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       根據(jù)全球權(quán)威的市場(chǎng)調(diào)研機(jī)構(gòu)Fitch Solutions 2018年第四季度的報(bào)告，美國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)會(huì)以5.1%的年增長(zhǎng)率從2017年的1549.56億美元增長(zhǎng)到2022年的1985.43億美元。美國(guó)仍是全球最大的醫(yī)療器械市場(chǎng)，占領(lǐng)全球五分之二的市場(chǎng)份額。

　　而互聯(lián)網(wǎng)的發(fā)展正深刻改變著醫(yī)療器械銷(xiāo)售市場(chǎng)，根據(jù)市場(chǎng)咨詢(xún)機(jī)構(gòu)Frost & Sullivan的預(yù)測(cè)，美國(guó)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售在北美醫(yī)療器械市場(chǎng)的占有率將從2018年的10.6%增長(zhǎng)至2022年的14.5%。以2018年的醫(yī)療器械銷(xiāo)售數(shù)據(jù)為例，在總價(jià)值為553.7億美元的醫(yī)療用品、非臨床設(shè)備、非FDA監(jiān)管的低技術(shù)含量的器械等產(chǎn)品領(lǐng)域，電子商務(wù)的市場(chǎng)滲透率為25%~30%，代表企業(yè)有亞馬遜、Supply Clinic、Cardinal Health等。在總價(jià)值為85.6億美元的患者監(jiān)護(hù)設(shè)備（護(hù)理點(diǎn)，急診室和家庭護(hù)理使用的臨床級(jí)設(shè)備）領(lǐng)域，電子商務(wù)的市場(chǎng)滲透率為10%~15%，代表企業(yè)有AliveCor、Abbott、Libra、Valedo、Omron Healthcare、Amazon、OpenMarkets、eStork等。預(yù)計(jì)在未來(lái)的一到兩年內(nèi)，亞馬遜將在家庭保健醫(yī)療用品方面占據(jù)主導(dǎo)地位，但在傳統(tǒng)醫(yī)院/供應(yīng)商的臨床用品供應(yīng)鏈中面臨激烈競(jìng)爭(zhēng)。網(wǎng)售醫(yī)療器械產(chǎn)品品種多樣，包括手術(shù)器械、醫(yī)用導(dǎo)管、注射器和皮下注射針等等。

　　互聯(lián)網(wǎng)和電子商務(wù)的到來(lái)，正深刻影響和改變美國(guó)醫(yī)療器械的銷(xiāo)售，引發(fā)傳統(tǒng)模式的震動(dòng)。但是，由于醫(yī)療器械的專(zhuān)業(yè)性較強(qiáng)，且與人身體健康和生命安全緊密相關(guān)，通過(guò)網(wǎng)絡(luò)購(gòu)買(mǎi)醫(yī)療器械存在不可忽視的風(fēng)險(xiǎn)。

　　FDA對(duì)網(wǎng)售醫(yī)療器械的監(jiān)管

　　上世紀(jì)70年代以前，美國(guó)FDA對(duì)醫(yī)療器械的上市許可沒(méi)有當(dāng)然權(quán)限。FDA若對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行相關(guān)評(píng)估，不得不將之歸并為藥品才能取得合法切入權(quán)限。1970年成立的庫(kù)珀委員會(huì)（Cooper Committee）通過(guò)對(duì)醫(yī)療器械與藥品分開(kāi)立法必要性的研究，最終認(rèn)為醫(yī)療器械存在的問(wèn)題與藥品不同，需要建立專(zhuān)門(mén)的新法規(guī)，同時(shí)認(rèn)為醫(yī)療器械監(jiān)管應(yīng)該建立基于風(fēng)險(xiǎn)的分類(lèi)監(jiān)管的理念。上世紀(jì)70年代發(fā)生了Dalkon Shield宮內(nèi)節(jié)育器事件，在美國(guó)造成至少90萬(wàn)名婦女受到傷害，進(jìn)一步加快了醫(yī)療器械與藥品分立的立法思路。1976年美國(guó)《醫(yī)療器械修正案》（Medical Device Amendments）面世，這是美國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域具有里程碑意義的立法。該法旨在為醫(yī)療器械的安全和有效性提供保證。該法為所有醫(yī)療器械創(chuàng)建了一個(gè)基于風(fēng)險(xiǎn)的三級(jí)分類(lèi)系統(tǒng)；為新醫(yī)療器械（1976年5月28日前未上市或已進(jìn)行重大改進(jìn)的器械）的上市創(chuàng)設(shè)了上市前批準(zhǔn)（PMA）和上市前通知（510(k)）程序；建立了幾個(gè)關(guān)鍵的上市后監(jiān)管要求，包括報(bào)告涉及醫(yī)療器械的不良事件，相當(dāng)于建立了醫(yī)療器械安全性和有效性的全生命周期的監(jiān)管路徑。

　　就醫(yī)療器械的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者而言，變現(xiàn)是其主要目的。互聯(lián)網(wǎng)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者的變現(xiàn)有兩大功能：一是信息宣傳廣告展示；二是通過(guò)售賣(mài)直接變現(xiàn)。在早期互聯(lián)網(wǎng)網(wǎng)上支付還處于不發(fā)達(dá)并且在還沒(méi)有進(jìn)入電子商務(wù)時(shí)代時(shí)，主要表現(xiàn)為第一大功能。當(dāng)電子商務(wù)時(shí)代到來(lái)，電子支付、物流逐步完善發(fā)達(dá)的時(shí)候，互聯(lián)網(wǎng)售賣(mài)變得觸手可及，互聯(lián)網(wǎng)的第二大功能迅速發(fā)展，而且發(fā)展出專(zhuān)門(mén)的電商平臺(tái)。當(dāng)移動(dòng)互聯(lián)網(wǎng)到來(lái)，上述兩大功能獲得了更大的發(fā)展并相互融合。社交新媒體出現(xiàn)后，與電商平臺(tái)融合，出現(xiàn)社交電商化、電商社交化的趨勢(shì)。FDA注意到這個(gè)趨勢(shì)帶來(lái)的挑戰(zhàn)，2014年以來(lái)發(fā)布了多個(gè)相關(guān)文件指引，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)及任何代表其通過(guò)社交平臺(tái)（如推特、Facebook等）發(fā)布有關(guān)醫(yī)療器械互聯(lián)網(wǎng)信息的主體進(jìn)行監(jiān)管。FDA要求社交平臺(tái)上有關(guān)醫(yī)療器械的信息必須具有公允平衡性（Fair Balance），即必須同時(shí)把醫(yī)療器械有利信息及風(fēng)險(xiǎn)信息在社交平臺(tái)上展示。

　　FDA對(duì)醫(yī)療器械互聯(lián)網(wǎng)廣告展示的監(jiān)管受到美國(guó)憲法第一修正案有關(guān)言論自由的挑戰(zhàn)。美國(guó)最高法院判例肯定了商業(yè)言論屬于言論自由，受憲法保護(hù)。因此，F(xiàn)DA對(duì)于打擊有關(guān)醫(yī)療器械的不法商業(yè)宣傳經(jīng)常受到商家以憲法言論自由為由的挑戰(zhàn)。最高法院還通過(guò)判例建立了四大因素來(lái)評(píng)價(jià)職能部門(mén)規(guī)制商業(yè)言論的合法性，分別是：相關(guān)言論不得有誤導(dǎo)性或者與非法活動(dòng)有直接關(guān)系；政府介入規(guī)制必須基于實(shí)質(zhì)性政府利益；規(guī)制必須直接推動(dòng)聲稱(chēng)的政府利益；為達(dá)到上述政府利益目的，言論限制不能超過(guò)必要性。

　　FDA介入規(guī)制醫(yī)療器械的廣告信息展示相關(guān)活動(dòng)有一定的必要性。但在實(shí)際監(jiān)管過(guò)程中，問(wèn)題的焦點(diǎn)在于FDA應(yīng)該針對(duì)上述哪一類(lèi)具體行為、通過(guò)什么方式進(jìn)行監(jiān)管，以及管到什么程度比較合適。理論上，F(xiàn)DA對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)直接針對(duì)消費(fèi)者發(fā)布廣告、通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)進(jìn)行宣傳和銷(xiāo)售醫(yī)療器械進(jìn)行規(guī)制，都要受到上述憲法第一修正案有關(guān)言論自由的審查。

　　在2010年，F(xiàn)DA啟動(dòng)了醫(yī)療器械家庭使用計(jì)劃，以支持在家中安全使用醫(yī)療設(shè)備。其指南可以作為醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售和電子商務(wù)政策法規(guī)的一部分，以保證消費(fèi)者和患者在家里能夠安全使用從網(wǎng)上購(gòu)買(mǎi)的醫(yī)療器械。

　　FDA還在其網(wǎng)站上設(shè)立了舉報(bào)“網(wǎng)絡(luò)非法銷(xiāo)售醫(yī)療產(chǎn)品”（Unlawful Sales of Medical Products on the Internet）的專(zhuān)欄，鼓勵(lì)專(zhuān)業(yè)人員、患者和消費(fèi)者積極參與對(duì)醫(yī)療器械非法網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的投訴舉報(bào)。投訴舉報(bào)通過(guò)FDA的官網(wǎng)在線完成，并分為專(zhuān)業(yè)人員入口及消費(fèi)者入口。

　　第三方平臺(tái)對(duì)網(wǎng)售醫(yī)療器械的管理

　　在美國(guó)FDA作為公權(quán)力機(jī)構(gòu)監(jiān)管網(wǎng)售醫(yī)療器械的同時(shí)，電商平臺(tái)也制定了平臺(tái)專(zhuān)門(mén)性政策對(duì)網(wǎng)售醫(yī)療器械進(jìn)行管理。其中eBay和亞馬遜較為典型，思路也具有一定的相似性，如都對(duì)醫(yī)療器械實(shí)施分類(lèi)售賣(mài)的政策。

　　雖然eBay強(qiáng)調(diào)自己是第三方平臺(tái)角色而非醫(yī)療器械的監(jiān)管者，但該公司仍然有關(guān)于醫(yī)療產(chǎn)品銷(xiāo)售的政策指引，并公開(kāi)掛網(wǎng)供公眾查閱。

　　eBay將網(wǎng)售醫(yī)療器械分為三大類(lèi)：允許品類(lèi)、受限品類(lèi)和絕對(duì)禁止品類(lèi)。非處方（OTC）醫(yī)療器械屬于允許品類(lèi)。需要FDA等職能部門(mén)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械、助聽(tīng)器、注射器（不含針頭）等屬于受限品類(lèi)。受限類(lèi)一般要求賣(mài)家完成相關(guān)步驟要求并對(duì)相應(yīng)產(chǎn)品在網(wǎng)上顯著位置附上重要信息，如賣(mài)家的姓名、所在城市、電話號(hào)碼、賣(mài)方的商家名稱(chēng)以及相關(guān)警示信息。絕對(duì)禁止是指絕對(duì)不允許網(wǎng)售的產(chǎn)品，如隱形眼鏡、可植入裝置（例如心臟起搏器）、帶針的完整一次性注射器等。

　　亞馬遜作為美國(guó)最大的電子商務(wù)運(yùn)營(yíng)商，制定了關(guān)于在亞馬遜網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)銷(xiāo)售醫(yī)療器械的規(guī)定。亞馬遜在其規(guī)定中提供了一個(gè)合規(guī)清單。該清單從注冊(cè)、審評(píng)、標(biāo)識(shí)、市場(chǎng)等角度給出非常簡(jiǎn)單的規(guī)定。

　　亞馬遜在網(wǎng)售醫(yī)療器械的管理政策上與eBay有相通之處，但亞馬遜作為美國(guó)最大的網(wǎng)絡(luò)零售平臺(tái)，還有自己的特點(diǎn)。亞馬遜的網(wǎng)售醫(yī)療器械也分為三類(lèi)：一般準(zhǔn)售品、參加專(zhuān)業(yè)醫(yī)療保健用品計(jì)劃（Professional Health Care Program）的準(zhǔn)售品、完全禁售品。一般準(zhǔn)售品與eBay的允許品類(lèi)基本相同，也是指非處方醫(yī)療器械，如創(chuàng)可貼、拐杖、鏡框等。所謂參加專(zhuān)業(yè)醫(yī)療保健用品計(jì)劃的準(zhǔn)售品這類(lèi)產(chǎn)品一般會(huì)特殊標(biāo)記為專(zhuān)業(yè)或處方用途的醫(yī)療器械，亞馬遜一般只允許將這類(lèi)商品出售給擁有亞馬遜Amazon Business賬戶(hù)的獲得相應(yīng)許可的商業(yè)客戶(hù)。這類(lèi)產(chǎn)品通常需要處方，或者是通常為專(zhuān)業(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的非零售產(chǎn)品，如胰島素泵、呼吸機(jī)等。完全禁售品一般指宣稱(chēng)可用于防治疾病但未經(jīng)FDA批準(zhǔn)的，或有虛假宣傳、標(biāo)簽標(biāo)示不合格等情況的產(chǎn)品。

　　如果從商業(yè)發(fā)展的角度來(lái)看，亞馬遜給醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)帶來(lái)了持續(xù)性的具有變革性的影響。2017年，亞馬遜和WebMD建立了技術(shù)和營(yíng)銷(xiāo)計(jì)劃的合作伙伴關(guān)系。根據(jù)此協(xié)議，所有亞馬遜消費(fèi)者設(shè)備（Echo，Echo Dot和亞馬遜Fire TV）用戶(hù)都可以獨(dú)家訪問(wèn)WebMD的醫(yī)療保健信息庫(kù)。2018年，PillPack被亞馬遜收購(gòu)。亞馬遜將對(duì)新興的家庭護(hù)理概念（例如遠(yuǎn)程醫(yī)療、遠(yuǎn)程醫(yī)藥和直銷(xiāo)D2C的商務(wù)）產(chǎn)生巨大影響。但是，它對(duì)醫(yī)院現(xiàn)有供應(yīng)商供應(yīng)鏈的影響還相對(duì)有限。

　　技術(shù)中立主義的修正

　　美國(guó)是互聯(lián)網(wǎng)及電子商務(wù)的策源地，在亞馬遜、eBay之前，斯坦福大學(xué)人工智能實(shí)驗(yàn)室使用Arpanet賬戶(hù)的學(xué)生與麻省理工學(xué)院的學(xué)生進(jìn)行大麻交易，這可以算作是電子商務(wù)的鼻祖。1994年，瀏覽器Netscape Navigator（領(lǐng)航者）誕生，1995年，微軟公司發(fā)布了第一代IE瀏覽器，以此為基礎(chǔ)成就了第一代以PC電腦為基礎(chǔ)的電子商務(wù)。再之后就是移動(dòng)互聯(lián)網(wǎng)的發(fā)展。但是美國(guó)并沒(méi)有出現(xiàn)有關(guān)網(wǎng)售醫(yī)療器械的專(zhuān)門(mén)性立法。這點(diǎn)與網(wǎng)絡(luò)藥店相比大相徑庭，1999~2018年間，美國(guó)國(guó)會(huì)提交了十余個(gè)與網(wǎng)絡(luò)藥店直接相關(guān)的法案，并有一部法案正式通過(guò)實(shí)施。

　　美國(guó)網(wǎng)售醫(yī)療器械監(jiān)管的主流思路還是線下監(jiān)管的延伸?；ヂ?lián)網(wǎng)作為特殊的虛擬空間，容易成為虛假宣傳行為、假冒偽劣產(chǎn)品的溫床。針對(duì)這個(gè)實(shí)際情況，F(xiàn)DA對(duì)線下生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)早已建立起來(lái)的以風(fēng)險(xiǎn)管理為基礎(chǔ)的分類(lèi)監(jiān)管思路進(jìn)行了加固處理。比如針對(duì)互聯(lián)網(wǎng)時(shí)代虛擬空間泛在性，F(xiàn)DA對(duì)網(wǎng)售醫(yī)療器械的投訴舉報(bào)實(shí)行在線化，極大便利快速應(yīng)對(duì)違法行為。與此相應(yīng)，各大電商平臺(tái)也主動(dòng)與監(jiān)管政策對(duì)接，實(shí)施醫(yī)療器械分類(lèi)網(wǎng)絡(luò)售賣(mài)政策。監(jiān)管機(jī)構(gòu)與電商平臺(tái)的相互策應(yīng)，對(duì)美國(guó)網(wǎng)售醫(yī)療器械的治理起到了良好的效果。

　　需要指出的是，關(guān)于互聯(lián)網(wǎng)及電商平臺(tái)的責(zé)任問(wèn)題，美國(guó)總體上是平臺(tái)“技術(shù)中立主義”的傾向。也就是說(shuō)，將網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)視為一個(gè)中性的渠道（Mere Conduit），一如電話，任何人都可以利用電話從事相關(guān)活動(dòng)，但不能因?yàn)槔秒娫挼娜藦氖铝瞬环ㄐ袨槎岆娫捁境袚?dān)責(zé)任。這是經(jīng)典的美國(guó)技術(shù)中立主義者的論斷。所以，一般而言，美國(guó)的互聯(lián)網(wǎng)電商平臺(tái)并沒(méi)有主動(dòng)監(jiān)控平臺(tái)內(nèi)使用者、商家相關(guān)行為的義務(wù)，也無(wú)需為使用者、商家的不法行為承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。

　　但是，美國(guó)在某些特殊領(lǐng)域如網(wǎng)售藥品，對(duì)上述網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)的“技術(shù)中立主義”進(jìn)行了修正。在上世紀(jì)末本世紀(jì)初，網(wǎng)絡(luò)藥店廣告為谷歌的現(xiàn)金奶牛。大量的網(wǎng)絡(luò)流氓藥店通過(guò)谷歌付費(fèi)搜索出售假藥和管制藥品。2001年2月，美國(guó)一位名叫瑞恩·海特（Ryan Haight）的男孩通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)購(gòu)買(mǎi)了某管制藥品，服用后死亡。這個(gè)事件直接導(dǎo)致美國(guó)2008年通過(guò)《瑞恩·海特網(wǎng)上藥店消費(fèi)者保護(hù)法案》（Ryan Haight Act），對(duì)網(wǎng)上藥店出售管制藥品進(jìn)行專(zhuān)門(mén)立法規(guī)制，這也是迄今為止，美國(guó)正式通過(guò)的唯一一部網(wǎng)絡(luò)藥店相關(guān)立法，也昭示了美國(guó)對(duì)網(wǎng)絡(luò)業(yè)態(tài)“技術(shù)中立主義”的修正。而在2011年，谷歌公司支付了5億美元罰款，以了結(jié)針對(duì)其在網(wǎng)絡(luò)上違法發(fā)布藥品廣告的刑事調(diào)查，創(chuàng)下了美國(guó)同類(lèi)案件的歷史之最。谷歌之所以被處罰，原因是谷歌明知非法網(wǎng)絡(luò)藥店售賣(mài)違法藥品卻積極提供搜索方便。美國(guó)司法部在此案例中統(tǒng)一以罰款代替刑事指控，前提是谷歌要加強(qiáng)事前及事中監(jiān)控，從某種意義上說(shuō)，意味著在網(wǎng)售藥品領(lǐng)域，這個(gè)案例修正了之前美國(guó)建立起的“技術(shù)中立主義”，在某些特殊領(lǐng)域網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)負(fù)有一定的事前、事中主動(dòng)監(jiān)控義務(wù)?；谒幤放c醫(yī)療器械的相關(guān)性，我們認(rèn)為這個(gè)案例對(duì)美國(guó)醫(yī)療器械的網(wǎng)售也有一定的示范效應(yīng)。

　　上述“技術(shù)中立主義”的修正，特別是谷歌因網(wǎng)絡(luò)藥店有償搜索被處罰一案，對(duì)美國(guó)電商平臺(tái)有一定的威懾力。所以，雖然美國(guó)沒(méi)有建立私法上的平臺(tái)連帶責(zé)任，但在司法部刑事指控的高壓下，某些特殊互聯(lián)網(wǎng)電商平臺(tái)在合規(guī)經(jīng)營(yíng)方面總體做得不錯(cuò)。筆者認(rèn)為，基于藥品醫(yī)療器械的正相關(guān)性，“技術(shù)中立主義”的修正思路同樣適用于網(wǎng)售醫(yī)療器械的監(jiān)管。

　　（作者介紹：肖平輝，廣州大學(xué)食品藥品法研究學(xué)者，獲2018-2019年度美國(guó)國(guó)務(wù)院國(guó)際訪問(wèn)者領(lǐng)導(dǎo)計(jì)劃（IVLP）提名，赴美研習(xí)管制藥品政策；馬蓓，前英國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)局全球醫(yī)療健康副總裁，前美國(guó)藥典委員會(huì)國(guó)際業(yè)務(wù)開(kāi)發(fā)和研發(fā)創(chuàng)新負(fù)責(zé)人，現(xiàn)任The Pinea Group的創(chuàng)始人和首席執(zhí)政官。）

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