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　　上海凱寶藥業(yè)股份有限公司成立于2000年元月8日，2010年成功上市，是一家專業(yè)從事現(xiàn)代化中藥研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的高新技術(shù)企業(yè)。公司先后被評(píng)為現(xiàn)代中藥高科技產(chǎn)業(yè)示范項(xiàng)目基地、中國(guó)誠信楷模企業(yè)，榮獲中國(guó)制藥百強(qiáng)、中國(guó)中藥行業(yè)成長(zhǎng)型優(yōu)秀企業(yè)品牌十強(qiáng)、中國(guó)中藥行業(yè)研發(fā)型優(yōu)秀企業(yè)品牌十強(qiáng)，是國(guó)內(nèi)首批通過新修訂藥品GMP（2010版）認(rèn)證的中藥注射劑企業(yè)。

　 　完善質(zhì)量管理體系

　　“質(zhì)量就是生命”、“產(chǎn)品質(zhì)量不是檢驗(yàn)出來的，而是生產(chǎn)出來的”，這是上海凱寶高層管理人員時(shí)常掛在嘴邊的話。凱寶管理層認(rèn)為，藥品質(zhì)量是企業(yè)的生命線，藥品生產(chǎn)企業(yè)要牢固樹立“質(zhì)量是企業(yè)生存之本，生存是發(fā)展之源”的思想，加強(qiáng)質(zhì)量管理，確保藥品安全。上海凱寶建立了全面的質(zhì)量管理體系，實(shí)行質(zhì)量受權(quán)人制度，對(duì)藥品生產(chǎn)的所有環(huán)節(jié)監(jiān)控把關(guān)；制定了高于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量控制體系，全面落實(shí)新修訂藥品GMP，落實(shí)藥品安全責(zé)任制以及責(zé)任追究制，嚴(yán)防差錯(cuò)事故；為了保證藥品生產(chǎn)的所有環(huán)節(jié)都嚴(yán)格按照GMP文件要求執(zhí)行，該公司還建立了領(lǐng)導(dǎo)干部帶班管理制度，領(lǐng)導(dǎo)定期下車間巡查，對(duì)于影響產(chǎn)品質(zhì)量的問題，采取“零容忍、零姑息”的態(tài)度，嚴(yán)格處理，確保產(chǎn)品生產(chǎn)的每一個(gè)環(huán)節(jié)都符合要求。

　 　研究物質(zhì)基礎(chǔ) 提升質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

　　痰熱清注射液“689”物質(zhì)基礎(chǔ)研究的順利完成，使痰熱清注射液所含成分明確、可測(cè)、可控。在物質(zhì)基礎(chǔ)研究完成以后，上海凱寶提升了痰熱清注射液的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，新標(biāo)準(zhǔn)已于2013年1月1日正式實(shí)施。為了確保產(chǎn)品安全無污染，新標(biāo)準(zhǔn)對(duì)于重金屬及有害元素的檢測(cè)，在原來定性檢測(cè)的基礎(chǔ)上又增加了定量檢測(cè)，而且對(duì)指紋圖譜的檢測(cè)也提出了更高的要求，增加了多張圖譜，提高了檢測(cè)的精度，成品中主要成分指標(biāo)都能得到有效控制，還建立了藥材和成品的相關(guān)性檢測(cè)，使產(chǎn)品質(zhì)量控制更加精確。

　 　 建立GAP藥材專供基地

　　上海凱寶在河南、山東等地?fù)碛卸鄠€(gè)GAP藥材種植基地，以科學(xué)系統(tǒng)的方法從源頭控制藥品質(zhì)量，確保中藥飲片無農(nóng)殘、無重金屬和硫等污染。同時(shí)，上海凱寶還在藥材基地設(shè)立專門的藥材采購網(wǎng)點(diǎn)，采取大批量采購，發(fā)揮規(guī)模優(yōu)勢(shì)。上海凱寶要求所有藥材必須從具有GAP資質(zhì)的企業(yè)采購，對(duì)于藥材的種植、采摘、倉儲(chǔ)等各個(gè)環(huán)節(jié)，都要嚴(yán)格把關(guān)，堅(jiān)決杜絕質(zhì)量不達(dá)標(biāo)的藥材進(jìn)入企業(yè)。金銀花是痰熱清配方中的一味藥材，凱寶規(guī)定必須選用“金銀花之鄉(xiāng)”河南封丘生產(chǎn)基地采購的藥材，而且是未開放的頭茬花。一位負(fù)責(zé)藥材揀選的工作人員說，這是因?yàn)楹幽戏馇鸬慕疸y花質(zhì)量，頭茬含苞欲放的金銀花里有效成分含量最高，藥效最顯著。   

　 　指紋圖譜控質(zhì)量，全程數(shù)字化控生產(chǎn)

　　在質(zhì)量控制方面，上海凱寶擁有以“現(xiàn)代中藥指紋圖譜質(zhì)量控制技術(shù)”為核心的現(xiàn)代中藥集成創(chuàng)新系統(tǒng)，應(yīng)用指紋圖譜質(zhì)控技術(shù)，以確保中藥原料及飲片的質(zhì)量；應(yīng)用先進(jìn)的設(shè)備與技術(shù)，最大限度減少藥材儲(chǔ)存過程中的霉變問題。在生產(chǎn)設(shè)備上，采用最新的歐盟生產(chǎn)線，能夠隨時(shí)監(jiān)測(cè)產(chǎn)品生產(chǎn)，及時(shí)監(jiān)控生產(chǎn)參數(shù)的變化。此外，該公司還對(duì)痰熱清提取物生產(chǎn)進(jìn)行了創(chuàng)新，突破傳統(tǒng)提取工藝，分別針對(duì)痰熱清注射液中的每一味中藥材中的有效成分進(jìn)行提取，將傳統(tǒng)中醫(yī)藥的優(yōu)勢(shì)、特色與現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)相結(jié)合，在線控制涵蓋中藥提取的每一個(gè)環(huán)節(jié)，對(duì)中藥提取實(shí)行全過程控制，將自動(dòng)化控制技術(shù)和生產(chǎn)工藝有效地融合到動(dòng)態(tài)多功能提取、真空濃縮、萃取和醇沉等工序中，全自動(dòng)化操作使生產(chǎn)質(zhì)量穩(wěn)定性大幅度提高。全面的生產(chǎn)過程數(shù)字化控制，有效保證了藥品批次間的穩(wěn)定性，避免了人為操作的誤差，為痰熱清注射液的質(zhì)量穩(wěn)定提升打下了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。痰熱清注射液已被國(guó)家衛(wèi)計(jì)委列為甲型H7N9流感防治專家共識(shí)臨床推薦用藥。

　 　持續(xù)開展系列科學(xué)研究

　　為了進(jìn)一步論證痰熱清注射液臨床使用的安全性、有效性，上海凱寶與國(guó)家中醫(yī)藥管理局合作，正在進(jìn)行痰熱清3萬例大樣本安全性再評(píng)價(jià)研究，明確使用痰熱清注射液的人群特征，以指導(dǎo)臨床合理用藥。該評(píng)價(jià)體系采用流行病學(xué)方法對(duì)痰熱清注射液臨床適應(yīng)證、療效、不良反應(yīng)、合并用藥等方面進(jìn)行深入研究，為痰熱清注射液說明書的進(jìn)一步完善提供科學(xué)依據(jù)，降低不良反應(yīng)發(fā)生率，有效保證用藥安全，同時(shí)也使醫(yī)生和患者對(duì)痰熱清注射液獲得更清楚的認(rèn)識(shí)。

　　上海凱寶與中國(guó)藥科大學(xué)聯(lián)合開展了對(duì)痰熱清注射液的藥代動(dòng)力學(xué)研究。該研究分為兩個(gè)階段，目前第一階段的配伍合理研究、退熱機(jī)制研究、主要成分動(dòng)物體內(nèi)代謝研究已經(jīng)結(jié)束，證明了痰熱清注射液退熱效果的確切性及組分配伍放大的協(xié)同作用。第二階段將啟動(dòng)人體藥代動(dòng)力學(xué)研究，目的是找出痰熱清中的主要成分在人體內(nèi)吸收、分布、代謝、排泄的動(dòng)態(tài)規(guī)律，為痰熱清臨床用藥的安全性、合理性提供科學(xué)依據(jù)；同時(shí)也有利于對(duì)出現(xiàn)的不良反應(yīng)展開分析和研究，規(guī)避不良反應(yīng)事件的發(fā)生。這種對(duì)多組分藥材的動(dòng)力學(xué)研究，在國(guó)內(nèi)尚屬首次。這些對(duì)研究結(jié)果的出爐，將逐步加深人們對(duì)中藥的認(rèn)知度。

　　此外，上海凱寶與中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院合作開展了痰熱清抗細(xì)菌生物膜研究。研究結(jié)果表明：在細(xì)菌生物膜形成前期，痰熱清注射液可抑制細(xì)菌生物膜的形成，并協(xié)同青霉素殺死細(xì)菌；細(xì)菌形成成熟生物膜后，痰熱清注射液不僅能阻止細(xì)菌生物膜的形成，同時(shí)也能殺滅嵌入細(xì)菌生物膜基質(zhì)內(nèi)的細(xì)胞，而抗生素則無此作用。該研究揭示了痰熱清具有抗生素所不具備的抗細(xì)菌生物膜活性，在臨床治療效果上有其獨(dú)特的優(yōu)勢(shì)。

　　DNA條形碼是一短段能夠高效鑒定物種的DNA標(biāo)準(zhǔn)區(qū)域，這是一種最新的中藥材鑒定手段，也是傳統(tǒng)鑒定手段的有效補(bǔ)充。上海凱寶與中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院合作開展了“中藥材DNA條形碼分子鑒定”研究，對(duì)痰熱清注射液的3種原藥材黃芩、金銀花和連翹進(jìn)行基源鑒定，去偽存真、優(yōu)中選優(yōu)，從藥材源頭對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行把關(guān)，打造質(zhì)量零風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品。

　 　產(chǎn)學(xué)研結(jié)合推進(jìn)質(zhì)控升級(jí)

　　面對(duì)激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，上海凱寶始終堅(jiān)持走技術(shù)創(chuàng)新之路，注重新產(chǎn)品的開發(fā)、新技術(shù)的應(yīng)用、產(chǎn)學(xué)研聯(lián)合、生產(chǎn)質(zhì)量技術(shù)的提高和品牌建設(shè)。上海凱寶是上海市奉賢區(qū)院士專家工作站首家合作單位，被認(rèn)定為上海市企業(yè)技術(shù)中心，目前正在申報(bào)國(guó)家級(jí)技術(shù)創(chuàng)新平臺(tái)。該公司與浙江大學(xué)、北京中醫(yī)藥大學(xué)、上海中醫(yī)藥大學(xué)等院校建立了中長(zhǎng)期產(chǎn)學(xué)研項(xiàng)目合作關(guān)系。

　　未來，上海凱寶將更加關(guān)注醫(yī)藥創(chuàng)新前沿，更加注重管理內(nèi)涵的提升，注重產(chǎn)學(xué)研合作，注重服務(wù)品牌的塑造，注重效益結(jié)構(gòu)的不斷優(yōu)化，以高質(zhì)量的藥品和優(yōu)質(zhì)服務(wù)，為健康中國(guó)做出貢獻(xiàn)。

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