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　　對(duì)食品藥品行政處罰歸責(zé)原則的討論，理論界和實(shí)務(wù)界都有不同意見，下面筆者從理論與實(shí)踐相結(jié)合的角度就此做一探討。

　　 行政處罰歸責(zé)原則的理論與實(shí)踐

　　對(duì)行政處罰是否以行為人主觀存在過錯(cuò)為要件，由于《行政處罰法》和其他單行行政法律沒有明確規(guī)定行政處罰的歸責(zé)原則，行政法學(xué)界在理論上存在爭(zhēng)議：有學(xué)者主張客觀歸責(zé)原則，即行政處罰責(zé)任應(yīng)當(dāng)以行為人在客觀上是否違法為主要依據(jù)，一般不以行為人主觀上是否有過錯(cuò)為主要依據(jù)；有學(xué)者主張主觀歸責(zé)原則，即行為人的主觀過錯(cuò)應(yīng)當(dāng)成為行政處罰責(zé)任的構(gòu)成要件，如果行為人沒有主觀過錯(cuò)，僅僅是客觀上有違法的行為及后果，就不應(yīng)當(dāng)為其設(shè)定與適用行政處罰責(zé)任。但在具體執(zhí)法實(shí)踐中，行政處罰以適用客觀歸責(zé)原則為主，法律有規(guī)定的除外。

　　從大陸法系國(guó)家和地區(qū)立法上來看，德國(guó)《違法秩序法》第十條規(guī)定原則上只處罰故意違法行為，而過失違法行為必須有法律明確規(guī)定時(shí)才能予以處罰。奧地利《行政處罰法》第五條規(guī)定只要有過失即可處罰，只有當(dāng)其他法律明確規(guī)定處罰故意違法行為時(shí)，才免除過失違法行為的處罰責(zé)任。我國(guó)臺(tái)灣2005年公布的《行政處罰法》第七條明確規(guī)定，違反行政法上義務(wù)之行為非出于故意或過失者，不予處罰。由此，大陸法系國(guó)家和地區(qū)在立法上已確立了行政處罰主觀歸責(zé)原則。從立法和理論發(fā)展來看，主觀歸責(zé)原則已成為主流趨勢(shì)。

　　 食藥法律歸責(zé)原則與現(xiàn)實(shí)運(yùn)用

　　食品藥品法律法規(guī)罰則中多數(shù)情況下未明確規(guī)定行為人過錯(cuò)，但隨著法治行政的推進(jìn)和立法技術(shù)的提升，主觀歸責(zé)原則在食品藥品法律法規(guī)中越多地體現(xiàn)出來。《藥品管理法》第七十六條、《藥品管理法實(shí)施條例》第八十一條、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十五條、《食品安全法》第一百三十六條、《食品安全法實(shí)施條例》（修訂草案征求意見稿）第一百九十五條均明確了“知道或應(yīng)當(dāng)知道”這一主觀要件，有效地體現(xiàn)了過罰相當(dāng)原則，確保了行政處罰的公平、公正。

　　除上述法律明確規(guī)定的情形外，食品藥品行政執(zhí)法實(shí)踐中適用客觀歸責(zé)原則。一般情況下，行政處罰以行為人違反行政法律規(guī)范為前提，不論是作為還是不作為的違法行為，不論有無危害后果，只要有違法行為就意味著未履行法律規(guī)定的義務(wù)，行為人的過錯(cuò)就包含在了其中。過錯(cuò)包括故意和過失兩種形態(tài)，實(shí)踐中，故意比較容易認(rèn)定，過失在有些情形下就顯得模糊，以至于對(duì)行為人的違法行為是否給予行政處罰就帶來爭(zhēng)議。

　　筆者用一起案例來說明這種情況：A制藥企業(yè)生產(chǎn)藥品銀杏葉制劑所用的銀杏葉提取物均從B制藥企業(yè)購(gòu)入，B企業(yè)持有《藥品生產(chǎn)許可證》。A企業(yè)履行了供應(yīng)商審計(jì)義務(wù)，按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)合格后投產(chǎn)，生產(chǎn)過程符合GMP要求，生產(chǎn)出的銀杏葉制劑經(jīng)全檢合格后放行。之后，B企業(yè)被查出生產(chǎn)上述銀杏葉提取物擅自將銀杏葉提取生產(chǎn)工藝由稀乙醇提取改為稀鹽酸提?。ㄒ蚜戆柑幚恚８鶕?jù)補(bǔ)充檢驗(yàn)方法（B企業(yè)案發(fā)后發(fā)布），A企業(yè)生產(chǎn)的銀杏葉制劑按劣藥論處。最后，對(duì)A企業(yè)以違反《藥品管理法》第四十九條第一款“禁止生產(chǎn)、銷售劣藥”的規(guī)定，依據(jù)該法第七十四條給予行政處罰。盡管《藥品管理法》第七十四條無需證明行為人過錯(cuò)，我們還是要從理論上思考，A企業(yè)的過錯(cuò)是什么？是A企業(yè)對(duì)主要物料供應(yīng)商B企業(yè)的質(zhì)量體系進(jìn)行審計(jì)時(shí)未盡到足夠的注意義務(wù)，以至于未發(fā)現(xiàn)B企業(yè)的違法行為？有規(guī)定要求對(duì)主要物料供應(yīng)商每批產(chǎn)品都要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)嗎？從這點(diǎn)看，A企業(yè)的過錯(cuò)不容易認(rèn)定，處罰幅度上就會(huì)引起分歧。實(shí)踐中，執(zhí)法部門對(duì)行為人主觀有無過錯(cuò)、故意還是過失的情況，多是從自由裁量上把握尺度。

　　 構(gòu)建食藥法律歸責(zé)原則的設(shè)想

　　刑事法律責(zé)任要求以過錯(cuò)（故意或過失）為要件，民事法律責(zé)任對(duì)過錯(cuò)不是必須要求，如無過錯(cuò)責(zé)任、公平責(zé)任。作為同屬公法范疇的行政法律責(zé)任與刑事法律責(zé)任有相似之處，都是公法行使機(jī)關(guān)對(duì)行為人違法（犯罪）行為給予的法律否定評(píng)價(jià)，行為人要對(duì)受自己意志支配的行為負(fù)責(zé)。當(dāng)前，越來越多的學(xué)者呼吁確立我國(guó)行政處罰的主觀歸責(zé)原則，對(duì)此在《行政處罰法》沒有修訂的情況下，單行法律修訂時(shí)應(yīng)充分考慮。

　　不同于刑事處罰，行政處罰的對(duì)象具有廣泛性、形式具有多樣性、情景具有復(fù)雜性；在辦案手段上行政機(jī)關(guān)也無法和刑事偵查機(jī)關(guān)相比；再加上行政效率的要求，若每一起案件都要證明行為人故意或過失顯然不現(xiàn)實(shí)。探討完善食品藥品行政處罰歸責(zé)原則，要緊密結(jié)合我國(guó)現(xiàn)階段食品藥品安全形勢(shì)和實(shí)際執(zhí)法水平。筆者認(rèn)為，在今后的食品藥品法律修訂中，應(yīng)以《藥品管理法實(shí)施條例》第八十一條立法例為藍(lán)本確立以過錯(cuò)推定責(zé)任原則為主的歸責(zé)原則。

　　《藥品管理法實(shí)施條例》第八十一條有兩個(gè)突出亮點(diǎn)：一是“充分證據(jù)證明其不知道所銷售或者使用的藥品是假藥、劣藥”的規(guī)定確立了過錯(cuò)推定責(zé)任原則的精神，由藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)就其無過錯(cuò)承擔(dān)舉證責(zé)任，減輕了藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)無過錯(cuò)行為的法律責(zé)任，對(duì)執(zhí)法部門來說做到了“不枉”；二是“應(yīng)當(dāng)沒收其銷售或者使用的假藥、劣藥和違法所得；但是，可以免除其他行政處罰”的規(guī)定確定了藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)就其違法行為承擔(dān)部分責(zé)任原則，體現(xiàn)了“任何人不得從其違法行為中獲利”的法律原則，對(duì)執(zhí)法部門來說做到了“不縱”。

　　嚴(yán)格來說，《藥品管理法實(shí)施條例》第八十一條并不是純粹的過錯(cuò)推定責(zé)任原則，因?yàn)樗袀€(gè)前提“藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)未違反《藥品管理法》和本條例的有關(guān)規(guī)定”，這個(gè)前提表述得過于籠統(tǒng)，造成了該條字面上的前后矛盾。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)一旦銷售、使用假藥、劣藥就違反了《藥品管理法》第四十八條第一款“禁止生產(chǎn)、銷售假藥”、第四十九條第一款“禁止生產(chǎn)、銷售劣藥”的規(guī)定，又怎么能做到“未違反《藥品管理法》和本條例的有關(guān)規(guī)定”？實(shí)際上，立法本意是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存和使用環(huán)節(jié)履行法律規(guī)定的查驗(yàn)、留存、養(yǎng)護(hù)等義務(wù)，“未違反《藥品管理法》和本條例的有關(guān)規(guī)定”指的是不違反這些義務(wù)規(guī)定，涉及《藥品管理法》第十六條、第十七條、第十八條、第十九條第二款、第二十條、第三十四條等，醫(yī)療機(jī)構(gòu)涉及《藥品管理法》第二十六條、第二十八條、第三十四條等。所以2015年修訂的《食品安全法》第一百三十六條就做了改進(jìn)，明確指出了義務(wù)性規(guī)定的內(nèi)容，即“食品經(jīng)營(yíng)者履行了本法規(guī)定的進(jìn)貨查驗(yàn)等義務(wù)”。然而小瑕不掩大瑜，多年來，《藥品管理法實(shí)施條例》第八十一條為大量藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)在不知情的情況下購(gòu)入、銷售（使用）假劣藥品（尤其是中藥飲片）案件處理提供了法律依據(jù)。而且原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局2007年“《藥品管理法實(shí)施條例》第八十一條規(guī)定的‘違法所得’是指售出價(jià)格與購(gòu)入價(jià)格的差價(jià)”的解釋更是錦上添花。

　　在今后法律修訂中，能否將《藥品管理法實(shí)施條例》第八十一條的立法精神擴(kuò)大呢？筆者認(rèn)為，至少在三類違法行為處理上均可參照《藥品管理法實(shí)施條例》第八十一條立法模式，確立過錯(cuò)推定責(zé)任原則和行為人承擔(dān)部分責(zé)任原則，即生產(chǎn)、銷售假藥；生產(chǎn)、銷售劣藥；從非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品。

　　歸責(zé)原則隨著時(shí)代的變遷而演化，正如前述，主觀歸責(zé)原則已成為主流趨勢(shì)。本文提出的過錯(cuò)推定責(zé)任原則僅是處理一定類型行為的階段性構(gòu)想，筆者希望隨著食品藥品立法和執(zhí)法實(shí)踐的進(jìn)化，最終真正實(shí)現(xiàn)“行政處罰不是目的”。

　 ( 山東省食品藥品監(jiān)督管理局稽查局  田宜勇  孫效暉  曹江濤)

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