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　　互聯(lián)網(wǎng)時代呼嘯而至，各行各業(yè)都在進(jìn)行著與互聯(lián)網(wǎng)行業(yè)或深或淺的交織，隨著電子商務(wù)進(jìn)程的加深及網(wǎng)絡(luò)銷售商品種類的不斷擴(kuò)充，移動醫(yī)療一度成為行業(yè)熱點，多家大型互聯(lián)網(wǎng)交易網(wǎng)站醫(yī)療器械交易額呈加速度增長態(tài)勢。然而，在醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)摩拳擦掌進(jìn)軍互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械交易領(lǐng)域時，卻因缺少網(wǎng)售醫(yī)療器械審批資質(zhì)被擋在市場門外。在小型零售藥店獨(dú)霸互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械市場的背景下，改革互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械審批條件，將大型醫(yī)療器械生產(chǎn)與銷售企業(yè)納入互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械交易范圍內(nèi)成了一個亟待解決的問題。

　　 現(xiàn)狀

　　一是互聯(lián)網(wǎng)交易高門檻，正規(guī)醫(yī)療器械企業(yè)難獲銷售許可?！痘ヂ?lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》明確，在藥品銷售領(lǐng)域，除了藥品連鎖零售企業(yè)外，藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)沒有向個人消費(fèi)者直接銷售藥品的資質(zhì)。在醫(yī)療器械領(lǐng)域，除一次性使用無菌醫(yī)療器械外，法律對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)向個人消費(fèi)者直接銷售產(chǎn)品無禁止性規(guī)定，《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》也沒有批發(fā)和零售之分，更沒有連鎖經(jīng)營模式的硬性規(guī)定。然而實際上，醫(yī)療器械企業(yè)要想取得零售資質(zhì)，必須具備《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證》和《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證》。 將互聯(lián)網(wǎng)藥品交易許可的規(guī)定強(qiáng)加給互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械交易，無疑給正規(guī)醫(yī)療器械生產(chǎn)和批發(fā)企業(yè)設(shè)置了一道“玻璃門”。

　　二是無資質(zhì)者乘虛而入，帶來醫(yī)療器械銷售市場隱患。一邊是網(wǎng)售醫(yī)療器械市場增勢強(qiáng)勁，一邊是正規(guī)醫(yī)療器械企業(yè)難以進(jìn)入市場，這就使大量無資質(zhì)者乘虛而入。根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》，在網(wǎng)上銷售藥品和醫(yī)療器械，均需要辦理《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書》，并在其網(wǎng)站首頁顯著位置標(biāo)明其資格證書號碼，但是目前的綜合性電商中，沒有一家醫(yī)療器械交易網(wǎng)店標(biāo)示其資格證書號碼。由于目前網(wǎng)售醫(yī)療器械電商中大多數(shù)不具備醫(yī)療器械的專業(yè)人員，在這種審批程序不完備、監(jiān)管細(xì)則不明確的情況下，網(wǎng)售醫(yī)療器械侵權(quán)案件層出不窮，給互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械市場帶來不少隱患。

　　三是網(wǎng)上監(jiān)管存在盲區(qū)。相對于實體銷售，互聯(lián)網(wǎng)銷售違法主體難以確定，違法證據(jù)難以掌握，違法事實難以認(rèn)定，這三難問題逐漸顯現(xiàn)。此外，傳統(tǒng)的監(jiān)管很大程度上依賴于審批程序中對產(chǎn)品質(zhì)量的把關(guān)，而互聯(lián)網(wǎng)交易的虛擬特性使執(zhí)法監(jiān)管方很難實施傳統(tǒng)意義上的監(jiān)管。除了上述問題外，對于不需要申領(lǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的醫(yī)療器械互聯(lián)網(wǎng)交易如何給予行政處罰，尚需進(jìn)一步明確。

　　 問題

　　首先是區(qū)別化管理過于保守，主要表現(xiàn)在以下方面：

　　一是不分醫(yī)療器械種類，互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械交易均需獲許可。依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，零售實體藥店經(jīng)營第一類醫(yī)療器械無需申辦《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，而對于互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營者，無論經(jīng)營一、二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，都必須申辦《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。這種增高門檻的區(qū)別化管理雖然在一定程度上強(qiáng)化了監(jiān)管，但是也增加了互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械交易的運(yùn)營成本，為了減少互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械交易風(fēng)險，而過度地增加互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械審批的程序，難免有因噎廢食之嫌。

　　二是對于通常醫(yī)療器械之外互聯(lián)網(wǎng)交易，法律缺少明確規(guī)定。除了通常的一、二、三類醫(yī)療器械外，目前互聯(lián)網(wǎng)交易平臺上還存在大量這三類分類標(biāo)準(zhǔn)外的醫(yī)療保健器械，對于這樣與一、二、三類醫(yī)療器械有相似特征的保健器械，國家未出臺明確的審批辦法，導(dǎo)致大量此類醫(yī)療器械產(chǎn)品沒有取得正規(guī)的審批資質(zhì)。此外，新規(guī)審批標(biāo)準(zhǔn)中對經(jīng)營場所、貯存條件、專業(yè)人員要求也做了不甚詳盡的要求，這就給流通和驗收環(huán)節(jié)增加了不小的操作空間，實際執(zhí)行中，勢必會出現(xiàn)各地標(biāo)準(zhǔn)不一的情況，既不利于管理，又容易滋生腐敗。

　　其次是互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械交易服務(wù)審批程序繁瑣，主要表現(xiàn)在以下方面：

　　一是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)無網(wǎng)售入門資質(zhì)。醫(yī)療器械專業(yè)店和藥店屬于相同的零售專業(yè)店業(yè)態(tài)，藥店可以在網(wǎng)上交易，而醫(yī)療器械專業(yè)店不能在網(wǎng)上交易，根據(jù)國家法律法規(guī)明文規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不允許在網(wǎng)上開設(shè)醫(yī)療器械銷售網(wǎng)店，根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》，向個人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品及醫(yī)療器械交易服務(wù)的企業(yè)，必須屬于依法設(shè)立的藥品連鎖零售企業(yè)，這無疑給醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)筑造銷售壁壘。

　　二是“捆綁性”規(guī)定不符網(wǎng)售醫(yī)療器械行業(yè)特殊性。目前，國家食藥監(jiān)管部門并沒有專門針對醫(yī)療器械企業(yè)設(shè)置的許可，而是與藥品的互聯(lián)網(wǎng)交易服務(wù)進(jìn)行同樣審批。即向個人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)，必須取得互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)與藥品交易服務(wù)許可證。這種“捆綁性”規(guī)定沒有區(qū)分藥品與醫(yī)療器械經(jīng)營方式的特殊性，違背現(xiàn)階段網(wǎng)售醫(yī)療器械服務(wù)行業(yè)的發(fā)展規(guī)律。

　　 建議

　　 開閘放水：將醫(yī)療器械企業(yè)納入互聯(lián)網(wǎng)交易許可審批范圍

　　建議盡快出臺互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械交易服務(wù)的審批細(xì)則，使醫(yī)療器械生產(chǎn)銷售企業(yè)的入網(wǎng)經(jīng)營早日有法可依。最好是將醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)直接納入銷售終端，這樣既簡化了交易流程，又一定程度上降低產(chǎn)品價格。

　　 另辟蹊徑：重劃互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械交易分類標(biāo)準(zhǔn)

　　一是重置醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易分類標(biāo)準(zhǔn)?；ヂ?lián)網(wǎng)醫(yī)療器械交易面對的多為個人或家庭消費(fèi)者，與實體醫(yī)療器械交易存在很大不同。建議結(jié)合互聯(lián)網(wǎng)交易的特性，醫(yī)療器械使用的專業(yè)難度、潛在風(fēng)險程度、與互聯(lián)網(wǎng)交易方式適應(yīng)程度等要素，重新界定可用于互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械交易服務(wù)的劃分標(biāo)準(zhǔn)。

　　二是細(xì)化互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療審批標(biāo)準(zhǔn)。建議按照網(wǎng)售醫(yī)療器械的不同種類、不同風(fēng)險、對人體植入程度、對消費(fèi)者專業(yè)性程度要求的不同，分別制定不同的審批標(biāo)準(zhǔn)——針對高風(fēng)險、專業(yè)程度要求高的醫(yī)療器械，審批程序應(yīng)嚴(yán)格制定；對于風(fēng)險低、日常家用的醫(yī)療器械，審批程序可以相對寬松；對于部分創(chuàng)新醫(yī)療器械，劃歸為中等風(fēng)險產(chǎn)品，縮小審批時限。按照此種階梯式審批辦法，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對號入座，依法取得互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械交易營業(yè)資質(zhì)。

　　 全面撒網(wǎng)：完善互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械交易審批要求

　　《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》和《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》對網(wǎng)上藥店的資質(zhì)要求、信息發(fā)布、交易限制、法律責(zé)任做了明確規(guī)定，當(dāng)前，企業(yè)要取得互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械交易資質(zhì)就必須按照這兩部規(guī)章的規(guī)定進(jìn)行備案審批。鑒于醫(yī)療器械行業(yè)特殊性和專業(yè)性，應(yīng)參照美國經(jīng)驗，在審批條件中增加對網(wǎng)售醫(yī)療器械企業(yè)咨詢服務(wù)、誠信資質(zhì)評估和審批資質(zhì)公告等細(xì)則要求。

　　具體來說，在咨詢服務(wù)方面，要求依法申請互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營資質(zhì)的企業(yè)必須具備完善的咨詢服務(wù)系統(tǒng)，要求在營業(yè)時間內(nèi)有相關(guān)專業(yè)人員實時在線咨詢服務(wù)，在誠信資質(zhì)評估和資質(zhì)公告方面，政府應(yīng)建立誠信記錄備案制度，并對相關(guān)信息進(jìn)行適時公布。另外，還應(yīng)當(dāng)建立專門的醫(yī)療企業(yè)電子公告審批與備案系統(tǒng)，將進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械交易審批的企業(yè)信息公布在上面，使公眾可以查閱當(dāng)前醫(yī)療器械經(jīng)營網(wǎng)點的資質(zhì)、誠信狀況及醫(yī)療器械企業(yè)的審批情況。

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