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　　4月15日，國家藥品監(jiān)管局印發(fā)醫(yī)療器械“清網(wǎng)”行動工作方案，在全國范圍內(nèi)部署開展醫(yī)療器械“清網(wǎng)”行動，目的是嚴厲查處醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)行為，清理違法違規(guī)企業(yè)、非法產(chǎn)品以及違法違規(guī)信息，凈化醫(yī)療器械營銷環(huán)境；強化第三方平臺的企業(yè)主體責任，增強企業(yè)守法誠信意識；打擊醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)行為，形成長效監(jiān)管機制；大力構(gòu)建社會共治格局。

　　隨著時代的發(fā)展，網(wǎng)絡(luò)購物已成為人們一種不可或缺的購物方式，醫(yī)療器械的網(wǎng)絡(luò)銷售也隨著網(wǎng)絡(luò)購物的發(fā)展而悄然興起并發(fā)展得如火如荼。網(wǎng)絡(luò)銷售具有虛擬性、靈活性、獨立性、跨地域性、隱匿性、易轉(zhuǎn)移性等特點，給監(jiān)管帶來諸多挑戰(zhàn)。目前，我國醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管存在監(jiān)管手段滯后、管轄職權(quán)不明、調(diào)查取證困難、執(zhí)法依據(jù)欠缺等問題。此次“清網(wǎng)”行動有望打通醫(yī)療器械監(jiān)管的“最后一公里”，從實體店到網(wǎng)絡(luò)店，從線上到線下，實現(xiàn)醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)監(jiān)管全覆蓋。

　　常見違法違規(guī)行為

　　一是無《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》?！夺t(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，自建網(wǎng)站銷售醫(yī)療器械，或在醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易中僅提供網(wǎng)頁空間、虛擬交易場所、交易規(guī)則、交易撮合、電子訂單等交易服務(wù)，供交易雙方或者多方開展交易活動，不直接參與醫(yī)療器械銷售的醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺，都應(yīng)當依法取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》。對未辦理《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》的自建網(wǎng)站銷售醫(yī)療器械或提供醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺者，監(jiān)管部門可以按照《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》第二十二條規(guī)定予以處罰，即：未取得或者超出有效期使用《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的，由藥品監(jiān)管部門給予警告，并責令其停止從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)；情節(jié)嚴重的，移送相關(guān)部門，依照有關(guān)法律、法規(guī)給予處罰。國家藥品監(jiān)管局網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫顯示，截至今年5月23日，取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》的自建網(wǎng)站及第三方平臺共有15522家。

　　二是未辦理網(wǎng)絡(luò)銷售備案。

　　《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第八條規(guī)定：“從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，應(yīng)當填寫醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售信息表，將企業(yè)名稱、法定代表人或者主要負責人、網(wǎng)站名稱、網(wǎng)絡(luò)客戶端應(yīng)用程序名、網(wǎng)站域名、網(wǎng)站IP地址、電信業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證或者非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)備案編號、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可證件或者備案憑證編號等信息事先向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。相關(guān)信息發(fā)生變化的，應(yīng)當及時變更備案。”如未經(jīng)備案在網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械，可以依據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第三十九條給予處罰，即：從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)未按照本辦法規(guī)定備案的，由縣級以上地方監(jiān)管部門責令限期改正，給予警告；拒不改正的，向社會公告，處1萬元以下罰款。

　　三是未辦理經(jīng)營許可或備案。

　　《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第七條規(guī)定：“從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)應(yīng)當是依法取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可、經(jīng)營許可或者辦理備案的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)。法律法規(guī)規(guī)定不需要辦理許可或者備案的除外?！薄夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十條規(guī)定：“從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料?！钡谌粭l規(guī)定：“從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料?！薄夺t(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第四條第二款規(guī)定：“經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理?！本W(wǎng)絡(luò)銷售的醫(yī)療器械都需要辦理許可或備案才能經(jīng)營，但一些企業(yè)或個人卻在未取得相關(guān)資質(zhì)的情況下私自開設(shè)網(wǎng)店銷售醫(yī)療器械，這種行為必須嚴厲懲處。

　　四是經(jīng)營未經(jīng)注冊或備案的醫(yī)療器械。

　　《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八條規(guī)定：“第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理?！薄夺t(yī)療器械注冊管理辦法》第三十七條規(guī)定：“醫(yī)療器械注冊事項包括許可事項和登記事項。許可事項包括產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求、進口醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址等；登記事項包括注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所、境內(nèi)醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址等?！钡谄呤l規(guī)定：“違反本辦法規(guī)定，未依法辦理醫(yī)療器械注冊許可事項變更的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》有關(guān)未取得醫(yī)療器械注冊證的情形予以處罰?！钡诙?、第三類醫(yī)療器械未辦理注冊或未依法辦理注冊許可事項變更的，均應(yīng)按未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械查處。目前，網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營的部分醫(yī)療器械存在未依法注冊、未依法辦理注冊許可事項變更的情形，例如，醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生改變后未辦理變更。

　　五是經(jīng)營假冒偽劣醫(yī)療器械。

　　網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械具有虛擬性和易轉(zhuǎn)移性等特點，這些特性易被少數(shù)企業(yè)和個人利用，例如，購進醫(yī)療器械時并未按相關(guān)法律法規(guī)要求從有生產(chǎn)經(jīng)營資質(zhì)的正規(guī)渠道購進，為了降低成本而選擇價格低、質(zhì)量不過關(guān)的產(chǎn)品，甚至是地下工廠生產(chǎn)的假冒產(chǎn)品。目前，網(wǎng)上銷售的貼敷類產(chǎn)品中這類問題比較突出，不少假冒產(chǎn)品使用臆造文號或盜用文號。

　　六是夸大宣傳適用范圍或療效。

　　網(wǎng)絡(luò)銷售產(chǎn)品在網(wǎng)上發(fā)布、宣傳時，監(jiān)督或?qū)徍顺绦驔]有傳統(tǒng)媒體嚴格，任意夸大醫(yī)療器械的適用范圍與療效，甚至盜用名醫(yī)或名人形象宣傳療效的現(xiàn)象屢禁不止。

　　電子證據(jù)取證方法

　　查辦醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營違法案件，電子證據(jù)是辦案的重點證據(jù)。如何收集好電子證據(jù)是目前辦理相關(guān)案件的難點和重點。

　　證據(jù)，即證明的根據(jù)，是指具有法定形式，經(jīng)過查證屬實，可以證明案件真實情況的一切事實。電子證據(jù)取證是指執(zhí)法人員在查處網(wǎng)絡(luò)商品交易及有關(guān)服務(wù)違法行為時，運用技術(shù)手段收集、調(diào)取違法行為的電子數(shù)據(jù)證明材料或者與違法行為有關(guān)的其他電子數(shù)據(jù)材料。

　　《市場監(jiān)管行政處罰程序暫行規(guī)定》第二十條規(guī)定，辦案人員應(yīng)當依法收集證據(jù)。證據(jù)包括電子數(shù)據(jù)。第二十三條規(guī)定：“收集、調(diào)取的電子數(shù)據(jù)應(yīng)當是有關(guān)數(shù)據(jù)的原始載體。收集電子數(shù)據(jù)原始載體有困難的，可以采用拷貝復(fù)制、委托分析、書式固定、拍照錄像等方式取證，并注明制作方法、制作時間、制作人等。市場監(jiān)督管理部門可以利用互聯(lián)網(wǎng)信息系統(tǒng)或者設(shè)備收集、固定違法行為證據(jù)。用來收集、固定違法行為證據(jù)的互聯(lián)網(wǎng)信息系統(tǒng)或者設(shè)備應(yīng)當符合相關(guān)規(guī)定，保證所收集、固定電子數(shù)據(jù)的真實性、完整性。市場監(jiān)督管理部門可以指派或者聘請具有專門知識的人員，輔助辦案人員對案件關(guān)聯(lián)的電子數(shù)據(jù)進行調(diào)查取證?！薄缎姓V訟法》第三十三條規(guī)定：“證據(jù)包括：（一）書證；（二）物證；（三）視聽資料；（四）電子數(shù)據(jù)；（五）證人證言；（六）當事人的陳述；（七）鑒定意見；（八）勘驗筆錄、現(xiàn)場筆錄。以上證據(jù)經(jīng)法庭審查屬實，才能作為認定案件事實的根據(jù)?！睂︶t(yī)療器械監(jiān)管行政相對人的違法事實必須有證據(jù)予以證實，否則，不能作出行政處罰決定。

　　那么如何收集和調(diào)取電子證據(jù)呢？

　　首先，電子證據(jù)取證工作任務(wù)應(yīng)當至少有2名執(zhí)法人員參與進行，其中至少有1名人員應(yīng)當熟練掌握計算機操作知識。

　　其次，證據(jù)應(yīng)當具有“三性”才能作為有效證據(jù)，起到證明案件事實的作用，電子證據(jù)也不例外。一是客觀性，是指證據(jù)作為已發(fā)生的案件事實的客觀遺留，是不以人們的主觀意志為轉(zhuǎn)移的客觀存在；二是關(guān)聯(lián)性，是指證據(jù)必須與需要證明的案件事實或其他爭議事實具有一定的聯(lián)系；三是合法性，是指提供證據(jù)的主體、證據(jù)的形式和證據(jù)的收集程序或提取方法必須符合法律的有關(guān)規(guī)定。

　　執(zhí)法人員應(yīng)當收集電子證據(jù)的原始載體，如查封電腦、硬盤、U盤等原始數(shù)據(jù)載體。收集原始載體有困難的，可以采用以下4種方式取證，取證時應(yīng)當注明制作方法、制作時間、制作人和證明對象等。

　　拷貝復(fù)制  執(zhí)法人員可以將涉嫌違法的計算機文件拷貝到U盤或刻錄到光盤等計算機存儲設(shè)備，也可以對整個硬盤進行鏡像備份。

　　委托分析  對于較為復(fù)雜的電子證據(jù)或者遇到數(shù)據(jù)被刪除、篡改等執(zhí)法人員難以解決的情況，可以委托具有資質(zhì)的第三方電子證據(jù)鑒定機構(gòu)或司法部門進行檢驗分析。

　　書式固定  對于計算機系統(tǒng)中的文字、符號、圖畫等有證據(jù)效力的文件，可以將有關(guān)內(nèi)容直接進行打印，按書面證據(jù)進行固定。書式固定應(yīng)注明證據(jù)來源并保持其完整性。書式固定的優(yōu)點是簡單易行、直觀。

　　拍照攝像  如果電子證據(jù)中含有動態(tài)文字、圖像、聲音、視頻或者需要專門軟件才能顯示的內(nèi)容，可以采用拍照、錄音或攝像方法，將其轉(zhuǎn)化為視聽資料證據(jù)。

　　電子證據(jù)取證步驟

　　發(fā)現(xiàn)違法網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械網(wǎng)站

　　對醫(yī)療器械銷售網(wǎng)站監(jiān)管，可以通過“四查”來進行：一查《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》，通過國家藥品監(jiān)管局網(wǎng)站查詢，看其證書是否真實有效；二查許可證或備案憑證，通過國家藥品監(jiān)管局或各?。▍^(qū)、市）局數(shù)據(jù)庫查詢其醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可證或者備案憑證，查看其銷售的醫(yī)療器械是否有注冊證或者備案憑證；三查網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營的醫(yī)療器械與其生產(chǎn)或經(jīng)營范圍是否一致；四查企業(yè)在網(wǎng)上發(fā)布的醫(yī)療器械名稱、型號、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、醫(yī)療器械注冊證編號或者備案憑證編號、注冊人或者備案人信息、生產(chǎn)許可證或者備案憑證編號、產(chǎn)品技術(shù)要求編號、禁忌證等信息，是否與經(jīng)注冊或者備案的相關(guān)內(nèi)容保持一致。需要提醒的是，發(fā)現(xiàn)存在違法銷售醫(yī)療器械的網(wǎng)站，可以用截圖軟件進行截圖，將其變成書式證據(jù)；也可以用錄像機錄下來，將其轉(zhuǎn)變成視聽資料證據(jù)。

　　通過技術(shù)手段發(fā)現(xiàn)違法網(wǎng)站所在地

　　一旦發(fā)現(xiàn)違法銷售醫(yī)療器械的網(wǎng)站，首先可以直接依照網(wǎng)站所留的聯(lián)系方式找到相應(yīng)地址；其次可以通過查詢該網(wǎng)站的域名、IP地址、TCP/IP域名備案等來查詢網(wǎng)站所在地；第三，根據(jù)舉報、投訴或者知情人提供的信息獲取當事人地址；第四，通過通信管理部門登記資料或者公安機關(guān)網(wǎng)監(jiān)機構(gòu)獲取當事人地址。由于網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營的特殊性，經(jīng)營者的實際地址和網(wǎng)絡(luò)服務(wù)提供的地址往往不同，此時可以網(wǎng)絡(luò)購買其產(chǎn)品，再通過郵件查詢到快遞發(fā)出的地址。

　　現(xiàn)場檢查取證階段

　　此階段雖然與行政相對人直接接觸，但是取證過程與普通案件卻不完全相同?！夺t(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第二十九條規(guī)定：“食品藥品監(jiān)督管理部門開展醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售日常監(jiān)督管理，或者對涉嫌違法違規(guī)的醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售行為進行查處時，有權(quán)采取下列措施：（一）進入企業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營場所、辦公場所和服務(wù)器所在地等實施現(xiàn)場檢查；（二）對網(wǎng)絡(luò)銷售的醫(yī)療器械進行抽樣檢驗；（三）詢問有關(guān)人員，調(diào)查企業(yè)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售行為的相關(guān)情況；（四）查閱、復(fù)制企業(yè)的交易數(shù)據(jù)、合同、票據(jù)、賬簿以及其他相關(guān)資料；（五）調(diào)取網(wǎng)絡(luò)銷售的技術(shù)監(jiān)測、記錄資料；（六）依法查封扣押數(shù)據(jù)存儲介質(zhì)等；（七）法律、法規(guī)規(guī)定可以采取的其他措施?！逼渲姓{(diào)取網(wǎng)絡(luò)銷售的技術(shù)監(jiān)測、記錄資料，依法查封扣押數(shù)據(jù)存儲介質(zhì)等措施與電子證據(jù)息息相關(guān)?，F(xiàn)場檢查筆錄、調(diào)查筆錄、查封扣押文書、抽樣憑證等都會成為辦理違法網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械案件的證據(jù)。同時，當事人電腦里的數(shù)據(jù)也將成為證據(jù)，此時要注意保證當事人電腦中數(shù)據(jù)的原始性，不得隨意改動、增加或刪除。電子證據(jù)也可以通過打印等方式，將其變成書式證據(jù)，由當事人簽字蓋章確認。

　　（作者單位：江西省景德鎮(zhèn)市市場監(jiān)管局）

　　附：

　　1.網(wǎng)站服務(wù)器所在地查詢網(wǎng)址：

　　www.ip138.com

　　2.網(wǎng)站域名注冊者查詢網(wǎng)址：

　　http://whois.hichina.com/

　　3.ICP備案查詢網(wǎng)址：

　　http://www.beianbeian.com/

(責任編輯：)