中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊（記者陳燕飛） 4月19日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布消息，美國(guó)兩家醫(yī)療器械企業(yè)史賽克公司（Stryker Instruments）、施樂(lè)輝醫(yī)療器械有限公司（Smith & Nephew Medical Ltd）主動(dòng)召回產(chǎn)品。

　　史賽克公司此次主動(dòng)召回的是骨動(dòng)力器械附件（注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20142106119）。資料顯示，該產(chǎn)品與骨動(dòng)力器械配合，適用于對(duì)四肢、骨盆和胸骨骨組織進(jìn)行切割、鉆孔。根據(jù)史賽克(北京)醫(yī)療器械有限公司報(bào)告，產(chǎn)品召回原因是“在產(chǎn)品包裝過(guò)程中，用于密封產(chǎn)品的卷筒鋁箔包材在包裝時(shí)有一小部分折疊，導(dǎo)致產(chǎn)品可能沒(méi)有被完全密封住，此問(wèn)題會(huì)對(duì)產(chǎn)品的無(wú)菌性造成潛在的影響”，召回級(jí)別為二級(jí)。

　　施樂(lè)輝醫(yī)療器械有限公司此次召回產(chǎn)品為藻酸鈣敷料（注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20173646753）。該產(chǎn)品適用于體表中度到重度滲液的壓瘡和下肢靜脈潰瘍的覆蓋，條狀敷料可用于洞腔型傷口的填充。根據(jù)施樂(lè)輝醫(yī)用產(chǎn)品國(guó)際貿(mào)易（上海）有限公司報(bào)告，召回原因?yàn)椤笆苡绊懏a(chǎn)品在俄聯(lián)邦居民健康與社會(huì)發(fā)展監(jiān)督部注冊(cè)的保存期限、滅菌方式以及說(shuō)明書信息與實(shí)際產(chǎn)品信息不一致”，召回級(jí)別為三級(jí)。

　　相關(guān)信息顯示，上述問(wèn)題產(chǎn)品均未在中國(guó)銷售，產(chǎn)品召回均不涉及中國(guó)。