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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者蔣紅瑜） 7月16日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《含光源的近視控制、弱視治療類醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則》（以下簡(jiǎn)稱《指導(dǎo)原則》）?！吨笇?dǎo)原則》自發(fā)布之日起施行。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照《指導(dǎo)原則》確定產(chǎn)品管理屬性和管理類別。

　　《指導(dǎo)原則》中的含光源的近視控制、弱視治療類醫(yī)療器械產(chǎn)品是指符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中醫(yī)療器械的定義，含有光源且通過光源照射眼睛，用于近視控制、弱視治療的產(chǎn)品（包括通過訓(xùn)練達(dá)到上述目的的產(chǎn)品）?！吨笇?dǎo)原則》不適用于驗(yàn)光設(shè)備和器具、視功能檢查設(shè)備和器具、眼科測(cè)量診斷設(shè)備和器具、眼科激光手術(shù)治療設(shè)備、眼內(nèi)照明設(shè)備和器具、助視器、接觸鏡、近視控制（含訓(xùn)練）類獨(dú)立軟件和弱視治療（含訓(xùn)練）類獨(dú)立軟件產(chǎn)品。

　　含光源的近視控制、弱視治療類醫(yī)療器械產(chǎn)品的管理屬性應(yīng)當(dāng)依據(jù)產(chǎn)品預(yù)期用途、作用機(jī)理等進(jìn)行綜合判定?！吨笇?dǎo)原則》指出，對(duì)于其他含有光源并使用其發(fā)出的光照射眼睛達(dá)到預(yù)期目的產(chǎn)品，如產(chǎn)品不符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中醫(yī)療器械的定義，則不作為醫(yī)療器械管理。該類產(chǎn)品宣稱的預(yù)期用途應(yīng)明確寫明“不用于近視防控（含訓(xùn)練）或弱視治療（含訓(xùn)練）”。《指導(dǎo)原則》列舉了不作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品，例如含有非激光光源并使用其發(fā)出的光照射眼睛，用于普通人群緩解由于用眼過度造成視疲勞且不用于近視防控（含訓(xùn)練）或弱視治療（含訓(xùn)練）的產(chǎn)品。

　　對(duì)于管理類別界定，《指導(dǎo)原則》明確，含光源的近視控制、弱視治療類醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)依據(jù)其光源特性、結(jié)構(gòu)特征、預(yù)期用途、使用形式等綜合判定產(chǎn)品的管理類別，并進(jìn)一步介紹三種情形的管理類別和分類編碼。按照《指導(dǎo)原則》，該類產(chǎn)品管理類別應(yīng)不低于第二類?！吨笇?dǎo)原則》同時(shí)提醒，采用光照射眼睛以實(shí)現(xiàn)近視控制或弱視治療的產(chǎn)品，應(yīng)充分考慮臨床使用中對(duì)患者視網(wǎng)膜等可能產(chǎn)生的累積性損傷等因素，謹(jǐn)慎使用。

　　《指導(dǎo)原則》還指出，含光源的近視控制、弱視治療類醫(yī)療器械產(chǎn)品不可給出《醫(yī)療器械分類目錄》09物理治療器械的分類編碼，同時(shí)不可給出19醫(yī)用康復(fù)器械的分類編碼。

(責(zé)任編輯：宋莉)