聯(lián)合發(fā)布公告，頒布2025年版《中華人民共和國(guó)藥典》（以下簡(jiǎn)稱《中國(guó)藥典》），自2025年10月1日起實(shí)施。同日，國(guó)家藥監(jiān)局就實(shí)施2025年版《中國(guó)藥典》有關(guān)事宜發(fā)布公告。

　　根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，藥品應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)?！吨袊?guó)藥典》是國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的重要組成部分，是藥品研制、生產(chǎn)（進(jìn)口）、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理等相關(guān)單位均應(yīng)當(dāng)遵循的法定技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。公告明確了2025年版《中國(guó)藥典》實(shí)施及過(guò)渡等具體事宜。

　　《中國(guó)藥典》主要包括凡例、品種正文、通用技術(shù)要求和指導(dǎo)原則。按照公告，自今年10月1日起，所有藥品上市許可持有人及生產(chǎn)上市的藥品應(yīng)當(dāng)執(zhí)行公告和2025年版《中國(guó)藥典》相關(guān)要求。其中，指導(dǎo)原則相關(guān)要求為推薦技術(shù)要求。

　　公告表示，自實(shí)施之日起，凡原收載于歷版藥典、局（部）頒標(biāo)準(zhǔn)的品種，2025年版《中國(guó)藥典》收載的，相應(yīng)歷版藥典、局（部）頒標(biāo)準(zhǔn)同時(shí)廢止；2025年版《中國(guó)藥典》未收載的，仍執(zhí)行相應(yīng)歷版藥典、局（部）頒標(biāo)準(zhǔn)，但應(yīng)當(dāng)符合本版《中國(guó)藥典》的相關(guān)通用技術(shù)要求。經(jīng)上市后評(píng)價(jià)撤銷或者注銷的品種，相應(yīng)歷版藥典、局（部）頒標(biāo)準(zhǔn)廢止。2025年版《中國(guó)藥典》品種正文未收載的制劑規(guī)格、中藥的制法，其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)按本版《中國(guó)藥典》同品種相關(guān)要求執(zhí)行，規(guī)格項(xiàng)、制法項(xiàng)分別按原批準(zhǔn)證明文件執(zhí)行。

　　公告指出，2025年版《中國(guó)藥典》頒布后，執(zhí)行藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)及時(shí)開(kāi)展相關(guān)對(duì)比研究工作，評(píng)估藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)是否符合新頒布的藥典標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)要求。對(duì)于需要變更藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在2025年版《中國(guó)藥典》實(shí)施之日前，按照藥品上市后變更管理相關(guān)規(guī)定提出補(bǔ)充申請(qǐng)、備案或者報(bào)告，并按要求執(zhí)行。藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)中收載檢驗(yàn)項(xiàng)目多于或者異于藥典規(guī)定的，或者質(zhì)量指標(biāo)嚴(yán)于藥典要求的，應(yīng)當(dāng)在執(zhí)行藥典要求的基礎(chǔ)上，同時(shí)執(zhí)行注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的相應(yīng)項(xiàng)目和指標(biāo)。藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)收載檢驗(yàn)項(xiàng)目少于藥典規(guī)定或者質(zhì)量指標(biāo)低于藥典要求的，應(yīng)當(dāng)執(zhí)行藥典規(guī)定。

　　為符合2025年版《中國(guó)藥典》要求，如涉及藥品處方、生產(chǎn)工藝和原料、輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器等變更的，藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《藥品注冊(cè)管理辦法》《藥品上市后變更管理辦法（試行）》以及有關(guān)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等要求進(jìn)行充分研究和驗(yàn)證，按相應(yīng)變更類別批準(zhǔn)、備案后實(shí)施或者報(bào)告。由于溶出度、釋放度等項(xiàng)目在質(zhì)量控制中的特殊性，按照仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)要求核準(zhǔn)的仿制藥注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)中有別于2025年版《中國(guó)藥典》的，按經(jīng)核準(zhǔn)的藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。

　　公告明確，2025年版《中國(guó)藥典》已進(jìn)行通用名稱修訂的藥品，應(yīng)當(dāng)使用本版《中國(guó)藥典》中載明的名稱，其原名稱可作為曾用名過(guò)渡使用。在下一版藥典實(shí)施之日前，曾用名可與本版《中國(guó)藥典》中載明的名稱同時(shí)使用。

　　公告要求，自2025年版《中國(guó)藥典》實(shí)施之日起，提出的藥品注冊(cè)申請(qǐng)，相應(yīng)申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)符合本版《中國(guó)藥典》相關(guān)要求。在本版《中國(guó)藥典》實(shí)施之日前已受理，并且尚未完成技術(shù)審評(píng)的注冊(cè)申請(qǐng)，自本版《中國(guó)藥典》實(shí)施之日起藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照本版《中國(guó)藥典》相關(guān)要求開(kāi)展相應(yīng)審評(píng)審批，申請(qǐng)人需要補(bǔ)充技術(shù)資料的，應(yīng)當(dāng)一次性完成提交。在本版《中國(guó)藥典》頒布之日后、實(shí)施之日前按原藥典標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)要求批準(zhǔn)上市的藥品，批準(zhǔn)后6個(gè)月內(nèi)應(yīng)當(dāng)符合本版《中國(guó)藥典》相關(guān)要求。

　　公告還對(duì)2025年版《中國(guó)藥典》宣傳貫徹、執(zhí)行中問(wèn)題答復(fù)等作出安排。

(責(zé)任編輯：常靖婕)