2019年3月12日，《中國醫(yī)藥報(bào)》法治天地版刊發(fā)了《一起無法定依據(jù)的“違法購進(jìn)藥品案”》（以下簡稱違法購進(jìn)案）一文。文中，作者意見為由于該案主體資格為個(gè)體工商戶（從文中可以看出，該工商戶持有《藥品經(jīng)營許可證》），不符合《藥品管理法》第三十四條規(guī)定的藥品經(jīng)營企業(yè)之企業(yè)主體表述，因此，不能用《藥品管理法》第七十九條予以處理。

　　為此，筆者試從《藥品管理法》《行政許可法》等相關(guān)法律法規(guī)分析藥品經(jīng)營主體資質(zhì)及其相關(guān)情況。

　　第一，《藥品經(jīng)營許可證》是一項(xiàng)行政許可資格。

　　《藥品經(jīng)營許可證》的許可法定來源于《藥品管理法》第十四條第一款“無《藥品經(jīng)營許可證》的，不得經(jīng)營藥品”和第七十二條“未取得《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)藥品、經(jīng)營藥品的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品(包括已售出的和未售出的藥品，下同)貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任”。為此，《藥品經(jīng)營許可證》只是市場主體從事藥品經(jīng)營活動(dòng)所必須取得的一項(xiàng)行政許可，與同一市場主體取得《食品經(jīng)營許可證》等相關(guān)資格證書具有一致效果。

　　第二，《藥品經(jīng)營許可證》既然只是一項(xiàng)行政許可資格，其申請的主體是否僅限于企業(yè)組織性質(zhì)的市場主體呢？

　　雖然原國家食藥監(jiān)總局《關(guān)于個(gè)體工商戶從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)有關(guān)問題的復(fù)函》（食藥監(jiān)辦械監(jiān)函〔2015〕533號）中表述個(gè)體工商戶性質(zhì)的市場主體不能申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，不能經(jīng)營醫(yī)療器械，但將《藥品管理法》第十四條、第三十四條規(guī)定的企業(yè)字詞理解為僅限企業(yè)組織性質(zhì)，筆者認(rèn)為其觀點(diǎn)值得商榷。

　　其一，依《行政許可法》第二十九條“公民、法人或者其他組織從事特定活動(dòng)，依法需要取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)向行政機(jī)關(guān)提出申請”的規(guī)定，在無相關(guān)法律明確規(guī)定下，任何符合條件的市場主體均可申請相應(yīng)的行政許可。

　　其二，依《憲法》第十一條“在法律規(guī)定范圍內(nèi)的個(gè)體經(jīng)濟(jì)、私營經(jīng)濟(jì)等非公有制經(jīng)濟(jì)，是社會主義市場經(jīng)濟(jì)的重要組成部分。國家保護(hù)個(gè)體經(jīng)濟(jì)、私營經(jīng)濟(jì)等非公有制經(jīng)濟(jì)的合法權(quán)利和利益。國家鼓勵(lì)、支持和引導(dǎo)非公有制經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，并對非公有制經(jīng)濟(jì)依法實(shí)行監(jiān)督和管理”的規(guī)定，個(gè)體性質(zhì)的市場主體從事經(jīng)濟(jì)活動(dòng)是受《憲法》保護(hù)和支持的，《藥品管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》作為非基本法律，如果將市場主體準(zhǔn)入經(jīng)營藥品、醫(yī)療器械解釋為僅限于企業(yè)組織性質(zhì)，是不恰當(dāng)?shù)摹?/p>

　　其三，《民法總則》規(guī)定的市場主體包括自然人、個(gè)體工商戶（分為個(gè)人和家庭）、營利法人（包括有限責(zé)任公司、股份有限公司和其他企業(yè)法人等）、非營利法人（包括事業(yè)單位、社會團(tuán)體、基金會、社會服務(wù)機(jī)構(gòu)等）、特別法人（包括機(jī)關(guān)法人、農(nóng)村集體經(jīng)濟(jì)組織法人、城鎮(zhèn)農(nóng)村的合作經(jīng)濟(jì)組織法人、基層群眾性自治組織法人）、非法人組織（包括個(gè)人獨(dú)資企業(yè)、合伙企業(yè)、不具有法人資格的專業(yè)服務(wù)機(jī)構(gòu)等）。為此，依《民法總則》第一百二十五條 “民事主體依法享有股權(quán)和其他投資性權(quán)利”的規(guī)定，作為市場主體的個(gè)體工商戶，亦享有民法上授權(quán)的投資性權(quán)利，其投資經(jīng)營藥品，同樣受《民法總則》保護(hù)。再則，在實(shí)際市場經(jīng)濟(jì)活動(dòng)中，還有大量的非企業(yè)性質(zhì)市場主體從事藥品經(jīng)營活動(dòng)，如依法取得藥品經(jīng)營許可的城鎮(zhèn)供銷社（特別法人）。因此，將申請藥品經(jīng)營許可解釋為僅限于企業(yè)組織性質(zhì)，不符合市場實(shí)際情況。

　　其四，按法與經(jīng)濟(jì)關(guān)系的原理，法應(yīng)該服務(wù)于經(jīng)濟(jì)，促進(jìn)經(jīng)濟(jì)發(fā)展，而不能或不應(yīng)該阻礙經(jīng)濟(jì)發(fā)展，將《藥品管理法》經(jīng)營藥品的市場主體規(guī)定解釋為僅限于企業(yè)組織性質(zhì)，也有限縮市場主體權(quán)限之嫌，不利于市場經(jīng)濟(jì)發(fā)展。

　　其五，對比個(gè)體工商戶與企業(yè)性質(zhì)的市場主體，其承擔(dān)民事、行政責(zé)任之能力大小，似無法得出誰更有優(yōu)勢。如個(gè)體工商戶，以其個(gè)人財(cái)產(chǎn)承擔(dān)無限責(zé)任；而一家認(rèn)資1萬元的有限公司（企業(yè)），其承擔(dān)的民事、行政責(zé)任僅以其出資1萬元為限。因此，將經(jīng)營藥品的市場主體解釋為僅限于企業(yè)組織性質(zhì)，其目的性并不明顯。

　　其六，依《藥品管理法》修正草案相關(guān)修正意見，“國家實(shí)行藥品上市許可持有人制度”“取得藥品批準(zhǔn)文號的申請人，為藥品上市許可持有人。藥品上市許可持有人自行生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當(dāng)取得藥品生產(chǎn)許可。藥品上市許可持有人自行經(jīng)營藥品的，應(yīng)當(dāng)具備本法規(guī)定的藥品經(jīng)營的條件”，及《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案的通知》（國辦發(fā)〔2016〕41號）第一點(diǎn)“試點(diǎn)行政區(qū)域內(nèi)的藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)或者科研人員可以作為藥品注冊申請人（以下簡稱申請人），提交藥物臨床試驗(yàn)申請、藥品上市申請，申請人取得藥品上市許可及藥品批準(zhǔn)文號的，可以成為藥品上市許可持有人（以下簡稱持有人）”等規(guī)定可知，個(gè)人或組織均可成為藥品上市許可持有人，同時(shí)亦可根據(jù)《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，取得藥品生產(chǎn)許可或經(jīng)營許可而自行生產(chǎn)或經(jīng)營藥品。因此，既然個(gè)人可以從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，現(xiàn)階段若將藥品經(jīng)營活動(dòng)僅限于企業(yè)組織性質(zhì)，不符合《藥品管理法》的立法精神及體系解釋原理。

　　第三，經(jīng)營藥品的市場主體不能僅限于企業(yè)組織性質(zhì)，但《藥品管理法》第十四條、第三十四條均表述為藥品經(jīng)營企業(yè)（藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)），其又如何解釋呢？

　　依《藥品管理法》第二條“在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人，必須遵守本法”的規(guī)定，任何在我國境內(nèi)從事藥品經(jīng)營的單位或個(gè)人均應(yīng)遵守《藥品管理法》的相關(guān)規(guī)定，如獲取相應(yīng)許可資格，按照《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定開展經(jīng)營活動(dòng)等。為此，依法的同一性解釋原理，即使是個(gè)體工商戶性質(zhì)的市場主體，因各種原因取得《藥品經(jīng)營許可證》的，也應(yīng)當(dāng)符合《藥品管理法》第十四條的規(guī)定進(jìn)行許可，即必須按《藥品管理法》第三十四條的規(guī)定，從合法渠道購進(jìn)藥品。

　　如按違法購進(jìn)案所述，個(gè)體工商戶性質(zhì)的藥品經(jīng)營者，從非法渠道購藥不能適用《藥品管理法》第七十九條的規(guī)定進(jìn)行處理，按法的同一性解釋，個(gè)體工商戶性質(zhì)的藥品經(jīng)營者也不必執(zhí)行《藥品管理法》第十六條的規(guī)定，即按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》經(jīng)營藥品。依此類推，藥品監(jiān)管部門監(jiān)督督促個(gè)體工商戶性質(zhì)的藥品經(jīng)營者執(zhí)行該條款是違法的；同時(shí)對其違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，也不能按《藥品管理法》第七十八條予以處理。

　　因此，按《藥品管理法》同一性及實(shí)質(zhì)體系解釋，對第十四條、第三十四條均可理解為，取得藥品經(jīng)營許可應(yīng)具備的條件及從事藥品經(jīng)營應(yīng)從合法渠道購藥才符合《藥品管理法》的立法精神，即可以對任一市場主體從事藥品經(jīng)營活動(dòng)的違法行為進(jìn)行包容評價(jià)。

　　所以，如堅(jiān)持認(rèn)為個(gè)體工商性質(zhì)的藥品經(jīng)營者從無《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》的藥品推銷員處購進(jìn)藥品不能適用《藥品管理法》第七十九條進(jìn)行處理，則筆者建議該案可依《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第二十二條及第四十三條來進(jìn)行處理，即該經(jīng)營者未經(jīng)批準(zhǔn)從事非法收購藥品活動(dòng)，可參照《〈關(guān)于具有藥品經(jīng)營資質(zhì)的企業(yè)通過非法渠道從私人手中購進(jìn)藥品后銷售的如何適用法律問題的請示〉的答復(fù)》精神進(jìn)行處理。

　　總之，對于藥品經(jīng)營的市場主體問題，雖《藥品管理法》第十四條等條款表述為企業(yè)字樣，但從體系解釋、實(shí)質(zhì)解釋、法與經(jīng)濟(jì)的關(guān)系及參照《藥品管理法》修正草案中關(guān)于藥品上市許可持有人之修正意見等，理解為申請藥品經(jīng)營許可及從事藥品經(jīng)營活動(dòng)較為妥當(dāng)，也符合市場實(shí)際情況。

　　同時(shí)，還要注意的是，《藥品經(jīng)營許可證》僅是一項(xiàng)行政許可資格，不是成立一個(gè)藥品經(jīng)營企業(yè)的標(biāo)志。（作者：福建省福州市市場監(jiān)管局 林振順）