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　　中藥制劑的歷史源遠(yuǎn)流長(zhǎng)，一些古老的制劑技術(shù)至今仍在沿用。醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑是以臨床應(yīng)用效果良好的中藥處方為基礎(chǔ)研制而成，并在院內(nèi)制劑的基礎(chǔ)上逐漸形成了一些著名的中成藥。醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑作為臨床用藥的重要組成部分，突出體現(xiàn)了中醫(yī)藥簡(jiǎn)、便、驗(yàn)、廉的特點(diǎn)，對(duì)中醫(yī)學(xué)科的發(fā)展及我國(guó)制藥工業(yè)的成長(zhǎng)均起到了重要作用。但是筆者調(diào)研發(fā)現(xiàn)，我國(guó)目前的相關(guān)管理制度存在一些問題，主要表現(xiàn)在以下三個(gè)方面：

　　一是醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑審批困難。2001年以來，國(guó)家藥品管理部門先后出臺(tái)了《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法》等系列文件，對(duì)制劑室的生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)、面積、設(shè)施等按GMP規(guī)范進(jìn)行管理，對(duì)院內(nèi)制劑的臨床前研究、使用量及注冊(cè)申報(bào)等都做出了嚴(yán)格規(guī)定。其出發(fā)點(diǎn)是規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑，但相對(duì)于中醫(yī)臨床用藥的特點(diǎn)和醫(yī)院中藥制劑的實(shí)際應(yīng)用及科研情況，筆者認(rèn)為，一些條款要求過高。審批開發(fā)一個(gè)院內(nèi)中藥制劑，幾乎與審批一個(gè)西醫(yī)新藥過程相同，研制周期長(zhǎng)，難度大，開發(fā)成本很高。

　　據(jù)了解，目前只在個(gè)別大醫(yī)院有為數(shù)不多的幾個(gè)中藥制劑品種在申報(bào)審批。許多療效確切、安全有效的中藥制劑，已經(jīng)在臨床用了幾十年，卻因?yàn)椴环舷嚓P(guān)規(guī)定，需要重新申報(bào)。但重新申報(bào)手續(xù)繁瑣，對(duì)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)來說費(fèi)用昂貴，難以負(fù)擔(dān)，導(dǎo)致一些受臨床歡迎的中藥制劑品種和數(shù)量迅速減少，并出現(xiàn)中藥制劑“西藥化”的傾向。

　　二是價(jià)格過低影響醫(yī)院研制和申報(bào)的積極性。相關(guān)部門對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑制定價(jià)格時(shí)，預(yù)留的利潤(rùn)空間過小（只有5%），而現(xiàn)行的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑價(jià)格核算報(bào)批于1997年，至今已近20年，其間飲片、包材、耗材價(jià)格都一漲再漲，而中藥制劑的價(jià)格卻仍“原地踏步”。如北京中醫(yī)院治療銀屑病的外用藥芩柏膏，每支僅售1.6元。不少醫(yī)院的中藥制劑都是微利甚至賠本，嚴(yán)重影響了醫(yī)院研制和申報(bào)院內(nèi)中藥制劑的積極性。

　　三是知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)措施不完善。按照我國(guó)現(xiàn)有的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)法規(guī)，如果把院內(nèi)中藥制劑開發(fā)成上市新藥，那么過了保護(hù)期藥品處方就要公開。然而由于中藥復(fù)方的特點(diǎn)，換掉其中的一味甚至是幾味藥，都不會(huì)明顯影響藥物的療效，所以公開處方就意味著中醫(yī)院的這點(diǎn)核心競(jìng)爭(zhēng)力就會(huì)喪失。但是如果不把院內(nèi)中藥制劑開發(fā)成新藥，現(xiàn)有的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)法規(guī)在院內(nèi)制劑這一塊又存在空白，院內(nèi)中藥制劑無法得到知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)。

　　針對(duì)上述問題，筆者建議：

　　第一，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑實(shí)行分類管理，對(duì)不含限制使用飲片的傳統(tǒng)類型中藥制劑實(shí)行審批備案管理；對(duì)含限制使用飲片的傳統(tǒng)類型中藥制劑和非傳統(tǒng)類型中藥制劑實(shí)行審批注冊(cè)管理。對(duì)傳統(tǒng)劑型的中藥制劑，免做藥理、毒理等研究；對(duì)針劑、眼內(nèi)滴劑等特殊制劑仍可要求做藥理、毒理研究；對(duì)臨床的病例觀察，可采取回顧性病例總結(jié)。降低中醫(yī)院和社區(qū)醫(yī)院院內(nèi)中藥制劑的審批檢驗(yàn)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)。實(shí)行醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑室等級(jí)管理，不同等級(jí)限制生產(chǎn)不同類型的中藥制劑，鼓勵(lì)建立區(qū)域性的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑生產(chǎn)、加工中心。

　　第二，建議對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑的利潤(rùn)適當(dāng)放開，起碼應(yīng)允許中藥制劑按中成藥的利潤(rùn)加成。應(yīng)允許中醫(yī)院的制劑室為患者小批量單獨(dú)加工傳統(tǒng)的中藥制劑?？山梃b歷史上（宋代惠民局、和劑局）的成功經(jīng)驗(yàn)，由政府出資創(chuàng)辦中藥制劑單位，同時(shí)將醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑列入醫(yī)療保障范疇，緩解當(dāng)前看病難、藥價(jià)虛高等醫(yī)療難題，利國(guó)利民。

　　第三，建議完善知識(shí)產(chǎn)權(quán)專利制度，保護(hù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)院內(nèi)制劑的知識(shí)產(chǎn)權(quán)。

　　第四，鼓勵(lì)充分挖掘、發(fā)現(xiàn)民間中醫(yī)藥的精髓，對(duì)民間名老中醫(yī)使用的中醫(yī)驗(yàn)方，可引導(dǎo)其與有條件生產(chǎn)院內(nèi)制劑的中醫(yī)院聯(lián)合開發(fā)、申報(bào)院內(nèi)制劑。鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑在一定范圍的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用，根據(jù)制劑類型和制劑室等級(jí)確定調(diào)劑范圍。

　　（作者為全國(guó)政協(xié)委員、中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院望京醫(yī)院骨科主任）

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