中國食品藥品網(wǎng)訊（記者董傳陽）寧夏回族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局近日印發(fā)《2019年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查方案》，部署在全區(qū)開展醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查工作，以進(jìn)一步突出源頭風(fēng)險管控，倒逼企業(yè)嚴(yán)格落實(shí)主體責(zé)任，確保地產(chǎn)醫(yī)療器械質(zhì)量安全。

　　根據(jù)方案，監(jiān)督檢查以問題為導(dǎo)向，落實(shí)風(fēng)險分級分類監(jiān)管，綜合運(yùn)用全項(xiàng)目檢查、日常檢查、飛行檢查、跟蹤檢查等措施，通過“三結(jié)合”（全項(xiàng)目與主要風(fēng)險點(diǎn)檢查相結(jié)合、全覆蓋與重點(diǎn)品種檢查相結(jié)合、日常檢查與飛行檢查相結(jié)合），對全區(qū)25家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行全面檢查。

　　監(jiān)督檢查將聚焦十大風(fēng)險點(diǎn)：企業(yè)的質(zhì)量體系自查報告是否與生產(chǎn)實(shí)際情況相符合；是否存在無證生產(chǎn)或生產(chǎn)無證產(chǎn)品；是否按照注冊/備案的技術(shù)要求、工藝流程、作業(yè)指導(dǎo)書組織生產(chǎn)，是否擅自變更工藝參數(shù)、工藝流程、關(guān)鍵工序、特殊過程等；企業(yè)廠房、生產(chǎn)用設(shè)施、設(shè)備和檢驗(yàn)儀器設(shè)備是否能夠滿足生產(chǎn)質(zhì)量控制的相關(guān)要求；是否嚴(yán)格落實(shí)采購制度，對供應(yīng)商按照《供應(yīng)商審核指南》進(jìn)行審核，采購物料是否符合法律、法規(guī)和國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求；是否嚴(yán)格落實(shí)進(jìn)廠檢驗(yàn)、生產(chǎn)過程檢驗(yàn)和出廠檢驗(yàn)，確保原材料和出廠產(chǎn)品質(zhì)量安全；是否對不合格品進(jìn)行嚴(yán)格管控，并分析不合格品產(chǎn)生原因，杜絕風(fēng)險隱患；各項(xiàng)記錄是否真實(shí)、完整，具有可追溯性；標(biāo)簽、標(biāo)識、說明書是否與產(chǎn)品技術(shù)要求和備案的內(nèi)容相一致，是否存在夸大宣傳；是否嚴(yán)格落實(shí)不良事件監(jiān)測和再評價制度，指定專人負(fù)責(zé)，并主動收集不良事件，對出現(xiàn)的不良事件是否按時上報。