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　　各市(州)、貴安新區(qū)市場監(jiān)管局，仁懷市、威寧縣市場監(jiān)管局，各相關(guān)醫(yī)療機構(gòu)：

　　為規(guī)范我省醫(yī)療機構(gòu)應用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑的備案管理工作，省局制定了《貴州省醫(yī)療機構(gòu)應用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案管理實施細則(試行)》，現(xiàn)予印發(fā)，請遵照執(zhí)行。

　　貴州省藥品監(jiān)督管理局

　　2019年4月1日

貴州省醫(yī)療機構(gòu)應用傳統(tǒng)工藝

配制中藥制劑備案管理實施細則(試行)

　　第一條 為規(guī)范我省醫(yī)療機構(gòu)應用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑的備案管理工作，保證傳統(tǒng)中藥制劑安全、有效和質(zhì)量穩(wěn)定，根據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》《中華人民共和國藥品管理法》和原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于對醫(yī)療機構(gòu)應用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實施備案管理的公告》，結(jié)合我省實際，制定本實施細則。

　　第二條 我省行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)應用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑(以下簡稱傳統(tǒng)中藥制劑)的備案管理工作適用本細則。法律、法規(guī)、規(guī)章另有規(guī)定的，從其規(guī)定。

　　第三條 本細則傳統(tǒng)中藥制劑包括以下劑型：

　　(一)由中藥飲片經(jīng)粉碎或僅經(jīng)水或油提取制成的固體(丸劑、散劑、丹劑、錠劑等)、半固體(膏滋、膏藥等)和液體(湯劑等)傳統(tǒng)劑型；

　　(二)由中藥飲片經(jīng)水提取制成的顆粒劑以及由中藥飲片經(jīng)粉碎后制成的膠囊劑；

　　(三)由中藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑、酊劑。

　　第四條 省藥品監(jiān)督管理局負責組織全省傳統(tǒng)中藥制劑的備案管理和配制、使用的監(jiān)督管理工作。

　　市(州)、縣(市、區(qū)、特區(qū))藥品監(jiān)督管理部門負責對轄區(qū)內(nèi)備案的傳統(tǒng)中藥制劑配制、使用的監(jiān)督檢查。

　　第五條 醫(yī)療機構(gòu)應嚴格論證傳統(tǒng)中藥制劑立題依據(jù)的科學性、合理性和必要性，并對其配制的傳統(tǒng)中藥制劑實施全過程的質(zhì)量管理，對制劑安全、有效負總責。

　　第六條 醫(yī)療機構(gòu)應當對所提交傳統(tǒng)中藥制劑備案資料的真實性、完整性、規(guī)范性負責。

　　第七條 醫(yī)療機構(gòu)應當進一步積累臨床使用中的有效性數(shù)據(jù)，嚴格履行不良反應報告責任，建立不良反應監(jiān)測及風險控制體系。

　　第八條 醫(yī)療機構(gòu)配制傳統(tǒng)中藥制劑應當取得《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》并有相應制劑劑型配制范圍。

　　未取得《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》無相應制劑劑型的醫(yī)療機構(gòu)可委托省內(nèi)取得《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》或《藥品生產(chǎn)許可證》且有委托配制制劑相應劑型的單位配制。委托配制須同時向省藥品監(jiān)督管理局備案。

　　第九條 有下列情形之一的，不得備案：

　　(一)《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法(試行)》中規(guī)定的不得作為醫(yī)療機構(gòu)制劑申報的情形；

　　(二)與市場上已有供應品種相同處方的不同劑型品種；

　　(三)中藥配方顆粒；

　　(四)備案品種信息不齊全或材料內(nèi)容不符合規(guī)定形式的；

　　(五)其他不符合國家有關(guān)規(guī)定的制劑。

　　第十條 傳統(tǒng)中藥制劑僅限于取得該制劑品種備案號的醫(yī)療機構(gòu)使用，不得在市場上銷售或者變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機構(gòu)制劑廣告。

　　傳統(tǒng)中藥制劑需調(diào)劑使用的，按照國家相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

　　第十一條 醫(yī)療機構(gòu)申請傳統(tǒng)中藥制劑備案的，通過貴州省傳統(tǒng)中藥制劑備案信息平臺提出申請，填寫 《傳統(tǒng)中藥制劑備案申請表》，并一次性提交《傳統(tǒng)中藥制劑備案申報資料項目及要求》所列紙質(zhì)申報資料。

　　第十二條 傳統(tǒng)中藥制劑備案信息平臺按備案順序自動生成傳統(tǒng)中藥制劑備案號。

　　傳統(tǒng)中藥制劑備案號格式為：黔藥制備字Z+4位年號+4位順序號+3位變更順序號(首次備案3位變更順序號為000)。

　　第十三條 省藥品監(jiān)督管理局收到符合備案要求的全部資料后，應在20個工作日內(nèi)予以備案。

　　第十四條 省藥品監(jiān)督管理局在傳統(tǒng)中藥制劑備案信息平臺公開傳統(tǒng)中藥制劑名稱、醫(yī)療機構(gòu)名稱、配制單位名稱、配制地址、備案時間、備案號、配制工藝路線、劑型、不良反應監(jiān)測信息等備案信息。

　　傳統(tǒng)中藥制劑備案中的內(nèi)控制劑標準、處方、輔料、工藝參數(shù)等資料不予公開。

　　第十五條 傳統(tǒng)中藥制劑的名稱、說明書及標簽應當符合《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法(試行)》有關(guān)規(guī)定，并在說明書及標簽中注明傳統(tǒng)中藥制劑名稱、備案號、醫(yī)療機構(gòu)名稱、配制單位名稱等內(nèi)容。

　　第十六條 已備案的傳統(tǒng)中藥制劑，涉及中藥材標準、中藥飲片標準或者炮制規(guī)范、炮制及生產(chǎn)工藝(含輔料)、包裝材料、內(nèi)控制劑標準、配制地址和委托配制單位等影響制劑質(zhì)量的信息發(fā)生變更的，備案醫(yī)療機構(gòu)應當提交變更情況的說明及相關(guān)證明文件、研究資料。

　　其他信息發(fā)生變更的，備案醫(yī)療機構(gòu)可通過備案信息平臺自行更新相應的備案信息，并將紙質(zhì)材料報省藥品監(jiān)督管理局備案。

　　傳統(tǒng)中藥制劑處方不得變更，其他備案信息不能隨意變更。

　　第十七條 醫(yī)療機構(gòu)應當于每年1月10日前向省藥品監(jiān)督管理局匯總提交上一年度所配制的傳統(tǒng)中藥制劑變更情形、臨床使用數(shù)據(jù)、質(zhì)量狀況、不良反應監(jiān)測等年度報告。

　　第十八條 省藥品監(jiān)督管理局應當根據(jù)備案制劑實際使用情況和工作需要，組織開展現(xiàn)場核查及抽樣檢驗工作，確證其備案資料的真實性、準確性和完整性，檢查備案資料與實際配制過程是否相符。

　　第十九條 監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)存在以下情形之一的，應當取消醫(yī)療機構(gòu)該制劑品種的備案：

　　(一)備案資料與配制實際不一致的；

　　(二)屬本實施細則第九條規(guī)定的不得備案情形的；

　　(三)質(zhì)量不穩(wěn)定、療效不確切、不良反應嚴重或者風險大于效益的；

　　(四)不按要求備案變更信息或履行年度報告的；

　　(五)其他不符合規(guī)定的。

　　醫(yī)療機構(gòu)可申請取消備案。取消備案的傳統(tǒng)中藥制劑品種，應當公開相關(guān)信息。

　　第二十條 醫(yī)療機構(gòu)備案資料不真實、醫(yī)療機構(gòu)未按備案資料的要求進行配制以及醫(yī)療機構(gòu)不按照規(guī)定使用已備案傳統(tǒng)中藥制劑的，應當依據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》、《中華人民共和國藥品管理法》、《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法(試行)》進行查處。

　　第二十一條 申請人已取得批準文號的傳統(tǒng)中藥制劑，在該批準文號有效期屆滿后，省藥品監(jiān)督管理部門不予再注冊，符合備案要求的，可按規(guī)定進行備案(注冊時已提供的材料，不需要重新提供)；已受理的制劑注冊申請，申請人可選擇撤回申請，改向省藥品監(jiān)督管理局備案。

　　第二十二條 本實施細則由省藥品監(jiān)督管理局負責解釋。

　　第二十三條 本實施細則自發(fā)布之日起施行。

(責任編輯：)