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　　當(dāng)前，一些不法分子利用消字號(hào)、食字號(hào)、食證字號(hào)、健字號(hào)、健用字號(hào)等非藥品宣稱具有治療疾病的效果，或者通過發(fā)布虛假廣告，宣傳產(chǎn)品的功能主治和藥用療效等方式，誤導(dǎo)、欺騙消費(fèi)者的現(xiàn)象時(shí)有發(fā)生，而且這種現(xiàn)象有愈演愈烈之勢。這些非法行為嚴(yán)重?cái)_亂了藥品市場秩序，也給人民群眾用藥安全帶來了嚴(yán)重隱患。但是對(duì)這些產(chǎn)品如何定性，由于現(xiàn)行法律沒有明確規(guī)定，實(shí)踐中存在較大爭議。下面，筆者結(jié)合相關(guān)法律規(guī)定對(duì)爭議問題做一分析。

　　 從產(chǎn)品的本質(zhì)屬性來看

　　定義是透過列出一個(gè)事件或者一個(gè)物件的基本屬性來描述或規(guī)范一個(gè)詞或一個(gè)概念的意義；是對(duì)于一種事物的本質(zhì)特征或一個(gè)概念的內(nèi)涵和外延所作的簡要說明。筆者認(rèn)為判斷某個(gè)產(chǎn)品的屬性，應(yīng)看相關(guān)法律法規(guī)對(duì)產(chǎn)品的定義。

　　《藥品管理法》第一百零二條規(guī)定，藥品的含義是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。

　　《保健食品注冊管理辦法(試行)》第二條規(guī)定，保健食品是指聲稱具有特定保健功能或者以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品，即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的，并且對(duì)人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。

　　《消毒管理辦法》第四十九條規(guī)定，消毒產(chǎn)品包括消毒劑、消毒器械（含生物指示物、化學(xué)指示物和滅菌物品包裝物）、衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品?！秱魅静》乐畏ā返谄呤藯l規(guī)定，消毒是指用化學(xué)、物理、生物的方法殺滅或者消除環(huán)境中的病原微生物。因此，從消毒產(chǎn)品與藥品的區(qū)別的角度看，對(duì)消毒產(chǎn)品可以這樣理解：（1）在作用目的上，它是一種防病的產(chǎn)品，而不是治病或診斷疾病的產(chǎn)品；（2）在作用機(jī)理上，它是一種用化學(xué)、物理、生物的方法消除病原微生物的產(chǎn)品，而不是用藥理學(xué)或免疫學(xué)的方法預(yù)防疾病的產(chǎn)品；（3）在作用對(duì)象上，它是針對(duì)環(huán)境中的病源微生物，而不是針對(duì)人的疾病的一種產(chǎn)品。

　　可見，每一種產(chǎn)品的定義都規(guī)定了該產(chǎn)品的本質(zhì)屬性，是該產(chǎn)品區(qū)別于其他產(chǎn)品的核心。藥品的本質(zhì)屬性是預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能；保健食品的本質(zhì)屬性是具有特定保健功能或者以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)；消毒產(chǎn)品的本質(zhì)屬性是用化學(xué)、物理、生物的方法殺滅或者消除環(huán)境中的病原微生物。任何一種物質(zhì)只有符合某種產(chǎn)品的本質(zhì)屬性，才能經(jīng)相關(guān)機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)，取得該種產(chǎn)品的文號(hào)。相關(guān)機(jī)構(gòu)在對(duì)某種產(chǎn)品進(jìn)行審批或備案時(shí)重點(diǎn)審查的也是該產(chǎn)品的本質(zhì)屬性。

　　 從產(chǎn)品的外觀特征來看

　　每一種產(chǎn)品都要通過一定的外在表現(xiàn)形式將該產(chǎn)品的本質(zhì)屬性向社會(huì)公眾展示出來，這就是產(chǎn)品的外觀特征。在市場上，一件特定物品只要具備了某種產(chǎn)品的外觀特征，使一般社會(huì)公眾（不包括專業(yè)人士）認(rèn)為是該種產(chǎn)品，就應(yīng)該取得該種產(chǎn)品的相關(guān)資質(zhì)許可，而不論其是否具有該種產(chǎn)品的本質(zhì)屬性。例如，完全用淀粉偽造的感冒靈顆粒，不具備藥品的任何本質(zhì)屬性，但只要具備了藥品感冒靈顆粒的外觀特征，監(jiān)管部門就會(huì)按假藥予以查處。這種觀點(diǎn)在原國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《藥品安全專項(xiàng)整治工作方案》、《關(guān)于開展非藥品冒充藥品整治行動(dòng)的公告》等規(guī)范性文件中有所體現(xiàn)，即“凡是在標(biāo)簽、說明書中宣稱具有功能主治、適應(yīng)癥或者明示預(yù)防疾病、治療功能或藥用療效等，以及產(chǎn)品名稱與藥品名稱相同或類似的食品、保健用品、保健食品、化妝品、消毒產(chǎn)品，未標(biāo)示產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)產(chǎn)品，均為非藥品冒充藥品，按照假藥依法查處”。

　　綜上，筆者認(rèn)為每一種合法產(chǎn)品必然既具有該種產(chǎn)品的本質(zhì)屬性，又具有該種產(chǎn)品的外觀特征，是本質(zhì)屬性和外觀特征高度的、有機(jī)的統(tǒng)一。如果一種產(chǎn)品只具有某種產(chǎn)品的外觀特征，不具有該種產(chǎn)品的本質(zhì)屬性，肯定不能取得相關(guān)部門的批準(zhǔn)，必然是假冒產(chǎn)品。

　　 非藥品冒充藥品的定性

　　目前，市場上許多產(chǎn)品打著保健、消毒、化妝品等產(chǎn)品的旗號(hào)，宣稱具有預(yù)防、治療某些疾病的功效；更有某些生產(chǎn)者為了降低生產(chǎn)成本，規(guī)避藥品嚴(yán)厲的審批和監(jiān)管，以準(zhǔn)入門檻低的食品、消毒產(chǎn)品、化妝品等的名義取得相關(guān)許可，在其所生產(chǎn)的食品、消毒產(chǎn)品、化妝品等產(chǎn)品中添加具有一定藥物成分的中草藥，在包裝或廣告上使用“主治疾病、疾病癥狀”等字眼，迷惑消費(fèi)者，使消費(fèi)者誤以為是藥品，也給監(jiān)管部門的監(jiān)管帶來了許多疑惑，無從定性。

　　《藥品管理法》第一百零二條規(guī)定了藥品的含義，據(jù)此規(guī)定，藥品具有三個(gè)方面的外觀特征：一用途是預(yù)防、治療、診斷人的疾?。欢C(jī)理作用是有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能；三是規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量。市場上任何一件特定產(chǎn)品只要具有上述三個(gè)特征，就是法定的“藥品”，就足以使社會(huì)公眾認(rèn)為是藥品，就應(yīng)當(dāng)取得藥品的批準(zhǔn)文號(hào)，否則就應(yīng)按假藥予以查處。結(jié)合上述分析，筆者對(duì)如下幾種行為的定性處理做一分析。

　　首先，在標(biāo)簽、說明書中宣稱具有功能主治、適應(yīng)癥等，具有藥品外觀特征的食品、保健用品、保健食品、化妝品、消毒產(chǎn)品，未標(biāo)示產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)，按假藥處理，這一定性目前不存在爭議。

　　其次，在標(biāo)簽、說明書中宣稱具有功能主治、適應(yīng)癥等，具有藥品外觀特征的食品、保健用品、保健食品、化妝品、消毒產(chǎn)品，標(biāo)示虛假產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)，按假藥處理，這一定性目前不存在爭議。

　　第三，在標(biāo)簽、說明書中宣稱具有功能主治、適應(yīng)癥等，具有藥品外觀特征的食品、保健用品、保健食品、化妝品、消毒產(chǎn)品，標(biāo)示真實(shí)產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)，如何處理爭議較大。原國家食品藥品監(jiān)管局在《關(guān)于開展非藥品冒充藥品整治行動(dòng)的公告》中，要求將上述情況移交各批準(zhǔn)部門處理。對(duì)此，筆者認(rèn)為值得商榷。因?yàn)槠渌块T批準(zhǔn)的是食品、保健用品、保健食品、化妝品，不是藥品，而產(chǎn)品生產(chǎn)者生產(chǎn)的產(chǎn)品具有了藥品的外觀特征，已經(jīng)和原產(chǎn)品沒有關(guān)系了。況且如前所述，同一產(chǎn)品具有了藥品外觀特征，未標(biāo)示產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)，按假藥處理；標(biāo)示虛假產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)，按假藥處理；但若標(biāo)示真實(shí)產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)，就不按假藥處理了？這顯然說不過去。況且對(duì)藥品進(jìn)行審批并核發(fā)批準(zhǔn)文號(hào)，是法律賦予藥品監(jiān)管部門的職權(quán)，其他任何部門不能越俎代皰。因此，筆者認(rèn)為，任何一種產(chǎn)品只要表現(xiàn)出了藥品的外觀特征，足以使一般社會(huì)公眾認(rèn)為是藥品，就應(yīng)該取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)，否則就應(yīng)按假藥處理。

　　由于我國是實(shí)行成文法的國家，法律法規(guī)必然具有一定的滯后性，不能適應(yīng)紛繁復(fù)雜的社會(huì)發(fā)展現(xiàn)狀，這就需要完善藥品管理法律或者出臺(tái)相關(guān)法律解釋。在不能立即修訂《藥品管理法》的情況下，建議國家食品藥品監(jiān)管總局協(xié)調(diào)有關(guān)部門，制定行政解釋，以使《藥品管理法》盡可能適應(yīng)社會(huì)發(fā)展的需要。

　?。ㄗ髡邌挝唬荷綎|省萊蕪市食品藥品監(jiān)督管理局）

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