亚洲真人无码永久在线观看,亚洲欧美日产综合在线网,亚洲精品国产a久久久久久,亚洲变态另类天堂av手机版,亚洲av美腿av丝袜

　　本報(bào)訊  近日，甘肅省2016年第一季度藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)評估會議披露，全省藥品生產(chǎn)企業(yè)自檢項(xiàng)目由過去的70%提升至90%，成品留樣率達(dá)到100%，原輔料留樣率由50%提升至90%，正品標(biāo)本室建成率達(dá)到90%，全省藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制能力明顯增強(qiáng)。

　　2014年以來，甘肅省局針對藥品“兩打兩建”專項(xiàng)行動中反映的藥品生產(chǎn)檢驗(yàn)?zāi)芰Σ荒苓m應(yīng)新修訂藥品GMP要求等藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制方面的突出問題，采取統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范、現(xiàn)場檢查指導(dǎo)、專題業(yè)務(wù)培訓(xùn)、實(shí)驗(yàn)室比對、驗(yàn)收達(dá)標(biāo)等綜合措施，在全省藥品生產(chǎn)領(lǐng)域開展質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室規(guī)范化建設(shè)。

　　甘肅省局堅(jiān)持標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范先行，制定《甘肅省藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室管理指南》，從人員、儀器設(shè)備、檢驗(yàn)管理等方面對企業(yè)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)作出46條具體規(guī)定。委托省藥品檢驗(yàn)研究院依照指南開展全省藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室規(guī)范化建設(shè)的技術(shù)指導(dǎo)、檢驗(yàn)人員崗位技能培訓(xùn)，市級藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依照指南開展轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)監(jiān)督。

　　省藥檢院分層級、分步驟、分階段深入企業(yè)開展現(xiàn)場檢查指導(dǎo)，提供技術(shù)支持與培訓(xùn)服務(wù)，去年8～11月，組織5個專家組，歷時3個月對38家藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)的41個質(zhì)控實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行現(xiàn)場檢查和技術(shù)指導(dǎo)。企業(yè)普遍反映，專家深入企業(yè)指導(dǎo)，幫助企業(yè)發(fā)現(xiàn)和解決了認(rèn)識不到位、不敏感、不理解的管理和技術(shù)問題，41個質(zhì)控實(shí)驗(yàn)室均按照指南要求完善了質(zhì)量管理相關(guān)文件和記錄表格，開展了人員培訓(xùn)，改善了實(shí)驗(yàn)室硬件設(shè)施等，進(jìn)一步規(guī)范了檢驗(yàn)工作。

　　為深入查找企業(yè)實(shí)驗(yàn)人員檢驗(yàn)操作方面存在的問題，甘肅省連續(xù)三年開展藥品生產(chǎn)實(shí)驗(yàn)室間比對活動。省藥檢院先后舉辦了6期藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室業(yè)務(wù)專題培訓(xùn)，去年還舉辦了微生物檢驗(yàn)基礎(chǔ)知識及中藥材等專項(xiàng)培訓(xùn)。同時，省市兩級藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)積極接納企業(yè)檢驗(yàn)人員進(jìn)修學(xué)習(xí)，截至目前，已有1800余人次企業(yè)檢驗(yàn)人員參加培訓(xùn)，加強(qiáng)了基礎(chǔ)知識學(xué)習(xí)，提升了基本操作技能。

　　甘肅省局委托省藥檢院幫扶指導(dǎo)企業(yè)建設(shè)中藥材、中藥飲片正品標(biāo)本室，制定印發(fā)了《甘肅省中藥生產(chǎn)企業(yè)中藥材標(biāo)本室建設(shè)實(shí)施方案》，協(xié)助全省中藥生產(chǎn)企業(yè)建立與其生產(chǎn)規(guī)模、質(zhì)量控制相適應(yīng)的中藥材標(biāo)本室。去年，省藥檢院對企業(yè)實(shí)施指南情況進(jìn)行督導(dǎo)驗(yàn)收，當(dāng)年，共對35家藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)的38個質(zhì)控實(shí)驗(yàn)室規(guī)范化建設(shè)落實(shí)情況進(jìn)行了督導(dǎo)驗(yàn)收，督促企業(yè)進(jìn)一步規(guī)范藥品質(zhì)量檢驗(yàn)行為。

　　通過持續(xù)不斷地推進(jìn)藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室規(guī)范化建設(shè)，甘肅省藥品生產(chǎn)企業(yè)檢驗(yàn)?zāi)芰Υ蠓嵘?37家藥品生產(chǎn)企業(yè)共投入1.8億元用于質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室建設(shè)，增加檢驗(yàn)人員215名。已有41家藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)建立規(guī)范化質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室，36家中藥制劑生產(chǎn)企業(yè)建立正品標(biāo)本室。

　　甘肅省局巡視員丁永輝強(qiáng)調(diào)：“實(shí)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室規(guī)范化建設(shè)，就是要實(shí)現(xiàn)企業(yè)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、程序、方法‘三統(tǒng)一’達(dá)到100%，正品標(biāo)本室完成率達(dá)到100%，完善共檢機(jī)制，全面落實(shí)原輔料和成品檢驗(yàn)、留樣制度和企業(yè)檢驗(yàn)法定責(zé)任，消除企業(yè)不能全檢或不檢驗(yàn)上市藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)?！保ɡ铋_銀  于 強(qiáng)  康涇梅）

　　短評：補(bǔ)齊藥品生產(chǎn)檢驗(yàn)“短板”

　　對生產(chǎn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，是藥品生產(chǎn)企業(yè)的法定義務(wù)。但長期以來，一些藥品生產(chǎn)企業(yè)對藥品檢驗(yàn)?zāi)芰ㄔO(shè)重視不夠，專業(yè)人員、儀器設(shè)備、檢驗(yàn)管理等能力遠(yuǎn)落后于生產(chǎn)品種檢驗(yàn)所需，對購進(jìn)原輔料不檢驗(yàn)，對成品不能全檢或不檢驗(yàn)即放行上市現(xiàn)象時有發(fā)生，更有甚者，編制虛假檢驗(yàn)報(bào)告書，造成藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患。

　　藥品質(zhì)量是生產(chǎn)出來的，藥品檢驗(yàn)是保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。藥品檢驗(yàn)?zāi)芰κ撬幤飞a(chǎn)能力的重要組成部分，規(guī)范的健全的質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室，是保證上市藥品安全的核心環(huán)節(jié)。甘肅省把藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室規(guī)范化建設(shè)擺在突出位置，采取標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范、檢查指導(dǎo)、專題培訓(xùn)、實(shí)驗(yàn)室比對、驗(yàn)收達(dá)標(biāo)等綜合措施，發(fā)揮監(jiān)督“指揮棒”作用，督促企業(yè)加大投入力度，健全完善全省藥品生產(chǎn)檢驗(yàn)體系，實(shí)現(xiàn)全省藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、程序、方法“三統(tǒng)一”，顯著提升了藥品質(zhì)量控制能力。各地要借鑒甘肅省的做法，加快推進(jìn)藥品生產(chǎn)檢驗(yàn)?zāi)芰ㄔO(shè)，及時消除藥品生產(chǎn)檢驗(yàn)不到位的安全隱患。

　　藥品生產(chǎn)管理本質(zhì)是技術(shù)管理，檢驗(yàn)技術(shù)隊(duì)伍建設(shè)是保證藥品質(zhì)量安全和企業(yè)健康發(fā)展的核心。企業(yè)要抓好檢驗(yàn)技術(shù)隊(duì)伍建設(shè)，完善生產(chǎn)質(zhì)量控制，實(shí)現(xiàn)健康發(fā)展。各級藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)要積極履行對藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者人員業(yè)務(wù)指導(dǎo)的法定責(zé)任，幫助藥品企業(yè)健全檢驗(yàn)體系，推動企業(yè)檢驗(yàn)?zāi)芰εc生產(chǎn)品種相適應(yīng)，切實(shí)把國家藥品標(biāo)準(zhǔn)貫徹落實(shí)到位，保證上市藥品質(zhì)量安全。（春野）

(責(zé)任編輯：)