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防控監(jiān)管風(fēng)險 捍衛(wèi)公眾福祉——談疫苗管理條例的修改和深意

  • 作者:
  • 來源:中國醫(yī)藥報
  • 2016-04-27 10:49

  李克強(qiáng)總理4月23日簽署第668號國務(wù)院令,公布《國務(wù)院關(guān)于修改〈疫苗流通和預(yù)防接種管理條例〉的決定》,自公布之日起施行?!兑呙缌魍ê皖A(yù)防接種管理條例》(以下簡稱《條例》)頒布施行11年后,對《條例》做出修改,旨在立足標(biāo)本兼治,強(qiáng)化制度監(jiān)管,嚴(yán)格疫苗流通管理,建立疫苗從生產(chǎn)到使用的全程追溯制度,保證疫苗安全有效,切實維護(hù)人民群眾尤其是少年兒童生命健康權(quán)益。

  我國是疫苗生產(chǎn)大國,疫苗質(zhì)量總體安全可靠。我國每年批簽發(fā)上市的疫苗達(dá)50多種、近5000批,約合8億人份,所生產(chǎn)疫苗基本涵蓋了世界衛(wèi)生組織(WHO)的整個疫苗名錄,基本滿足我國對相關(guān)傳染病的預(yù)防控制需要。我國兩次通過了WHO疫苗管理體系評估,特別是在批簽發(fā)環(huán)節(jié)以“零缺陷”通過WHO評估,彰顯出中國疫苗監(jiān)管體系達(dá)到世界先進(jìn)水平,這對國家的政治和經(jīng)濟(jì)層面都有里程碑式的影響。

  然而,疫苗質(zhì)量安全是不可觸碰的“紅線”。山東濟(jì)南非法經(jīng)營疫苗系列案件中的漏洞,暴露出我國疫苗監(jiān)管特別是第二類疫苗監(jiān)管制度的弊端。凡發(fā)現(xiàn)漏洞,必須堅決堵住。4月13日,國務(wù)院常務(wù)會議通過《國務(wù)院關(guān)于修改〈疫苗流通和預(yù)防接種管理條例〉的決定》,并于4月23日正式公布施行,彰顯黨和政府直面問題的勇氣和解決問題的決心。

  修改后的《條例》堅持問題導(dǎo)向有重點(diǎn),著力完善二類疫苗流通環(huán)節(jié)法律制度。以全程冷鏈儲存、運(yùn)輸管理為抓手,著力完善第二類疫苗流通環(huán)節(jié)的漏洞和問題。今后,疫苗生產(chǎn)企業(yè)要直接向疾控機(jī)構(gòu)配送第二類疫苗,或者委托具備冷鏈儲存、運(yùn)輸條件的企業(yè)配送。儲存、運(yùn)輸疫苗時要嚴(yán)格執(zhí)行藥品GSP有關(guān)規(guī)定,確保溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)采集冷鏈儲存、運(yùn)輸數(shù)據(jù)真實、原始、完整、準(zhǔn)確,保障疫苗儲存、運(yùn)輸環(huán)節(jié)全程不脫離冷鏈控制。

  修改后的《條例》防控監(jiān)管風(fēng)險有措施,建立覆蓋疫苗全鏈條的追溯體系建設(shè)。疫苗安全涉及的主體多、形態(tài)繁、環(huán)節(jié)多,監(jiān)管難度大。對此,修改后的《條例》要求,國家建立疫苗全程追溯制度,企業(yè)建立疫苗追溯體系,企業(yè)疫苗生產(chǎn)企業(yè)、配送企業(yè)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位要詳細(xì)記錄疫苗流通、使用信息,目標(biāo)是疫苗最小包裝單位的生產(chǎn)、儲存、運(yùn)輸、使用全程可追溯。

  修改后的《條例》細(xì)微變化背后有深意,倒逼全過程加強(qiáng)冷鏈管理。比如,要求疾控機(jī)構(gòu)在接收或購進(jìn)疫苗時應(yīng)當(dāng)索要“溫度監(jiān)測記錄”。這一變化,意味著將通過明確使用環(huán)節(jié)的責(zé)任,倒逼全過程、全鏈條的冷鏈管理。由于疫苗對溫度敏感,而且歷經(jīng)生產(chǎn)、運(yùn)輸、儲存、接種等多個環(huán)節(jié),在任何一個環(huán)節(jié),都可能會因溫度過高而失效或減效。修改后的《條例》通過加強(qiáng)疫苗全程冷鏈儲存、運(yùn)輸管理,明確配送責(zé)任,以保證疫苗質(zhì)量和效價。

  修改后的《條例》懲治違法行為有力度,打擊違法行為追責(zé)到人、懲處到底。進(jìn)一步嚴(yán)懲疫苗流通、預(yù)防接種中的違法犯罪行為和監(jiān)管不力現(xiàn)象,加大了處罰和問責(zé)力度。特別是在合法渠道外銷售二類疫苗,對未在冷鏈保護(hù)下儲存、運(yùn)輸疫苗的違法行為,提高罰款金額,增設(shè)了責(zé)任人員的禁業(yè)處罰,構(gòu)成犯罪的追究刑事責(zé)任。另外,采購環(huán)節(jié)違法行為的法律責(zé)任也更加明晰,如果沒通過省級公共資源交易平臺采購疫苗,沒索要溫度監(jiān)測記錄,都將被追責(zé)。

  疫苗管理條例的一系列變化,目標(biāo)是防控監(jiān)管風(fēng)險,捍衛(wèi)公眾福祉。當(dāng)前,按照黨中央的要求,需要加快完善食品藥品監(jiān)管體制和疫苗管理長效機(jī)制,強(qiáng)化事中事后監(jiān)管;更需要不折不扣把疫苗監(jiān)管和接種管理各項制度落到實處、執(zhí)行到位。(本報觀察員)

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(責(zé)任編輯:)

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