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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者蔣紅瑜） 5月30日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于加強藥品受托生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的公告（征求意見稿）》（以下簡稱征求意見稿），在前期工作基礎上，再次向社會公開征求意見。

　　2024年11月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于加強藥品受托生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的公告（征求意見稿）》。相較2024年11月發(fā)布的版本，此次征求意見稿的條款數(shù)量和框架結構沒有變化，但具體內容有所調整，如優(yōu)化信息化管理要求，完善原則上不得委托生產(chǎn)品種范圍，細化委托生產(chǎn)許可辦理程序，完善公告實施前已受理事項辦理要求等。

　　征求意見稿強調強化受托生產(chǎn)企業(yè)的質量責任，從受托企業(yè)應具備的條件、對持有人的評估原則，以及配合技術轉移要求、風險防控要求、質量管理體系銜接要求、加強共線生產(chǎn)管理等方面細化要求；鼓勵委托雙方利用信息化手段對協(xié)議雙方約定的文件和記錄開展審核、傳遞、數(shù)據(jù)歸檔等工作。

　　對于加強共線生產(chǎn)管理，征求意見稿指出，在共線生產(chǎn)條件發(fā)生變化時（如新增商業(yè)化生產(chǎn)藥品、新增非商業(yè)化品種、生產(chǎn)處方及工藝變更、原有設備設施變更或者發(fā)生其他重大變更等），受托企業(yè)應當形成清晰明確的共線評估結論，在保護持有人商業(yè)信息的前提下，及時將共線生產(chǎn)風險評估情況通報所有共線品種持有人。

　　征求意見稿強調，受托企業(yè)應當按照藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范等規(guī)定建立變更控制體系，并認真實施。受托企業(yè)應當配合持有人共同開展變更相關研究，確定變更的類別。委托雙方關于變更類別未達成一致的，應當按照較高級別進行變更。受托企業(yè)或者持有人經(jīng)評估認為變更存在質量風險的，應當及時采取相應措施并報告所在地省級藥品監(jiān)督管理部門。

　　征求意見稿進一步細化雙方留樣的技術要求，指出對于生產(chǎn)過程中出現(xiàn)重大偏差的相關批次產(chǎn)品、重大變更實施后最初三批次產(chǎn)品，以及對光照、溫度、濕度等貯藏條件有特殊控制要求的產(chǎn)品，委托雙方均應當對委托生產(chǎn)所用物料和制劑產(chǎn)品開展留樣及持續(xù)穩(wěn)定性考察。

　　加強受托生產(chǎn)的監(jiān)督管理，征求意見稿對受托生產(chǎn)許可原則要求、高風險產(chǎn)品生產(chǎn)管理要求、嚴格出具藥品受托生產(chǎn)意見書、許可證發(fā)放、長期停產(chǎn)的復產(chǎn)要求、主動注銷許可情形、年度檢查和抽檢要求、關鍵人員履職能力考核評估、跨省監(jiān)管協(xié)作、違法行為查處等予以規(guī)范。

　　征求意見稿還細化了委托生產(chǎn)許可的辦理程序，按照委托雙方是否在同一省份，分別提出辦理B類和C類藥品生產(chǎn)許可事項的要求。征求意見稿指出，對于尚未取得藥品生產(chǎn)許可證，或者新增地址和生產(chǎn)范圍受托生產(chǎn)的，受托企業(yè)應當向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門申請C類藥品生產(chǎn)許可證核發(fā)或者許可事項變更。對符合要求的，受托企業(yè)向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門按程序辦理C類許可證核發(fā)或者變更，并根據(jù)許可檢查或者藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范符合性檢查結果出具《藥品受托生產(chǎn)意見書》。

　　征求意見稿明確政策支持導向，表示療效不確切或者易濫用、臨床已被淘汰、長期未生產(chǎn)供應且可被其他品種替代的藥品原則上不得委托生產(chǎn)。

　　此外，征求意見稿還指出，在該公告發(fā)布前已受理的藥品生產(chǎn)許可、藥品注冊申請按照原有要求辦理。法律、法規(guī)、規(guī)章以及國家藥監(jiān)局另有規(guī)定的除外。

(責任編輯：宋莉)