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河北省啟動批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》換發(fā)工作 逐步實現(xiàn)兩證統(tǒng)一

  • 2019-04-04 11:15
  • 作者:李晴
  • 來源:中國健康傳媒集團(tuán)-中國食品藥品網(wǎng)

  中國食品藥品網(wǎng)訊(記者 李晴) 4月1日,河北省藥品監(jiān)督管理局印發(fā)關(guān)于做好批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》換發(fā)工作的通知,提出《藥品經(jīng)營許可證》與《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》同時換發(fā),逐步實現(xiàn)兩證統(tǒng)一。


  《通知》要求,企業(yè)要在《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿前6個月或《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》有效期屆滿前3個月,提交換證申請?!端幤方?jīng)營許可證》或《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》其中之一到期的,重新申請認(rèn)證,認(rèn)證檢查符合條件的,同時發(fā)放兩證?!端幤方?jīng)營許可證》到期之日起前12個月內(nèi)已重新取得《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》的,不再進(jìn)行認(rèn)證現(xiàn)場檢查,符合條件的直接換發(fā)兩證。


  《通知》強(qiáng)調(diào),零售連鎖總部、零售藥店《藥品經(jīng)營許可證》的換發(fā)工作可參照此通知執(zhí)行。換證期間,《藥品經(jīng)營許可證》或《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》到期的,企業(yè)要停止藥品經(jīng)營活動,取得新的證書后方能恢復(fù)。經(jīng)營麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、蛋白同化制劑及肽類激素等特殊管理藥品的,還應(yīng)符合特殊管理藥品的法律法規(guī)有關(guān)規(guī)定。


  《通知》還對換證相關(guān)工作做出調(diào)整:換證申請直接由省局受理,市局不再進(jìn)行初審。市局不再出具無違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品證明、無未結(jié)案件證明,改由企業(yè)自行承諾。此外,藥品批發(fā)企業(yè)變更倉庫地址的,不再進(jìn)行《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證。


(責(zé)任編輯:)

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