國(guó)家藥監(jiān)局公告實(shí)施2025年版《中國(guó)藥典》有關(guān)事宜
中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊(記者落楠) 3月25日,國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家衛(wèi)生健康委聯(lián)合發(fā)布公告,頒布2025年版《中華人民共和國(guó)藥典》(以下簡(jiǎn)稱《中國(guó)藥典》),自2025年10月1日起實(shí)施。同日,國(guó)家藥監(jiān)局就實(shí)施2025年版《中國(guó)藥典》有關(guān)事宜發(fā)布公告。
根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定,藥品應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)?!吨袊?guó)藥典》是國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的重要組成部分,是藥品研制、生產(chǎn)(進(jìn)口)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理等相關(guān)單位均應(yīng)當(dāng)遵循的法定技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。公告明確了2025年版《中國(guó)藥典》實(shí)施及過(guò)渡等具體事宜。
《中國(guó)藥典》主要包括凡例、品種正文、通用技術(shù)要求和指導(dǎo)原則。按照公告,自今年10月1日起,所有藥品上市許可持有人及生產(chǎn)上市的藥品應(yīng)當(dāng)執(zhí)行公告和2025年版《中國(guó)藥典》相關(guān)要求。其中,指導(dǎo)原則相關(guān)要求為推薦技術(shù)要求。
公告表示,自實(shí)施之日起,凡原收載于歷版藥典、局(部)頒標(biāo)準(zhǔn)的品種,2025年版《中國(guó)藥典》收載的,相應(yīng)歷版藥典、局(部)頒標(biāo)準(zhǔn)同時(shí)廢止;2025年版《中國(guó)藥典》未收載的,仍執(zhí)行相應(yīng)歷版藥典、局(部)頒標(biāo)準(zhǔn),但應(yīng)當(dāng)符合本版《中國(guó)藥典》的相關(guān)通用技術(shù)要求。經(jīng)上市后評(píng)價(jià)撤銷或者注銷的品種,相應(yīng)歷版藥典、局(部)頒標(biāo)準(zhǔn)廢止。2025年版《中國(guó)藥典》品種正文未收載的制劑規(guī)格、中藥的制法,其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)按本版《中國(guó)藥典》同品種相關(guān)要求執(zhí)行,規(guī)格項(xiàng)、制法項(xiàng)分別按原批準(zhǔn)證明文件執(zhí)行。
公告指出,2025年版《中國(guó)藥典》頒布后,執(zhí)行藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的,藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)及時(shí)開(kāi)展相關(guān)對(duì)比研究工作,評(píng)估藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)是否符合新頒布的藥典標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)要求。對(duì)于需要變更藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的,藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在2025年版《中國(guó)藥典》實(shí)施之日前,按照藥品上市后變更管理相關(guān)規(guī)定提出補(bǔ)充申請(qǐng)、備案或者報(bào)告,并按要求執(zhí)行。藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)中收載檢驗(yàn)項(xiàng)目多于或者異于藥典規(guī)定的,或者質(zhì)量指標(biāo)嚴(yán)于藥典要求的,應(yīng)當(dāng)在執(zhí)行藥典要求的基礎(chǔ)上,同時(shí)執(zhí)行注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的相應(yīng)項(xiàng)目和指標(biāo)。藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)收載檢驗(yàn)項(xiàng)目少于藥典規(guī)定或者質(zhì)量指標(biāo)低于藥典要求的,應(yīng)當(dāng)執(zhí)行藥典規(guī)定。
為符合2025年版《中國(guó)藥典》要求,如涉及藥品處方、生產(chǎn)工藝和原料、輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器等變更的,藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《藥品注冊(cè)管理辦法》《藥品上市后變更管理辦法(試行)》以及有關(guān)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等要求進(jìn)行充分研究和驗(yàn)證,按相應(yīng)變更類別批準(zhǔn)、備案后實(shí)施或者報(bào)告。由于溶出度、釋放度等項(xiàng)目在質(zhì)量控制中的特殊性,按照仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)要求核準(zhǔn)的仿制藥注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)中有別于2025年版《中國(guó)藥典》的,按經(jīng)核準(zhǔn)的藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。
公告明確,2025年版《中國(guó)藥典》已進(jìn)行通用名稱修訂的藥品,應(yīng)當(dāng)使用本版《中國(guó)藥典》中載明的名稱,其原名稱可作為曾用名過(guò)渡使用。在下一版藥典實(shí)施之日前,曾用名可與本版《中國(guó)藥典》中載明的名稱同時(shí)使用。
公告要求,自2025年版《中國(guó)藥典》實(shí)施之日起,提出的藥品注冊(cè)申請(qǐng),相應(yīng)申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)符合本版《中國(guó)藥典》相關(guān)要求。在本版《中國(guó)藥典》實(shí)施之日前已受理,并且尚未完成技術(shù)審評(píng)的注冊(cè)申請(qǐng),自本版《中國(guó)藥典》實(shí)施之日起藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照本版《中國(guó)藥典》相關(guān)要求開(kāi)展相應(yīng)審評(píng)審批,申請(qǐng)人需要補(bǔ)充技術(shù)資料的,應(yīng)當(dāng)一次性完成提交。在本版《中國(guó)藥典》頒布之日后、實(shí)施之日前按原藥典標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)要求批準(zhǔn)上市的藥品,批準(zhǔn)后6個(gè)月內(nèi)應(yīng)當(dāng)符合本版《中國(guó)藥典》相關(guān)要求。
公告還對(duì)2025年版《中國(guó)藥典》宣傳貫徹、執(zhí)行中問(wèn)題答復(fù)等作出安排。
(責(zé)任編輯:常靖婕)
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