不可否認，我國的藥品知識產(chǎn)權(quán)法律法規(guī)與國際高標準規(guī)則還有一定差距。但法規(guī)、制度建設(shè)不能一蹴而就，應理性區(qū)分對待國際上的藥品知識產(chǎn)權(quán)綜合保護機制，因地制宜，完善適合我國國情的藥品知識產(chǎn)權(quán)保護機制。

　　知識產(chǎn)權(quán)保護尚有差距

　　筆者梳理TPP（跨太平洋伙伴關(guān)系協(xié)定）各成員及歐盟等經(jīng)濟體的生物醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)相關(guān)規(guī)定發(fā)現(xiàn)，我國主要在數(shù)據(jù)保護期、生物仿制藥的簡化申請程序和專利鏈接制度三個方面存在差距。

　　關(guān)于數(shù)據(jù)保護期，TPP規(guī)定的是，針對創(chuàng)新型生物制品，給予8年的數(shù)據(jù)保護期。我國對化學藥品試驗數(shù)據(jù)給予6年的保護期。但由于目前還未出臺具體的規(guī)章制度，實際操作中也未出現(xiàn)過相關(guān)案例，因此，從實際情況上可以認為，我國的藥品數(shù)據(jù)保護目前還沒有正式落地。同時，《藥品注冊管理辦法》對于生物制品的數(shù)據(jù)保護期也沒有單獨規(guī)定，即尚未對生物制品的試驗數(shù)據(jù)進行排他保護。然而，生物數(shù)據(jù)保護是美歐等國家和地區(qū)推行的重點，代表了國際知識產(chǎn)權(quán)制度的未來發(fā)展趨勢。美歐推行生物制品數(shù)據(jù)高標準保護的原因在于企業(yè)和研究者所強調(diào)的生物制品的復雜性和脆弱性。一方面，生物制品比化學藥品更容易被競爭對手規(guī)避專利。另一方面，生物制品的專利較化學藥品更易面對無效挑戰(zhàn)。簡單來說，數(shù)據(jù)保護相較于專利而言，更易獲取，更難規(guī)避，而且不存在無效風險。

　　根據(jù)《藥品注冊管理辦法》第十二條規(guī)定，仿制藥申請，是指生產(chǎn)國家藥品監(jiān)管部門已批準上市的已有國家標準的藥品的注冊申請；但是生物制品按照新藥申請的程序申報。這意味著，我國目前沒有針對生物仿制藥的簡化申請程序。而仿制藥的簡化申請程序，是美國在1984年的《藥品價格競爭和專利期恢復法案》（簡稱《Hatch-Waxman法案》）中創(chuàng)設(shè)的，其規(guī)定了化學仿制藥的“簡略新藥申請程序”，即仿制藥僅需提供數(shù)據(jù)證明其與創(chuàng)新藥具有生物等效性即可，不需要提供與創(chuàng)新藥同樣的試驗數(shù)據(jù)資料。然而，此種制度設(shè)計遭到美國制藥企業(yè)，尤其是以研發(fā)創(chuàng)新藥為主的大型制藥企業(yè)的強烈反對。為了平衡創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)和仿制藥產(chǎn)業(yè)的利益，《Hatch-Waxman法案》在后來的修正中，賦予了藥品創(chuàng)新企業(yè)5年的數(shù)據(jù)保護期，在數(shù)據(jù)保護期內(nèi)，其他仿制藥企業(yè)未經(jīng)同意不得使用這些試驗數(shù)據(jù)進行藥品注冊申請。與之相似，美國2010年的《平價醫(yī)療法案》修正了原有的《公共健康服務法案》，為美國FDA許可的生物仿制藥創(chuàng)建了一種簡略的許可途徑，這一規(guī)定作為《平價醫(yī)療法案》的一部分，被稱為《生物制品價格競爭和創(chuàng)新法案》（BPCI）。根據(jù)BPCI，生物創(chuàng)新藥品享有12年的數(shù)據(jù)保護期。

　　而藥品專利鏈接制度也同樣是由美國首創(chuàng)，指仿制藥上市批準與創(chuàng)新藥品專利期滿相“鏈接”，即仿制藥注冊申請應當考慮先前已上市藥品的專利狀況，避免可能的專利侵權(quán)。歐盟目前并未使用專利鏈接制度。我國現(xiàn)行《藥品注冊管理辦法》第八條、第十八條、第十九條、第二十條和第六十六條內(nèi)容，以及《專利法》相關(guān)條款被認為是我國藥品專利鏈接體系的基礎(chǔ)。原國家食藥監(jiān)總局2016年7月22日公開征求意見的《藥品注冊管理辦法（修訂稿）》第一百三十條，規(guī)定了同樣的內(nèi)容。此外，我國《專利法》第十一條、第四十五條和第六十條分別規(guī)定了專利權(quán)的保護效力、無效和侵權(quán)訴訟的程序。但專利鏈接制度是一項精確復雜的藥品知識產(chǎn)權(quán)制度，它需要藥品監(jiān)管部門和知識產(chǎn)權(quán)部門的信息溝通與合作，并賦予藥品監(jiān)管部門一定程度的知識產(chǎn)權(quán)義務，在實際操作過程中存在難度。目前，我國還未能在實際操作中予以施行。

　　法規(guī)體系建設(shè)宜立足國情

　　結(jié)合上述分析，筆者認為，要構(gòu)建和完善我國的藥品知識產(chǎn)權(quán)法規(guī)體系，可以從以下三個方面著手。

　　一是對生物制品給予一定期限的數(shù)據(jù)保護。由于生物制品的數(shù)據(jù)保護比專利保護更有效，因此，生物制品比化學藥品更依賴于數(shù)據(jù)保護給予的壟斷性保護期。而我國現(xiàn)行的《藥品注冊管理辦法》并沒有單獨規(guī)定生物制品的數(shù)據(jù)保護期，即尚未對生物制品的試驗數(shù)據(jù)進行排他保護。所以，建議在修訂《藥品注冊管理辦法》及《藥品管理法實施條例》時，對生物制品給予5年的數(shù)據(jù)保護期。

　　二是對生物仿制藥提供簡化申請程序。仿制藥的簡化申請程序與原研藥的試驗數(shù)據(jù)排他保護是一對共同存在又相互制衡的制度，旨在促進仿制藥和原研藥的均衡發(fā)展。建議我國盡快制定與國際接軌的市場準入法規(guī)，為生物仿制藥制定與化學仿制藥相似的專門的審批通道，推動中國生物仿制藥和生物原研藥的均衡發(fā)展。

　　三是逐步采取多元復合的藥品知識產(chǎn)權(quán)保護機制。首先是制定專利鏈接制度實施細則。雖然《藥品注冊管理辦法》涉及專利鏈接制度的內(nèi)容，但在實際操作中，并未發(fā)揮實際作用。其次，專利期延長給創(chuàng)新藥制造商帶來了巨額的藥品專利獨占銷售利潤，大大激發(fā)了制造商研發(fā)創(chuàng)新藥的動力。但我國《專利法》目前尚未引進藥品專利期延長制度，世界上絕大多數(shù)國家也都沒有藥品專利期延長制度。因此，建議我國短期內(nèi)暫不考慮專利期延長制度，以免打破現(xiàn)有創(chuàng)新藥和仿制藥之間的微妙平衡。再次，加強中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護。目前，我國現(xiàn)行的《專利法》只保護中醫(yī)藥配方和配方制劑，對配方加減未能有效保護，且專利制度也不能為以復方制劑為主要特征的中成藥產(chǎn)品提供有效保護。而現(xiàn)有中醫(yī)藥的大部分配方和制劑都有古籍記載，喪失了申請專利保護所必需的新穎性。因此，可借鑒美國對化學藥品和生物藥品在知識產(chǎn)權(quán)保護上的區(qū)分，在國內(nèi)建立專門針對中醫(yī)藥的專利保護制度；根據(jù)中醫(yī)藥復方的特點，構(gòu)建中醫(yī)藥專利新穎性、創(chuàng)造性和實用性的評價標準；并在國際層面，聯(lián)合發(fā)展中國家，加強對中醫(yī)藥的知識產(chǎn)權(quán)和獲益保護，以激勵我國中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新投入和發(fā)展。

　　（作者單位：上海對外經(jīng)貿(mào)大學貿(mào)易談判學院）