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　　1月21日，康美藥業(yè)發(fā)布公告稱，計劃投資6.5億元在廣東省普寧市建設(shè)中藥配方顆粒項目，預(yù)計將開發(fā)生產(chǎn)甘草、茯苓、當(dāng)歸、白芍等中藥配方顆粒品種約450種，年產(chǎn)量約達24億包。康美藥業(yè)由此成為國家食藥監(jiān)總局（CFDA）發(fā)布《中藥配方顆粒管理辦法（征求意見稿）》（以下簡稱征求意見稿）后，首家公開表示進入中藥配方顆粒領(lǐng)域的醫(yī)藥上市公司。

　　2015年12月30日，CFDA對中藥配方顆粒管理辦法公開征求意見。根據(jù)征求意見稿，我國中藥配方顆粒的生產(chǎn)將由審批制改為備案制，市場對所有符合條件的生產(chǎn)企業(yè)放開。同時，征求意見稿大幅提高了企業(yè)進入的生產(chǎn)技術(shù)門檻，對產(chǎn)品質(zhì)量也提出了更高要求。中藥配方顆粒市場重塑時代來臨。

　 　市場準(zhǔn)入放開

　　長期以來，我國一直從嚴(yán)管控中藥配方顆粒生產(chǎn)資質(zhì)。

　　1992年，江陰天江藥業(yè)在國內(nèi)率先開始自主研發(fā)“免煎中藥”。1993年，國家中醫(yī)藥管理局將江陰天江藥業(yè)列為全國首家中藥飲片改革試點單位。其后，又有廣東一方（后被天江藥業(yè)并購）、南寧培力、華潤三九、四川新綠色和北京康仁堂（后被紅日藥業(yè)并購）5家企業(yè)先后成為試點單位。

　　2013年6月，CFDA發(fā)文叫停批準(zhǔn)中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)，各省級藥監(jiān)部門不得以任何名義自行批準(zhǔn)中藥配方顆粒生產(chǎn)。原因是中藥配方顆粒仍處于科研試點研究，將會同相關(guān)部門推進中藥配方顆粒試點研究工作，發(fā)現(xiàn)問題，總結(jié)經(jīng)驗，適時出臺相關(guān)規(guī)定。上述試點企業(yè)也由此成為目前我國僅有的6家擁有中藥配方顆粒生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)。

　　時隔兩年，征求意見稿明確擬放開市場。業(yè)界專家表示，此舉很有意義。中國中醫(yī)科學(xué)院中藥研究所研究員、康緣藥業(yè)科學(xué)總裁王躍生指出，此舉一是能夠滿足臨床對中藥配方顆粒的實際需求，“中藥配方顆粒臨床需求很大”；二是能夠打破6家試點企業(yè)對中藥配方顆粒市場的壟斷，推動企業(yè)在該領(lǐng)域的公平競爭；三是由于有了競爭，中藥配方顆粒的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)將大幅提高。

　　“以前中藥配方顆粒只能由6家企業(yè)進行生產(chǎn)，相當(dāng)于這6家企業(yè)壟斷了整個市場。因為壟斷，所以中藥配方顆粒的標(biāo)準(zhǔn)一直難以提高。在實力強、技術(shù)水平高的企業(yè)進入后，中藥配方顆粒低標(biāo)準(zhǔn)的狀態(tài)將得到改變?！蓖踯S生說。

　　有資料顯示，盡管試點企業(yè)僅為6家，但我國中藥配方顆粒市場增速很快，前景巨大。申銀萬國研究報告指出，我國中藥配方顆粒市場規(guī)模在2006年僅為2.28億元，到2013年已經(jīng)擴大至42億元，復(fù)合增長率高達51.6%，增速遠超中藥產(chǎn)業(yè)中其他品類。但相較中藥飲片目前近千億元的市場規(guī)模，中藥配方顆粒占比仍較小。一位企業(yè)人士也告訴記者，目前我國中藥配方顆粒市場規(guī)模已達60億元。

　　但在市場快速擴容的同時，中藥配方顆粒缺乏統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品質(zhì)量參差不齊的問題也日益凸顯。在2015年全國“兩會”上，多名來自制藥企業(yè)的全國人大代表指出，由于我國尚未對中藥配方顆粒形成統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，且存在政策壁壘，實力和研發(fā)能力強的企業(yè)無法進入，試點企業(yè)多依據(jù)自身的條件探索生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，導(dǎo)致出現(xiàn)“1個產(chǎn)品、6家企業(yè)、6套工藝、6個標(biāo)準(zhǔn)”的怪現(xiàn)象。

　　征求意見稿明確，“凡是獲得生產(chǎn)許可的生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)按照《中藥配方顆粒備案管理實施細(xì)則》的要求，向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門提交中藥配方顆粒的備案資料”，意即符合條件的制藥企業(yè)只需備案即可進入中藥配方顆粒領(lǐng)域。

　　技術(shù)門檻提高

　　但是市場放開并不等于標(biāo)準(zhǔn)降低?！罢髑笠庖姼迕黠@利好有實力的制藥企業(yè)?！睋P子江藥業(yè)集團有限公司總經(jīng)理李銀表示。

　　根據(jù)征求意見稿，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對所用中藥材進行資源評估并實行完全溯源。生產(chǎn)企業(yè)所用中藥材，凡是能人工種植/養(yǎng)殖的，提倡來源于生產(chǎn)企業(yè)按照《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求自建或合建的規(guī)范化種植/養(yǎng)殖基地。

　　“這就要求中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)能夠控制藥材源頭，‘完全溯源’就將很多中小企業(yè)拒之門外?！崩钽y說。

　　資料顯示，6家試點企業(yè)中，只有兩家企業(yè)(含集團公司)有GAP基地：雅安三九中藥材科技產(chǎn)業(yè)化有限公司有3個(附子、麥冬、魚腥草)GAP基地，四川綠色藥業(yè)科技發(fā)展股份有限公司擁有1個川芎GAP基地。

　　此外，征求意見稿還要求，中藥配方顆粒以中藥飲片投料，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備飲片炮制能力。提取、濃縮、干燥工藝的考察應(yīng)與標(biāo)準(zhǔn)湯劑相應(yīng)指標(biāo)比較，通過研究，明確提取、濾過或離心等固液分離、濃縮、干燥等步驟的方法、參數(shù)及條件，不得采用其他精制方法，還要求明確出膏率范圍（干膏或濕膏），保證中藥配方顆粒批與批之間質(zhì)量的穩(wěn)定均一。

　　李銀直言，在藥材炮制等前處理領(lǐng)域，實際上整個行業(yè)都較落后。“征求意見稿將‘具備飲片炮制能力’作為企業(yè)進入中藥配方顆粒領(lǐng)域的條件之一，這也將促進行業(yè)重視飲片炮制?！?

　　不僅如此，征求意見稿還要求生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有妥善處理廢渣的管理措施，對廢渣進行毀型、銷毀等處理。

　　中國醫(yī)藥保健品進出口商會中藥部副主任于志斌也表示，征求意見稿還大幅提高了中藥配方顆粒的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，要求“就高不就低”，與湯劑進行一致性評價，制定農(nóng)藥殘留、重金屬與有害元素、真菌毒素及內(nèi)源性有毒有害成分的限量或含量等，“都將成為考驗生產(chǎn)企業(yè)實力的重要指標(biāo)”。在新規(guī)則之下，6家試點企業(yè)都需要重新適應(yīng)規(guī)則。實際上目前真正能夠滿足征求意見稿要求的中藥企業(yè)并不多。

　　根據(jù)征求意見稿，對于多企業(yè)生產(chǎn)的同一品種，其藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂應(yīng)在科學(xué)合理的基礎(chǔ)上進行統(tǒng)一，堅持就高不就低的原則，成熟一批公布一批。不過王躍生強調(diào)，盡管“就高不就低”，但國家藥典委會有綜合考量，不會允許企業(yè)為了形成技術(shù)壁壘故意拔高某一方面的標(biāo)準(zhǔn)。

　　企業(yè)紛紛發(fā)力

　　“不僅是康美，只要是規(guī)模稍微大一點的中藥企業(yè)都在布局中藥配方顆粒領(lǐng)域。目前我們公司也鉚足了勁，要大干快上。”李銀說。據(jù)了解，康緣藥業(yè)、同仁堂、天士力、神威藥業(yè)等知名中藥企業(yè)均擬發(fā)力中藥配方顆粒市場。

　　一位企業(yè)人士告訴記者，制藥企業(yè)之所以對中藥配方顆粒市場躍躍欲試，摩拳擦掌，除了市場空間大以外，還與當(dāng)下的藥品集中采購政策有很大關(guān)系。

　　2015年5月，國務(wù)院辦公廳下發(fā)的《關(guān)于城市公立醫(yī)院綜合改革試點的指導(dǎo)意見》明確，“力爭到2017年試點城市公立醫(yī)院藥占比（不含中藥飲片）總體降到30%左右”。而根據(jù)2001年7月原國家藥監(jiān)局出臺的《中藥配方顆粒管理暫行規(guī)定》，中藥配方顆粒是被納入飲片管理范疇的。

　　“現(xiàn)在各省藥品集采都已經(jīng)要求藥占比控制在30%以下，但均‘不含中藥飲片’，因此中藥配方顆粒對中標(biāo)價‘沒有最低、只有更低’的藥企來說，簡直是救命仙丹?！痹撊耸空f，而在藥品收入逐漸減少的當(dāng)下，醫(yī)療機構(gòu)也有足夠的動力使用中藥配方顆粒，意即中藥配方顆粒必將“產(chǎn)銷兩旺”。

　　李銀告訴記者，揚子江集團的“十三五”規(guī)劃就將中藥作為重要發(fā)展方向?！?015年揚子江集團實現(xiàn)產(chǎn)值502億元，其中中藥就占有很大比重。在‘十三五’中，中藥的占比還要進一步提高。這里的中藥，既包括成藥，也包括中藥配方顆粒?！?

　　不僅如此，揚子江藥業(yè)已于2013年成立專門的中藥材種植公司，可確保藥材來源；2015年投資建設(shè)江蘇龍鳳堂中藥有限公司，其二期工程就是中藥提取及飲片生產(chǎn)項目，含國內(nèi)領(lǐng)先的藥材炮制等前處理車間。

　　康緣藥業(yè)相關(guān)人士也透露，公司很早就布局中藥配方顆粒市場，“2016年我們計劃完成150個中藥配方顆粒的注冊”。

　　由于看好中藥配方顆粒市場前景，資本也著手進入。2015年1月27日，國藥集團旗下的港股平臺中國中藥發(fā)布公告稱，擬最多以83.46億元人民幣的價格收購天江藥業(yè)81.48%股權(quán)。據(jù)悉，該項天價收購業(yè)已完成。

　　不過也有分析人士認(rèn)為，由于GAP基地認(rèn)證、與湯劑一致的臨床效果要求、指紋圖譜和農(nóng)殘重金屬的質(zhì)量控制等，中藥配方顆粒也有可能陷入高成本與終端價格偏低的矛盾中。

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