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藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法實(shí)施 企業(yè)要按新規(guī)出牌

  • 作者:胡芳
  • 來源:中國醫(yī)藥報(bào)
  • 2014-09-06 08:48

    2004年4月1日,新的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》將全面實(shí)施。該《辦法》是藥品經(jīng)營(yíng)方面的行政許可法,共分六章,由總則、申領(lǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的條件、申領(lǐng)程序、許可證的變更與換發(fā)、監(jiān)督檢查和附則組成,是我國藥品經(jīng)營(yíng)領(lǐng)域較為完善的經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法。盡管有不少人士對(duì)新《辦法》中某些規(guī)定的理解尚存爭(zhēng)議,但是許多藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)已經(jīng)在為適應(yīng)新的市場(chǎng)“游戲規(guī)則”而熱身。
    
    “審批解禁后,市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)會(huì)更加充分,這樣才能實(shí)現(xiàn)真正的優(yōu)勝劣汰?!?/strong> 
    
    “我現(xiàn)在就等著北京市藥監(jiān)局的消息。只要市局的配套辦法出臺(tái),我會(huì)立刻去市局辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》?!痹诮邮苡浾卟稍L時(shí),北京德威治大藥房總經(jīng)理張玉寬躊躇滿志地說。顯然,這位北京平價(jià)藥店的“領(lǐng)跑者”又有了新的“置業(yè)”打算。 
    新頒布的《辦法》規(guī)定了申領(lǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的條件。這就意味著,企業(yè)只要能達(dá)到國家規(guī)定的這些標(biāo)準(zhǔn),領(lǐng)取《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》將不再受任何限制。換句話說,一切影響市場(chǎng)放開的政策障礙被排除了。
    牛正乾是北京豐科城醫(yī)藥有限公司副總經(jīng)理,對(duì)于國家放開藥品經(jīng)營(yíng)市場(chǎng),他舉雙手贊成?!斑@對(duì)整個(gè)醫(yī)藥流通業(yè)有好處,能夠真正使行業(yè)實(shí)現(xiàn)良性循環(huán)?!彼嬖V記者,在審批沒有放開前,醫(yī)藥流通業(yè)有個(gè)怪現(xiàn)象:虧損的企業(yè)“想退不敢退”,有投資意愿的“想進(jìn)進(jìn)不來”?!捌髽I(yè)雖然虧損,但是它一旦退出,就可能再也進(jìn)不來,只好撐著;另一方面,由于國家或地方政策的限制,想進(jìn)入到這個(gè)市場(chǎng)的企業(yè)或個(gè)人進(jìn)不去,這等于為新進(jìn)的企業(yè)設(shè)置了壁壘。那么為了進(jìn)入這個(gè)市場(chǎng),許多人‘八仙過海,各顯神通’。于是,像買證賣證一類的不法手段就很自然地出現(xiàn)了。”牛正乾說:“審批解禁后,市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)會(huì)更加充分,這樣才能實(shí)現(xiàn)真正的優(yōu)勝劣汰。而像拿著經(jīng)營(yíng)許可證賣錢的事也會(huì)自然消亡。”
    北京神草藥店、神草醫(yī)療機(jī)構(gòu)連鎖管理總部的副董事長(zhǎng)胡志宏則希望有關(guān)政府部門對(duì)審批放開后可能引發(fā)的問題多加考慮。這位經(jīng)濟(jì)學(xué)碩士告訴記者:“從整個(gè)社會(huì)來講,市場(chǎng)放開是大勢(shì)所趨。對(duì)于沒有技術(shù)要求的行業(yè),可以讓其‘盡情’地放開。而藥品經(jīng)營(yíng)是特殊行業(yè),對(duì)于這個(gè)市場(chǎng)的放開就應(yīng)慎重對(duì)待。醫(yī)藥市場(chǎng)放開后,勢(shì)必會(huì)使大量投資者進(jìn)入這個(gè)行業(yè),盲目投資不可避免?,F(xiàn)在藥品零售業(yè)競(jìng)爭(zhēng)已處于白熱化,審批解禁后,競(jìng)爭(zhēng)會(huì)進(jìn)一步加劇,那么‘自相殘殺、貼身肉搏’的結(jié)果很可能是一部分藥店無利可賺甚至虧損,而投資人為了得到利益的回報(bào),就有可能動(dòng)歪‘心眼’,比如賣假賣劣等,人民安全用藥就存在隱患。而如果大量的藥店被市場(chǎng)淘汰,必將造成社會(huì)資源巨大的浪費(fèi)。所以,對(duì)于藥品經(jīng)營(yíng)的準(zhǔn)入門檻的設(shè)置,必須要高起點(diǎn)?!彼J(rèn)為,藥品零售市場(chǎng)充分競(jìng)爭(zhēng)是必須的,但是不能無條件競(jìng)爭(zhēng)。 
    針對(duì)胡志宏的擔(dān)憂,北京金象復(fù)星醫(yī)藥股份有限公司總經(jīng)理徐軍不以為然,他說:“任何競(jìng)爭(zhēng)都會(huì)有一個(gè)從激烈到恢復(fù)正常的過程。任何投資也都會(huì)有風(fēng)險(xiǎn),投資人在決策前應(yīng)該對(duì)市場(chǎng)進(jìn)行理性的判斷,所有的市場(chǎng)行為都不可能保證百分之百盈利?!卑凑招燔姷倪壿?,如果投資藥品零售業(yè),就應(yīng)該擁有“愿賭服輸”的心態(tài)。 
    
    “門檻對(duì)企業(yè)來說無所謂高低,關(guān)鍵在于你想不想開?!?nbsp;
    
    胡志宏認(rèn)為藥品經(jīng)營(yíng)準(zhǔn)入應(yīng)該高起點(diǎn),實(shí)際上,新《辦法》在許多方面,“門檻”已經(jīng)提高了。如開辦藥品批發(fā)企業(yè),要求具有能夠保證藥品儲(chǔ)存質(zhì)量要求的、與其經(jīng)營(yíng)品種和規(guī)模相適應(yīng)的常溫庫、陰涼庫、冷庫等;在超市等商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立零售藥店的必須具有獨(dú)立區(qū)域;經(jīng)營(yíng)處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè),則要求必須配有執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員,質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)有一年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn);在企業(yè)營(yíng)業(yè)時(shí)間,執(zhí)業(yè)藥師或者藥學(xué)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)在崗。 
    據(jù)了解,出臺(tái)這些舉措,目的是防止低水平重復(fù)建設(shè),保證藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量,改變藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)“多、小、散、亂”的狀況,促進(jìn)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和集約化、規(guī)范化水平的提高。
    對(duì)于這些舉措,一些藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)對(duì)起來顯得有些吃力。上海一家醫(yī)藥公司(兼營(yíng)批發(fā)和零售)的副總告訴記者:“對(duì)我們來說,門檻高了點(diǎn)。新《辦法》對(duì)場(chǎng)地、倉庫、專業(yè)技術(shù)人員的一些規(guī)定達(dá)到了配送企業(yè)的要求?!彼f,作為一家國有老企業(yè),“我們現(xiàn)在還可以緩一緩,但是換證時(shí),我們就必須達(dá)到它的要求。我們現(xiàn)有的設(shè)施和新《辦法》還是有一些距離?!蹦窃撛趺崔k?“國家既然已經(jīng)正式下文了,任何抱怨和討價(jià)還價(jià)都沒有用,作為企業(yè)只能是按照國家的要求去做?!?nbsp;
    相比之下,徐軍對(duì)這個(gè)問題反應(yīng)比較平靜:“藥品經(jīng)營(yíng)是個(gè)比較特殊的行業(yè),對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的準(zhǔn)入應(yīng)該設(shè)置技術(shù)門檻,專業(yè)技術(shù)人員、場(chǎng)地、倉儲(chǔ)等條件對(duì)藥店來說無所謂高低,關(guān)鍵是你想開不想開。想開那就得按照國家的要求和條件去做?!?nbsp;
    但是徐軍認(rèn)為,在實(shí)際操作中有一些問題也不容回避:“比如說專業(yè)技術(shù)人員?,F(xiàn)在有一個(gè)事實(shí)是,目前我國沒有那么多的執(zhí)業(yè)藥師和藥學(xué)技術(shù)人員。國家對(duì)藥店藥學(xué)技術(shù)人員的配備提出了要求,那么企業(yè)在申請(qǐng)進(jìn)入市場(chǎng)時(shí),可能會(huì)找到那么幾個(gè)人‘充數(shù)’,但問題是以后誰來監(jiān)管他們,誰能保證他們?cè)谄髽I(yè)營(yíng)業(yè)時(shí)間都在崗?” 
    
    “方便老百姓購藥,肯定是件好事?!?nbsp;

    新《辦法》的第二章中要求藥品零售企業(yè)“具有能夠配備滿足當(dāng)?shù)叵M(fèi)者所需藥品的能力,并能保證24小時(shí)供應(yīng)”,這是曾引起巨大爭(zhēng)議的一個(gè)話題。記者了解到,事實(shí)上藥品零售企業(yè)具有24小時(shí)供藥的能力,只是申請(qǐng)藥品經(jīng)營(yíng)許可證的一個(gè)必要條件。 
    “國家出臺(tái)這么一個(gè)規(guī)定,肯定是考慮到方便群眾有了急癥能夠及時(shí)購藥。但是并沒有說必須24小時(shí)營(yíng)業(yè)?!睆堄駥捰X得,設(shè)置夜間售藥窗口就可以做到“保證24小時(shí)供應(yīng)”。
    百姓陽光大藥房是一家平價(jià)藥店??偨?jīng)理張樹輝坦率地說:“我們目前沒有實(shí)行24小時(shí)供藥。方便老百姓購藥,肯定是件好事。我們打算安排員工輪流上夜班?!?nbsp;
    事實(shí)上,在新《辦法》沒有出臺(tái)前,北京有不少藥店已經(jīng)實(shí)行了24小時(shí)供藥。如嘉事堂,“夜間購藥,請(qǐng)按門鈴”;金象大藥房則采取24小時(shí)電話購藥的方式,只要一個(gè)購藥電話過去,所需的藥品就會(huì)及時(shí)送到。有的藥店則在醒目處注明:夜間售藥處。 
    “現(xiàn)在上海市還沒有出臺(tái)明確的實(shí)施細(xì)則。”上海第一醫(yī)藥股份有限公司的副總經(jīng)理崔黎萍接受了記者的電話采訪。至于24小時(shí)供應(yīng),“上海的醫(yī)保定點(diǎn)藥店都是按照區(qū)域劃分的,實(shí)際上市民已經(jīng)能夠在任何時(shí)候都能購買到藥品,挺方便的。” 
    但是也有人提出一些疑問,希望有關(guān)部門明確答復(fù)。胡志宏說:“超市中的售藥柜臺(tái),怎樣實(shí)現(xiàn)‘保證24小時(shí)供應(yīng)’,我們不可能要求超市也24小時(shí)營(yíng)業(yè),售藥窗口也不好保留。”張樹輝則提出另一個(gè)問題:夜間供應(yīng)藥品時(shí),還需要執(zhí)業(yè)藥師或者其他藥學(xué)人員嗎?
    記者在采訪中發(fā)現(xiàn),不少企業(yè)都在等待地方配套法規(guī)的出臺(tái),在他們看來,地方性實(shí)施細(xì)則和他們的關(guān)系更近。事實(shí)上,我們有理由相信,國家制定出臺(tái)的行業(yè)性法規(guī)都是出于推動(dòng)整個(gè)行業(yè)的健康發(fā)展的目的,而且任何政策法規(guī)都將在實(shí)踐中得到完善。

(責(zé)任編輯:)

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