中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊（記者 孫彥） 在長(zhǎng)江北岸，有一座占地30平方公里的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)——泰州（中國(guó)）醫(yī)藥城。自2006年動(dòng)工建設(shè)以來，泰州（中國(guó)）醫(yī)藥城已吸引了千余家國(guó)內(nèi)外醫(yī)藥企業(yè)落戶。為營(yíng)造優(yōu)質(zhì)的營(yíng)商環(huán)境，當(dāng)?shù)乇O(jiān)管部門不斷探索，實(shí)施了一系列服務(wù)企業(yè)的創(chuàng)新監(jiān)管舉措。

開展行政指導(dǎo)  提高企業(yè)注冊(cè)申報(bào)效率

　　對(duì)研發(fā)型企業(yè)而言，產(chǎn)品獲批上市是使其研發(fā)投入獲得回報(bào)的關(guān)鍵，而企業(yè)對(duì)注冊(cè)流程的熟悉程度和申報(bào)材料質(zhì)量則會(huì)影響產(chǎn)品獲批的速度。為提高企業(yè)注冊(cè)申報(bào)效率，江蘇省藥監(jiān)局泰州醫(yī)藥高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)直屬分局（以下簡(jiǎn)稱高新區(qū)直屬分局）圍繞企業(yè)注冊(cè)申報(bào)開展了一系列行政指導(dǎo)服務(wù)，包括審評(píng)前技術(shù)指導(dǎo)和企業(yè)注冊(cè)專員隊(duì)伍建設(shè)等。

　　中科院大連化物所中國(guó)醫(yī)藥城生物醫(yī)藥創(chuàng)新研究院副院長(zhǎng)王超然表示:“我們前端發(fā)現(xiàn)能力很強(qiáng)，但如何將研發(fā)成果產(chǎn)業(yè)化，轉(zhuǎn)化成可以上市的新藥，是個(gè)弱項(xiàng)，這方面需要專業(yè)團(tuán)隊(duì)的指導(dǎo)。”高新區(qū)直屬分局辦公室主任余洋認(rèn)為，企業(yè)的研發(fā)成果的順利轉(zhuǎn)化，不僅需要好的研發(fā)團(tuán)隊(duì)，專業(yè)注冊(cè)申報(bào)工作的作用也不可小覷。

　　為幫企業(yè)更好地進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)，高新區(qū)直屬分局及園區(qū)新藥申報(bào)服務(wù)中心在企業(yè)正式申報(bào)前給予專業(yè)化指導(dǎo)，提高申報(bào)資料質(zhì)量、降低發(fā)回補(bǔ)正問題數(shù)量，幫助企業(yè)通過申報(bào)前的“模擬考試”。

　　2018年7月，園區(qū)企業(yè)甘甘醫(yī)療科技江蘇有限公司（以下簡(jiǎn)稱“甘甘公司）生產(chǎn)的筆式胰島素注射器申報(bào)注冊(cè)，高新區(qū)直屬分局組織專業(yè)人員對(duì)企業(yè)的申報(bào)資料進(jìn)行事前梳理。甘甘公司法規(guī)部執(zhí)行總監(jiān)孫璐說：“由于前期的指導(dǎo)，公司的工作資料準(zhǔn)備充分、補(bǔ)正項(xiàng)較少，申報(bào)的產(chǎn)品在當(dāng)年12月底便拿到注冊(cè)證書。以往，企業(yè)請(qǐng)第三方認(rèn)證公司或咨詢機(jī)構(gòu)來做審評(píng)技術(shù)指導(dǎo)，每個(gè)產(chǎn)品需花費(fèi)技術(shù)服務(wù)費(fèi)近20萬(wàn)元，高新區(qū)直屬分局和園區(qū)新藥申報(bào)服務(wù)中心的這一舉措，不讓企業(yè)承擔(dān)任何技術(shù)服務(wù)成本。”

　　此外，高新區(qū)直屬分局要求園區(qū)內(nèi)每家企業(yè)指定一兩名員工作為注冊(cè)專員，分局定期對(duì)注冊(cè)專員進(jìn)行培訓(xùn)?！?jù)了解，目前泰州（中國(guó)）醫(yī)藥城的126家企業(yè)報(bào)備了了64名藥品注冊(cè)專員和163名醫(yī)療器械注冊(cè)專員，形成了一只穩(wěn)定的專業(yè)化申報(bào)隊(duì)伍。注冊(cè)專員多次參加直屬分局組織的專項(xiàng)培訓(xùn)，業(yè)務(wù)素質(zhì)明顯提升。

寓監(jiān)管于服務(wù)  實(shí)施有溫度的監(jiān)管

　　良好的營(yíng)商環(huán)境對(duì)一個(gè)成長(zhǎng)中的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)至關(guān)重要。對(duì)泰州（中國(guó)）醫(yī)藥城監(jiān)管部門而言，監(jiān)管職能不僅體現(xiàn)在日常的監(jiān)管事務(wù)上，還包括為企業(yè)的發(fā)展提供資源和便利條件，服務(wù)園區(qū)產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

　　1月19日（周六）上午11時(shí)，當(dāng)記者撥通泰州醫(yī)藥高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局（以下簡(jiǎn)稱高新區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局）藥品保健食品化妝品監(jiān)管處副處長(zhǎng)季鵬的電話時(shí)，他剛結(jié)束了對(duì)泰州市京東醫(yī)藥有限責(zé)任公司的搬倉(cāng)指導(dǎo)，回到辦公室。“我們主要是去看看企業(yè)的發(fā)貨員是否招聘到位，有什么需要我們幫助協(xié)調(diào)的，同時(shí)指導(dǎo)企業(yè)搬倉(cāng)入庫(kù)，防止貨品混淆和差錯(cuò)。”季鵬介紹說，電商平臺(tái)每天有1萬(wàn)到1.5萬(wàn)單訂單成交，最多時(shí)能達(dá)到2萬(wàn)單，運(yùn)轉(zhuǎn)一天也停不得，搬倉(cāng)不順利會(huì)給企業(yè)帶來非常大的損失。該公司于2018年入駐園區(qū)，是為京東電商醫(yī)藥平臺(tái)提供部分線下物流配送服務(wù)的藥品批發(fā)企業(yè)。當(dāng)年8月，企業(yè)開始在園區(qū)動(dòng)工建設(shè)倉(cāng)庫(kù)，11月即取得藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)許可證，今年1月通過了省級(jí)藥品GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查。

　　作為身在園區(qū)內(nèi)的監(jiān)管部門之一，高新區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局的監(jiān)管范圍覆蓋園區(qū)內(nèi)眾多企業(yè)，僅季鵬所在的藥品保健食品化妝品監(jiān)管處，就負(fù)責(zé)35家藥品生產(chǎn)企業(yè)、30家藥品批發(fā)企業(yè)、75家零售藥店、4家鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、1家三級(jí)醫(yī)院、4家化妝品生產(chǎn)企業(yè)、5家保健食品生產(chǎn)企業(yè)和兩家連鎖企業(yè)總部的監(jiān)管，日常工作也與企業(yè)大小事務(wù)密切聯(lián)系。監(jiān)管人員每天要跑幾次園區(qū)。談及日常工作，季鵬笑稱自己的“正?！惫ぷ鲌?chǎng)所是在車間和廠區(qū)間的馬路邊兒。

　　醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的蓬勃發(fā)展不僅要靠企業(yè)自身努力，還要有良好的服務(wù)和政策環(huán)境，泰州（中國(guó)）醫(yī)藥城只有具備良好的研發(fā)、營(yíng)商環(huán)境，才能吸引更多企業(yè)前往入駐。

　　醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)研發(fā)周期較長(zhǎng)，初創(chuàng)型企業(yè)的前期研發(fā)與資金壓力往往較大，監(jiān)管部門在和企業(yè)的互動(dòng)中，只有急企業(yè)之所急、想企業(yè)之所需，才能真正為企業(yè)發(fā)展助一臂之力。對(duì)此，季鵬深有體會(huì)地說：“我們?cè)谧咴L調(diào)研中，得知有的企業(yè)花了七八年的時(shí)間還在堅(jiān)持做研發(fā)，深受感動(dòng)。有些企業(yè)家甚至抵押了自己的房子來投資項(xiàng)目，還要維持企業(yè)的日常開銷?！痹谒磥恚髽I(yè)家來投資是很不容易的事情，作為監(jiān)管人員，應(yīng)該想方設(shè)法幫助企業(yè)成長(zhǎng)。

分工與協(xié)作 創(chuàng)新監(jiān)管工作機(jī)制

　　園區(qū)內(nèi)落戶企業(yè)眾多，監(jiān)管部門有限的人員承擔(dān)著較繁重的監(jiān)管任務(wù)。為能在有限的編制范圍內(nèi)更大限度地發(fā)揮管理和服務(wù)的綜合效能，高新區(qū)直屬分局創(chuàng)新建立起與園區(qū)新藥申報(bào)服務(wù)中心合署辦公的工作模式。新藥申報(bào)服務(wù)中心作為園區(qū)內(nèi)的事業(yè)單位，其工作人員在直屬分局內(nèi)與分局工作人員一同辦公，共同處理各項(xiàng)業(yè)務(wù)。

　　“直屬分局編制有限，采用合署辦公模式，是想用園區(qū)的人、一起干好為企業(yè)監(jiān)管服務(wù)的事情?！庇嘌笳f。據(jù)了解，高新區(qū)直屬分局目前有3名行政編制人員，還有20多位來自園區(qū)新藥申報(bào)服務(wù)中心的工作人員，他們一起配合完成相關(guān)監(jiān)管及服務(wù)工作。

　　在不同層級(jí)監(jiān)管部門之間，高新區(qū)直屬分局主要負(fù)責(zé)對(duì)企業(yè)的事前行政指導(dǎo)和行政許可，承擔(dān)較多的服務(wù)職能，泰州市市場(chǎng)監(jiān)管局和高新區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局側(cè)重于日常監(jiān)管。

　　對(duì)不同層級(jí)監(jiān)管部門間的分工配合關(guān)系，季鵬打了一個(gè)形象的比喻：“直屬分局側(cè)重事前的行政許可，好比為企業(yè)發(fā)‘準(zhǔn)生證’；區(qū)局偏重于日常監(jiān)管，就好比日后‘帶孩子’。如果在平日監(jiān)管中由于未跟企業(yè)充分溝通而造成‘娘胎里的毛病’，就很難改了。我們常到企業(yè)走訪、多看看企業(yè)在發(fā)展中有什么問題，就是為了把孩子培好培壯，這樣企業(yè)在日后成長(zhǎng)時(shí)就長(zhǎng)得快。對(duì)企業(yè)來說，也從一開始就給它劃好紅線，讓企業(yè)知道哪些能做、哪些不能做，防止由于前期工作不到位而在監(jiān)管上出現(xiàn)偏差，讓企業(yè)家的錢真正花到刀刃兒上?！?/p>