吉林啟動《藥品經(jīng)營許可證》換發(fā)工作
中國食品藥品網(wǎng)訊(記者葉陽歡) 2月25日,吉林省藥品監(jiān)管局發(fā)布《關(guān)于做好<藥品經(jīng)營許可證>換發(fā)工作的通知》(以下簡稱《通知》),要求轄區(qū)單位指導(dǎo)藥品經(jīng)營企業(yè)在《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿前6個月內(nèi)或《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》有效期屆滿前3個月內(nèi),提交《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證申請。換發(fā)前《藥品經(jīng)營許可證》證書編號符合要求的,換發(fā)后編號不變;不符合要求的,應(yīng)重新核定。
《通知》要求,藥品監(jiān)管部門在辦理《藥品經(jīng)營許可證》換發(fā)工作中,應(yīng)嚴(yán)格審查企業(yè)是否符合《藥品管理法》《藥品管理法實施條例》《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等要求;經(jīng)營麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、蛋白同化制劑及肽類激素等特殊管理的,還應(yīng)審查其是否符合相關(guān)特殊管理藥品的法律法規(guī)規(guī)定。為確保機構(gòu)改革期間工作連續(xù)性,零售連鎖總部審批權(quán)限交接前許可證換發(fā)、GSP認證工作由原發(fā)證機關(guān)負責(zé)受理審批,審批權(quán)限交接后由省局負責(zé);向省局提交申請的企業(yè),GSP認證和許可證換發(fā)申請同步提交。
《通知》明確,企業(yè)申請換發(fā)許可證前一年內(nèi)通過《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證的,發(fā)證機關(guān)可直接受理審查企業(yè)換證申請,企業(yè)無需再次認證。藥品監(jiān)督管理部門在換證工作中發(fā)現(xiàn)企業(yè)不具備經(jīng)營某類藥品基本條件或近1年內(nèi)連續(xù)6個月不經(jīng)營或累計9個月未經(jīng)營某類藥品的,應(yīng)要求核減該類藥品的經(jīng)營范圍;企業(yè)原《藥品經(jīng)營許可證》、GSP證書有效期屆滿的,應(yīng)責(zé)令其停止藥品經(jīng)營活動,取得新的《藥品經(jīng)營許可證》、GSP證書后方能恢復(fù)。
《通知》規(guī)定,藥品監(jiān)管部門發(fā)現(xiàn)藥品經(jīng)營企業(yè)存在下列情形之一的,不予換證,并收回原證:不符合許可證換發(fā)條件的,可限期3個月進行整改,整改后仍不符合要求的;未在規(guī)定時限內(nèi)達到《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求,未能取得《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》的;出租、轉(zhuǎn)讓《藥品經(jīng)營許可證》的;連續(xù)半年以上未經(jīng)營藥品的;企業(yè)進入破產(chǎn)程序的;換證的資料不全或存在欺騙瞞報情形的以及其他不符合換證要求的。
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