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　　“現(xiàn)在，中藥臨床評(píng)價(jià)研究中，企業(yè)通過(guò)二次開發(fā)聚焦藥品適應(yīng)證，改變給藥方案趨勢(shì)明顯，但是在臨床研究中卻遭遇政策與實(shí)際研發(fā)差距較大的障礙?！苯眨晃慌R床專家在中國(guó)中藥協(xié)會(huì)藥物臨床評(píng)價(jià)研究專業(yè)委員會(huì)腦病評(píng)價(jià)學(xué)組頭痛、認(rèn)知障礙臨床評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)研究專家共識(shí)會(huì)上如是說(shuō)。

　　 臨床評(píng)價(jià)全面啟動(dòng)

　　今年5月，中藥協(xié)會(huì)藥物臨床評(píng)價(jià)委員會(huì)正式成立，下設(shè)20個(gè)專業(yè)評(píng)價(jià)學(xué)組，旨在通過(guò)搭建中西醫(yī)專家共同研究平臺(tái)對(duì)大品種中藥進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)，加強(qiáng)中藥特色與優(yōu)勢(shì)表達(dá)的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)，促進(jìn)中西醫(yī)融合，集聚研究方法，從而提高中藥的安全性、有效性研究水平，推動(dòng)中醫(yī)藥邊研究、邊提高、邊發(fā)展。

　　中國(guó)科學(xué)院院士陳可冀表示，我國(guó)目前上市的中藥有一萬(wàn)多種，普遍存在著功能主治模糊、不良反應(yīng)不明確的問(wèn)題，亟待進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)，使之在臨床使用中更加準(zhǔn)確、規(guī)范。

　　據(jù)了解，我國(guó)中藥成方制劑經(jīng)過(guò)近30年快速發(fā)展共計(jì)擁有9000多個(gè)品種，大約80%存在基礎(chǔ)研究薄弱、臨床適應(yīng)證寬泛的問(wèn)題，個(gè)別藥品甚至包治百病，使西醫(yī)臨床和患者對(duì)中藥產(chǎn)生不信任感，存在認(rèn)知誤區(qū)，在一定程度上阻礙了中藥的發(fā)展。

　　中國(guó)中藥協(xié)會(huì)秘書長(zhǎng)王桂華表示，國(guó)家從2009年開始開展中藥注射劑的臨床安全性再評(píng)價(jià)和按病種分類的改革，30年中藥快速發(fā)展、中醫(yī)藥包治百病、野蠻生長(zhǎng)的時(shí)代即將結(jié)束。未來(lái)，中藥必須踏踏實(shí)實(shí)做研究，拿出具有說(shuō)服力的研究數(shù)據(jù)，并獲得中西醫(yī)一致認(rèn)可。

　　據(jù)悉，為加強(qiáng)規(guī)范管理，促進(jìn)中藥再評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)研究，由中國(guó)中藥協(xié)會(huì)制定的《中藥協(xié)會(huì)藥物臨床評(píng)價(jià)研究專業(yè)委員會(huì)管理辦法》、《中藥協(xié)會(huì)藥物臨床評(píng)價(jià)研究專業(yè)委員會(huì)評(píng)價(jià)學(xué)組工作細(xì)則》以及《中藥協(xié)會(huì)藥物臨床評(píng)價(jià)研究專業(yè)委員會(huì)科研課題管理辦法》等多個(gè)臨床評(píng)價(jià)文件都已經(jīng)編撰完成，即將發(fā)布。

　　對(duì)于科研課題的遴選條件，專業(yè)委員會(huì)一位負(fù)責(zé)人表示，首先考慮的是年銷售一個(gè)億以上的中藥大品種，這些大品種在臨床價(jià)值，品牌口碑方面都有一定影響力，這些品種率先評(píng)價(jià)能夠提振中藥的整體水平，同時(shí)也會(huì)解決更多的臨床研究中的技術(shù)與政策問(wèn)題。

　　“此次協(xié)會(huì)推動(dòng)的中藥臨床再評(píng)價(jià)專委會(huì)與以往不同的是，吸收了大量西醫(yī)臨床專家參與，邊研究項(xiàng)目，邊形成專家共識(shí)，邊制定規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)，試圖通過(guò)中西醫(yī)都認(rèn)同的評(píng)價(jià)研究建設(shè)，互相了解融合，共建研究平臺(tái)的方式，對(duì)中藥安全性、有效性進(jìn)行重新研究與理解。目前來(lái)看，企業(yè)主要的訴求集中在聚焦適應(yīng)證、改變給藥方案提高療效、表達(dá)中醫(yī)藥優(yōu)勢(shì)等方面?！蓖豕鹑A說(shuō)。

　　 從寬泛到聚焦

　　通化東寶藥業(yè)股份有限公司現(xiàn)在正在做“鎮(zhèn)腦寧”臨床評(píng)價(jià)研究。他們的目標(biāo)是將原來(lái)說(shuō)明書中高血壓、動(dòng)脈硬化和血管神經(jīng)性頭痛三個(gè)主要適應(yīng)證剔除兩個(gè)，只留下頭痛適應(yīng)證（偏頭痛、緊張型頭痛），同時(shí)，將一日3次，一次3粒用藥量改為一日一次3粒濃縮膠丸，順應(yīng)患者現(xiàn)代生活節(jié)奏。

　　該公司副總經(jīng)理陳紅表示，鎮(zhèn)腦寧是通化東寶的拳頭產(chǎn)品，曾經(jīng)創(chuàng)造過(guò)年銷售6億元的輝煌，療效、口碑在臨床醫(yī)生和患者中都不錯(cuò)，但是近年來(lái)，在銷售中越來(lái)越感到適應(yīng)癥寬泛、無(wú)針對(duì)性，銷售有所下降。此次東寶藥業(yè)首期投入1000多萬(wàn)元開展臨床再評(píng)價(jià)與循證研究，希望中西醫(yī)專家給這個(gè)藥“會(huì)診”，將其最有價(jià)值方面挖掘出來(lái)，用中西醫(yī)形成共識(shí)的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)研究出鎮(zhèn)腦寧的特點(diǎn)。

　　陳可冀院士表示，腦病是一個(gè)特別重要的疾病，發(fā)病率、致殘率、致死率都較高，而頭痛是直觀的反應(yīng)，因此界定頭痛用藥對(duì)腦病治療至關(guān)重要。

　　值得關(guān)注的是，隨著現(xiàn)代醫(yī)學(xué)發(fā)展，動(dòng)脈硬化在臨床上已經(jīng)不是一種疾病，而是癥狀，因此說(shuō)明書也不能將其作為適應(yīng)證。

　　一位業(yè)內(nèi)人士表示，中藥說(shuō)明書適應(yīng)證模糊，不適應(yīng)現(xiàn)代醫(yī)學(xué)病癥的情況較為普遍，這導(dǎo)致了西醫(yī)不敢用中藥，不會(huì)用中藥，不愿用中藥，也給用藥安全造成了隱患。

　　“過(guò)去，中藥企業(yè)希望適應(yīng)證越寬泛越好，試圖通過(guò)寬泛的適應(yīng)證來(lái)擴(kuò)大市場(chǎng)范圍，但是現(xiàn)在醫(yī)院逐步推行總額預(yù)付，壓縮藥品費(fèi)用，推行按病種、按項(xiàng)目支付的改革，中藥模糊適應(yīng)證的藥品將面臨被邊緣化的風(fēng)險(xiǎn)。”另一位業(yè)內(nèi)人士說(shuō)。

　　 二次開發(fā)遇“暗礁”

　　按照我國(guó)藥品注冊(cè)審批文件要求，修改適應(yīng)證，改變給藥方案意味著必須重新做Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)，而現(xiàn)在有不少企業(yè)希望通過(guò)開展臨床再評(píng)價(jià)進(jìn)行二次開發(fā)，把藥品的優(yōu)勢(shì)挖掘出來(lái)，在臨床重新定位。然而，真正實(shí)施起來(lái)卻并不容易。

　　還是以“鎮(zhèn)腦寧”為例，通化東寶藥業(yè)希望通過(guò)臨床評(píng)價(jià)改變給藥方案，但是按照藥品審批注冊(cè)要求，必須把現(xiàn)有說(shuō)明書適應(yīng)證全部做一遍。而說(shuō)明書中的適應(yīng)證——?jiǎng)用}硬化在臨床上已經(jīng)不是一種病癥，因此做的結(jié)果極有可能不顯現(xiàn)，如果不顯現(xiàn)也就無(wú)法證明給藥方式改變的效果。

　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心一位原研究員提醒企業(yè)，如果要修改適應(yīng)證，改變給藥方案，首先要考慮立項(xiàng)依據(jù)，尋找有說(shuō)服力的改工藝優(yōu)效性，報(bào)的生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)也必須與批準(zhǔn)工藝一致。

　　“另外，在患者介入試驗(yàn)后，有4周的清洗期，4周后要求三個(gè)月準(zhǔn)確記錄，而過(guò)去的規(guī)定在4周清洗期用回顧性資料即可，現(xiàn)在審評(píng)肯定不行。這些變化都給二次研發(fā)帶來(lái)挑戰(zhàn)?！绷硪晃慌R床專家說(shuō)。

　　據(jù)悉，中藥協(xié)會(huì)臨床評(píng)價(jià)專業(yè)委員會(huì)腦病評(píng)價(jià)學(xué)組正集聚100多名中西醫(yī)臨床專家研究編制《偏頭痛、輕度認(rèn)知功能障礙臨床評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則》，希望能給出中西醫(yī)聯(lián)合治療腦病臨床評(píng)價(jià)方法和研究路徑。

　　北京中醫(yī)藥大學(xué)教授、中國(guó)中藥協(xié)會(huì)藥物臨床評(píng)價(jià)研究專業(yè)委員會(huì)主任委員高學(xué)敏表示，中藥臨床再評(píng)價(jià)和中藥二次開發(fā)是中藥界的一件大事。多年來(lái)，中藥由于基礎(chǔ)研究薄弱，療效、適應(yīng)證模糊，在西醫(yī)中不被認(rèn)可，阻礙了中藥的發(fā)展，也丟失了許多寶貴的治療經(jīng)驗(yàn)。希望各部門關(guān)注中藥研發(fā)問(wèn)題，在這一輪研發(fā)中在政策層面給予科學(xué)、合理的引導(dǎo)，尋找出一條符合中藥研發(fā)特點(diǎn)，突出中西融合與中醫(yī)藥優(yōu)勢(shì)的研發(fā)之路。目前，70%以上的中成藥西醫(yī)同道也在使用，但他們又不太了解中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展背景，請(qǐng)他們與中醫(yī)一起研究中醫(yī)藥，科學(xué)使用中醫(yī)藥，才能持續(xù)發(fā)展中醫(yī)藥。     （本報(bào)記者  方劍春）

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