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根據(jù)美國Clinicaltrial數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)，今年5月份，全球新開由企業(yè)資本主導的臨床試驗總數(shù)為699項，數(shù)量較4月份下降5.41%；單月新開臨床試驗數(shù)量高于去年同期水平，同比上升13.47%。

熱門領域分布

從5月份新開臨床試驗熱門適應證來看，2型糖尿病為最主要的熱門研發(fā)領域，新開試驗19項，相較4月份上漲58.33%，相較去年同期上漲46.15%。其次為非小細胞肺癌，新開臨床試驗數(shù)量環(huán)比上漲50%，同比上漲63.64%。值得注意的是，5月份新開臨床試驗數(shù)量上升幅度最大的熱門適應證為帕金森病，由4月份的3項上升為10項，上升幅度為233.33%。除此之外，相較于去年同期，新開臨床試驗數(shù)量上漲幅度最大的適應證為特應性皮炎，由5項上升為12項，上漲幅度為140%；數(shù)量下降幅度最大的適應證為疼痛，由11項下降為7項，下降36.36%。（詳見表1）

對新開臨床試驗的發(fā)起企業(yè)進行統(tǒng)計后發(fā)現(xiàn)，5月份發(fā)起臨床試驗最多的企業(yè)為阿斯利康，新開臨床試驗25項，環(huán)比上升108.33%，同比上升127.27%；其次為輝瑞，新開臨床試驗12項，環(huán)比上漲20%，同比增長50%。新開臨床試驗數(shù)量上升幅度最大的企業(yè)為康方生物，與其4月份相比上升了6倍。值得注意的是，這也是我國企業(yè)康方生物首次進入新開臨床試驗數(shù)量排名前十榜單。（詳見表2）

對臨床試驗申請國家及地區(qū)進行統(tǒng)計發(fā)現(xiàn)，5月份美國仍為臨床試驗開展最為主要的國家，新開展臨床試驗195項，相較于4月份下降了10.14%。其次是中國，新開展臨床試驗數(shù)量為95項，與4月份相比下降了21.49%。5月份新開臨床試驗數(shù)量月增長幅度最大的是澳大利亞，由4月份的17項增長為25項，增長幅度為47.06%。

國內(nèi)藥企表現(xiàn)

5月份，我國藥企康方生物和百利天恒進入新開臨床試驗數(shù)量排名前十榜單，試驗藥物多為抗體藥物。

公開數(shù)據(jù)顯示，康方生物5月份新開展的6項臨床試驗中，有兩項為Ⅰ期臨床試驗，兩項為Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗，兩項為Ⅲ期臨床試驗。除一項Ⅰ期臨床試驗為健康志愿者研究，其余臨床試驗的適應證均為腫瘤。

康方生物5月份新開展的兩項Ⅰ期臨床試驗中，有一項為健康志愿者研究，試驗藥物為AK111（NCT06947109）。公開信息顯示，AK111是一款靶向IL-17A的人源化IgG1單抗，可高親和力特異性結合IL-17A，阻止其與T細胞、自然殺傷細胞和抗原提呈細胞表面表達的IL-17受體A（IL-17RA）結合，從而阻斷其下游的細胞免疫反應。與其他IL-17抗體相比，AK111在抗原結合試驗、細胞學試驗和動物模型中表現(xiàn)出類似的活性和安全性。另一項Ⅰ期臨床試驗的適應證為晚期實體瘤，試驗藥物為AK146D1（NCT06929663）。該藥是康方生物快速開發(fā)的抗體偶聯(lián)藥物（ADC），靶點為Trop2/Nectin4。

康方生物5月份新開展的兩項Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗中，有一項臨床適應證為非小細胞肺癌，試驗藥物為AK129（NCT06943820），該藥是LAG-3/PD-1雙抗。另一項Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗的適應證為膽管癌，試驗藥物為AK112與AK130的聯(lián)合療法（NCT06938321）。據(jù)公開數(shù)據(jù)，AK112是一款包含“免疫治療+抗血管生成”協(xié)同機制的腫瘤治療雙抗藥物，可以同時靶向PD-1和VEGF，即阻斷PD-1與PD-L1、PD-L2的結合，并阻斷VEGF與VEGF受體的結合，從而發(fā)揮抗腫瘤活性。AK130是一款TIGIT/TGFβ雙靶點抗體融合蛋白藥物。

康方生物5月份新開展的兩項Ⅲ期臨床試驗中，其中一項的臨床適應證為結直腸腺癌，試驗藥物為AK112（NCT06951503）。另一項Ⅲ期臨床試驗的適應證是胰腺癌，試驗藥物為AK117（NCT06953999）。公開數(shù)據(jù)顯示，AK117是一種新型人源化IgG4抗CD47抗體，通過阻斷CD47/SIRPa信號通路，增強巨噬細胞對腫瘤細胞的吞噬活性。

百利天恒5月份新開展的5項臨床試驗中，其中兩項的試驗藥物為EGFR×HER3靶點雙抗ADC BL-B01D1，分別開展用于治療上皮性卵巢癌的Ⅲ期臨床試驗（NCT06994195）和用于治療腎癌的Ⅱ期臨床試驗（NCT06962787）。公開信息顯示，BL-B01D1正在中國和美國進行近40項針對10余種腫瘤類型的臨床試驗。

5月份百利天恒還有兩項新開展的Ⅲ期臨床試驗，試驗藥物為HER2靶點ADC BLM07D1，適應證為HER2低表達復發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌（NCT06957886）和HER2陽性乳腺癌（NCT06830889）。剩余一項Ⅰ期臨床試驗的試驗藥物為BL-M09D1，該藥是與BL-B01D1出自同一小分子技術平臺的ADC藥物，其適應證為晚期實體瘤。

（數(shù)據(jù)來源于美國Clinicaltrial數(shù)據(jù)庫，統(tǒng)計時間為2025年6月7日）

(責任編輯：劉思慧)