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　　今年，隨著相關(guān)保健食品行業(yè)發(fā)展的新政策、新規(guī)范實施——清理換證、企業(yè)并購、品類品牌化、境外產(chǎn)品進入等，將引發(fā)保健食品行業(yè)發(fā)展格局的重大調(diào)整。政策環(huán)境的巨變和市場競爭的加劇，對保健食品生產(chǎn)經(jīng)營者來說，可謂機遇與挑戰(zhàn)并存。2016年對于保健食品行業(yè)發(fā)展來說，是關(guān)鍵年，也是轉(zhuǎn)折年。怎樣才能在新政后華麗轉(zhuǎn)身，在規(guī)范中發(fā)展壯大，成為真正的朝陽產(chǎn)業(yè)？這是每個保健食品企業(yè)必須思考的課題。

　　“雙軌制”
　　——激發(fā)行業(yè)活力

　　新修訂的《食品安全法》明確了保健食品申報采用注冊和備案“雙軌制”管理模式，打破了之前全部由國家食品藥品監(jiān)管總局受理注冊的管理辦法。將于今年7月1日實施的《保健食品注冊與備案管理辦法》對保健食品上市產(chǎn)品管理模式進行了細(xì)化，規(guī)定生產(chǎn)使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品，以及首次進口的保健食品須通過產(chǎn)品注冊，由國家食品藥品監(jiān)管總局受理；使用的原料已經(jīng)列入保健食品原料目錄和首次進口的保健食品中屬于補充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品應(yīng)當(dāng)進行備案，由省級食品藥品監(jiān)管部門受理。

　　從目前我國保健食品產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀看，注冊和備案“雙軌”并行的方法符合我國保健食品行業(yè)發(fā)展實際。過去，單一的注冊審批管理造成了“重前置審批輕后市監(jiān)管”的現(xiàn)象，而且保健食品審評審批造成大量重復(fù)的無效勞動，使資源不能有效配置到安全評價、風(fēng)險監(jiān)測、標(biāo)準(zhǔn)研究等更薄弱、更亟須的領(lǐng)域。據(jù)國家食品藥品監(jiān)管總局網(wǎng)站顯示，現(xiàn)行的保健食品27個功能門類中，國產(chǎn)保健食品的批文號共計15646個。同一功能、同一成分的保健食品批文很多，以蜂膠為主要原料的保健食品就有422個，補充維生素、補充礦物質(zhì)等門類的產(chǎn)品更是數(shù)不勝數(shù)。實行備案制，將有限的監(jiān)管資源配置到亟須領(lǐng)域，將最終的選擇權(quán)交給市場，更符合我國保健食品行業(yè)發(fā)展的實際，也能進一步激發(fā)行業(yè)活力。

　　但不可忽視的是，備案制必然加劇保健食品同質(zhì)化。加上近年來一些藥企轉(zhuǎn)行保健食品生產(chǎn)，同類產(chǎn)品的市場競爭更趨白熱化。另外，備案制實施后，以營養(yǎng)素補充劑為主的境外產(chǎn)品會加快進入中國市場，必將進一步加劇我國保健食品市場的競爭程度。據(jù)悉，永安藥業(yè)2015年獲得加拿大知名保健食品健美生公司在我國的獨家代理權(quán)，有多個產(chǎn)品正在申請保健食品批文。該公司預(yù)計未來一兩年內(nèi)，保健食品市場將有所增長。湯臣倍健是我國膳食營養(yǎng)補充劑領(lǐng)先企業(yè)，該公司借鑒海外公司成功經(jīng)驗，積極拓展銷售模式，2015年開設(shè)連鎖經(jīng)營店達1萬家左右。未來保健食品市場競爭的激烈程度由此可見一斑。

　 　嚴(yán)監(jiān)管
　　——規(guī)范企業(yè)發(fā)展

　　審評審批的寬進嚴(yán)出不是放松監(jiān)管，而是轉(zhuǎn)變政府職能，將決定權(quán)還給市場。隨著《保健食品注冊與備案管理辦法》、《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 保健食品》（GB16740-2014）等法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的實施，保健食品監(jiān)管也將從“源頭監(jiān)管”向“過程監(jiān)管”進行轉(zhuǎn)變。今后，對保健食品生產(chǎn)經(jīng)營的過程管理和產(chǎn)品安全性監(jiān)管將更加嚴(yán)格。

　　科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)、系統(tǒng)的監(jiān)管是保健食品產(chǎn)業(yè)在“規(guī)范中發(fā)展”最重要的外部約束和推動力量。2015年5月24日《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 保健食品》（GB16740-2014）正式實施。國家總局為此發(fā)布公告（2015年第104號），要求執(zhí)行GB 16740-2014需變更保健食品批準(zhǔn)證書內(nèi)容及產(chǎn)品標(biāo)簽的批準(zhǔn)證書持有者應(yīng)在2016年5月24日前向省級食品藥品監(jiān)管部門提出，并提供檢驗機構(gòu)出具的三批產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)全項目檢驗報告。新標(biāo)準(zhǔn)實施后，須變更換證者包括2005年7月1日前經(jīng)原衛(wèi)生部和原國家食品藥品監(jiān)管局批準(zhǔn)注冊的保健食品及2005年7月1日后原國家食品藥品監(jiān)管局批準(zhǔn)注冊但批準(zhǔn)證書未注明有效期的保健食品。據(jù)不完全統(tǒng)計，此次面臨清理換證的企業(yè)達3000家。

　　針對保健食品虛假宣傳泛濫現(xiàn)象，2015年8月25日，國家總局發(fā)布《關(guān)于進一步規(guī)范保健食品命名有關(guān)事項的公告》（2015年第168號），要求生產(chǎn)企業(yè)自2016年5月1日起，不得生產(chǎn)名稱中含有表述產(chǎn)品功能相關(guān)文字的保健食品，此前已經(jīng)生產(chǎn)的產(chǎn)品允許銷售至保質(zhì)期結(jié)束。該規(guī)定涉及千余款產(chǎn)品，受到影響的企業(yè)眾多。此舉旨在規(guī)范久治不愈的保健食品夸大宣傳現(xiàn)象，向善于打擦邊球的企業(yè)敲起“嚴(yán)監(jiān)管”的警鐘。另外，2015年9月1日實施的《廣告法》增加“保健食品禁止代言”條款，意在杜絕通過明星的個人體驗為一項產(chǎn)品的保健功能佐證，也令行業(yè)震動?！妒称钒踩▽嵤l例（征求意見稿）》對保健食品注冊、備案、貼牌、會銷等與企業(yè)發(fā)展休戚相關(guān)的核心內(nèi)容均有清晰表述，對行業(yè)當(dāng)前存在的不規(guī)范現(xiàn)象及多發(fā)性違法行為的治理也將施以重手。

　　 懸利劍
　　——保持嚴(yán)打態(tài)勢

　　此前，保健食品行業(yè)進入門檻較低，利潤又高，而且市場空間巨大。低成本高利潤使得一些不法企業(yè)和造假分子不惜冒險一搏。為短期內(nèi)取得經(jīng)濟效益和競爭優(yōu)勢，一些違法生產(chǎn)者往往通過生產(chǎn)假冒偽劣保健食品，低價銷售獲取短期效益。目前，生產(chǎn)加工環(huán)節(jié)產(chǎn)品質(zhì)量問題和流通消費環(huán)節(jié)夸大宣傳現(xiàn)象仍然是保健食品監(jiān)管的重災(zāi)區(qū)。據(jù)全國消費者協(xié)會統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，2015年保健食品的投訴達2389例，質(zhì)量問題（903例）和虛假宣傳（436例）最多。尤其是虛假宣傳問題，由于商家大多采取口頭宣傳等形式，消費者很難提供相關(guān)證據(jù)。

　　隨著電子商務(wù)和物流的迅猛發(fā)展，保健食品網(wǎng)絡(luò)銷售和“大流通”的特點，使打假治劣工作面臨調(diào)查取證難、追蹤溯源難、查處到位難等諸多難題。安利（中國）稱，此前曾委托第三方檢驗鑒定機構(gòu)對國內(nèi)最大電商平臺上售賣的安利產(chǎn)品進行了抽樣購買和檢驗，結(jié)果顯示46%為假冒產(chǎn)品。另外，一些保健食品柜臺經(jīng)營者采用柜臺展示和產(chǎn)品交易分開進行、場內(nèi)談價場外提貨等方式，想方設(shè)法規(guī)避監(jiān)管。監(jiān)管部門由于手段不足，往往很難取證。

　　當(dāng)前，不法分子制售假冒偽劣保健食品現(xiàn)象屢禁不絕，還呈現(xiàn)高科技、網(wǎng)絡(luò)化、隱蔽化等特點，監(jiān)管的難度和風(fēng)險的不確定性明顯增加。這就要求執(zhí)法人員必須加強學(xué)習(xí)、科學(xué)研判、探索實踐，不斷創(chuàng)新監(jiān)管方式方法，健全完善監(jiān)管制度機制，從整體上持續(xù)提升保健食品安全保障水平。要將日常檢查、專項整治、監(jiān)督抽驗、投訴舉報和查辦案件等工作有機結(jié)合起來，進行綜合研判、大數(shù)據(jù)分析，打好“組合拳”。并注重加強日常監(jiān)管與稽查執(zhí)法的銜接，建立完善的監(jiān)管信息內(nèi)部通報、案件線索及時移送等工作機制，對于日常監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的依法應(yīng)予立案的違法違規(guī)行為，要堅決予以立案查處。同時，還要進一步與公安機關(guān)建立健全案情會商研判、信息交流共享、聯(lián)合執(zhí)法辦案、線索移交移送、案件成果聯(lián)合發(fā)布等機制，實現(xiàn)行政執(zhí)法和刑事司法打擊保健食品違法犯罪的有機統(tǒng)一。監(jiān)管部門要始終保持嚴(yán)打態(tài)勢，利劍高懸，形成震懾，讓“四個最嚴(yán)”落地有聲、落到實處。

 

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