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       中國醫(yī)藥報記者落楠 報道  11月29日晚間，南京新街口百貨商店股份有限公司（以下簡稱“南京新百”）發(fā)布公告，擬向其控股股東三胞集團(tuán)有限公司（以下簡稱“三胞集團(tuán)”）發(fā)行1.8億股股票，作價59.68億元收購后者持有的美國生物醫(yī)藥公司Dendreon的全部股權(quán)，由此，南京新百將擁有美國FDA批準(zhǔn)上市的首個細(xì)胞免疫治療藥物Provenge?！皳碛蠵rovenge這個重磅抗癌藥，是南京新百轉(zhuǎn)型健康產(chǎn)業(yè)的重要一步。Provenge將與南京新百的臍帶血干細(xì)胞存儲以及健康養(yǎng)老等業(yè)務(wù)模塊互補互促，為南京新百的轉(zhuǎn)型升級加碼?！蹦暇┬掳俣麻L楊懷珍向記者表示，“新百將利用好Dendreon先進(jìn)的研發(fā)平臺，促進(jìn)中國在細(xì)胞免疫療法上實現(xiàn)‘彎道超車’?！?/span>

       收購全球細(xì)胞免疫治療“佼佼者”

       此次收購的標(biāo)的公司Dendreon在今年早些時候被三胞集團(tuán)收購了全部股權(quán)。三胞集團(tuán)于2016年11月開始與Dendreon原控股方洽談，今年1月“拍板”斥資8.19億美元（按交割時匯率計算，約合人民幣55.76億元）收購其全部股權(quán)，這是中國企業(yè)首次收購美國生物類原研藥公司。今年6月，這次創(chuàng)紀(jì)錄的收購最終完成。

       “吸引三胞集團(tuán)進(jìn)行這次收購的，是Dendreon和其核心產(chǎn)品Provenge在全球的‘第一’和‘唯一’地位?！盌endreon現(xiàn)任董事長徐芳參與了三胞集團(tuán)對Dendreon的并購，據(jù)她介紹，三胞集團(tuán)一直計劃向精準(zhǔn)醫(yī)療，特別是腫瘤細(xì)胞免疫治療領(lǐng)域進(jìn)軍，而Dendreon公司滿足了三胞集團(tuán)的所有期待?！癉endreon是全球領(lǐng)先的細(xì)胞免疫治療藥物研發(fā)企業(yè)，其核心產(chǎn)品Provenge是全球首個獲批的細(xì)胞免疫治療藥物，也是目前治療晚期前列腺癌的唯一細(xì)胞免疫治療藥物?！?/p>

       近年來，隨著醫(yī)藥技術(shù)的發(fā)展，細(xì)胞免疫療法作為一種突破性的腫瘤治療手段，引發(fā)了醫(yī)藥行業(yè)的高度關(guān)注。細(xì)胞免疫療法采取激活人體自身免疫功能的方式，利用免疫系統(tǒng)識別并攻擊癌細(xì)胞，從而延長患者生命?！拔磥?，細(xì)胞免疫療法會為絕大多數(shù)癌癥的治療發(fā)揮更大的作用，并有望治愈目前被認(rèn)為無法治愈的多種癌癥?！敝袊芯啃歪t(yī)院學(xué)會生物治療學(xué)專業(yè)委員會主任委員韓為東曾作出上述論斷，這代表了醫(yī)藥行業(yè)的傾向性觀點，細(xì)胞免疫療法因此大熱。

       細(xì)胞免疫治療有不同方法，嵌合抗原受體T細(xì)胞免疫療法（CAR-T）和樹突細(xì)胞（DC）腫瘤免疫療法是目前最受關(guān)注的兩種。Dendreon的核心產(chǎn)品Provenge便是樹突細(xì)胞腫瘤免疫療法中的“革命性”產(chǎn)品。1992年，斯坦福大學(xué)教授Edgar G·Engleman和Samuel Strober創(chuàng)建Dendreon公司，開始深入研發(fā)，研發(fā)過程耗資數(shù)十億美元、歷時16年。Provenge的問世首次系統(tǒng)地從臨床上驗證了人體免疫系統(tǒng)可以有效遏制腫瘤。

       Edgar G·Engleman表示，作為細(xì)胞免疫療法產(chǎn)業(yè)化的首次嘗試，Provenge的研發(fā)受到FDA的指導(dǎo)與監(jiān)督，其安全性和有效性得到充分驗證。Provenge的III期臨床研究（IMPACT）為期36個月，共入組512名病人。試驗數(shù)據(jù)顯示，接受Provenge治療患者的中位生存期為25.8個月，與未接受該藥物治療的對照組患者相比延長了4.1個月?！皩嶋H上，這一生存獲益的結(jié)果與其他治療前列腺癌的小分子口服藥相比，療效相當(dāng)；但Provenge的安全性更好，對患者幾乎無副作用，能明顯改善患者的生活質(zhì)量，并且治療期間也不排斥其他藥物的同步治療?！盌endreon相關(guān)人士解釋。

       2010年4月29日，通過FDA全面數(shù)據(jù)核查后，Provenge在美國獲批上市，用于治療轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性（激素難治性）前列腺癌（mCRPC）。產(chǎn)品上市后，Dendreon對Provenge進(jìn)行了跟蹤監(jiān)測和上市后臨床試驗。在Provenge的上市后臨床試驗研究中，入組人群共1976例，對接受有效治療的1902例患者的數(shù)據(jù)分析顯示，患者的總生存期中位數(shù)達(dá)到30.7個月，腫瘤負(fù)擔(dān)較輕的患者總生存期可延長1年以上。此外有數(shù)據(jù)顯示，使用Provenge的患者在3年后存活人數(shù)相比未使用Provenge的患者多出37.8%?！笆聦嵣?，在我們的臨床數(shù)據(jù)庫里，很多用藥患者壽命延長了4年~5年，甚至更久。”徐芳補充道。

       Provenge的安全性和有效性獲得了多方認(rèn)可，于2011年被美國國家綜合癌癥網(wǎng)（NCCN）指南推薦為治療mCRPC的一線用藥，并被納入美國各大醫(yī)療保險覆蓋范圍，包括老年保健醫(yī)療體系、醫(yī)療補助體系和商業(yè)保險，75%的患者可全額報銷。

       “Dendreon的領(lǐng)先之處不僅在于他引領(lǐng)了生物制藥行業(yè)的轉(zhuǎn)型，還因為他建立的細(xì)胞免疫治療產(chǎn)品制備工廠標(biāo)準(zhǔn)、細(xì)胞免疫藥物質(zhì)量管控標(biāo)準(zhǔn)與質(zhì)量保證體系為行業(yè)樹立了典范?！毙旆冀榻B，Dendreon曾擁有的3家細(xì)胞工廠均按照行業(yè)頂級標(biāo)準(zhǔn)建造，并獲得了FDA認(rèn)證，其中加利福尼亞工廠還是FDA的細(xì)胞制備GMP培訓(xùn)基地。2013年，Dendreon新澤西工廠出售給了正在進(jìn)行細(xì)胞治療研發(fā)的諾華制藥，正是在這里，諾華制藥制備并生產(chǎn)出了FDA批準(zhǔn)的首個CAR-T產(chǎn)品。

       “通過這次收購，三胞集團(tuán)實現(xiàn)了諸多‘從0到1’的跨越，我們不僅收購了首個細(xì)胞免疫治療藥物，擁有了全球領(lǐng)先的細(xì)胞免疫治療藥物，還引入了全球頂級的細(xì)胞免疫藥物制備平臺和標(biāo)準(zhǔn)，三胞集團(tuán)一躍躋身國際細(xì)胞免疫治療領(lǐng)先行列。依托全球最先進(jìn)的研發(fā)平臺，我們還可以拓展研究范圍，在精準(zhǔn)醫(yī)療領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)‘從1到無窮大’的發(fā)展?！毙旆冀忉?，這也是三胞集團(tuán)收購Dendreon的深層原因。

       完善南京新百健康產(chǎn)業(yè)鏈

       腫瘤中心組成的非營利性學(xué)術(shù)組織，其惡性腫瘤臨床實踐指南受到全球臨床醫(yī)師的認(rèn)可和遵循，這意味著，Provenge在美國乃至全球擁有巨大的市場潛力?！毙旆冀榻B，有不少歐洲前列腺癌晚期患者自費到美國接受治療，這部分患者的追隨也促使Dendreon計劃盡快啟動Provenge在歐洲的上市計劃。

       在中國，Provenge同樣擁有龐大的潛在患者群。IMS（艾美仕）相關(guān)報告顯示，我國2016年前列腺癌新發(fā)患者12萬，預(yù)計到2030年，這一數(shù)量將達(dá)到23.7萬。而今年國家癌癥中心發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，隨著人口老齡化的加速，中國前列腺癌的發(fā)病率近年呈迅速上升趨勢，年均增長率已達(dá)12.07%。有專家預(yù)測，十年內(nèi)前列腺癌將攀升至中國男性惡性腫瘤的前三位。值得關(guān)注的是，在北京、上海、廣州等一線城市，前列腺癌的發(fā)病率已接近歐美發(fā)達(dá)國家，且呈現(xiàn)晚期患者多、死亡率高等特點；但由于治療手段有限，采用傳統(tǒng)療法的患者多在12個月～18個月后出現(xiàn)耐藥現(xiàn)象。“這些前列腺癌患者的生存期通常不到2年。”中華醫(yī)學(xué)會泌尿外科學(xué)分會副主任委員、浙江大學(xué)附屬第一醫(yī)院泌尿外科主任謝立平曾指出。而這部分人群正是Provenge的潛在用戶。

       這次收購對南京新百的意義不僅在于能夠迅速獲益，還在于完善健康產(chǎn)業(yè)布局、加速轉(zhuǎn)型升級。“Dendreon是研究腫瘤細(xì)胞免疫治療的生物醫(yī)藥公司，與上市公司（南京新百，編者注）現(xiàn)有業(yè)務(wù)存在較強(qiáng)的客戶協(xié)同和業(yè)務(wù)協(xié)同。本次交易后，上市公司可借助Provenge的品牌效應(yīng)，進(jìn)軍美國和中國的細(xì)胞免疫治療領(lǐng)域。同時，南京新百可根據(jù)其在國內(nèi)醫(yī)療養(yǎng)老產(chǎn)業(yè)方面的運營經(jīng)驗，順暢地在中國推廣Provenge。”南京新百相關(guān)人士在交易預(yù)案中如此表述。

       在此次大動作進(jìn)軍細(xì)胞免疫治療領(lǐng)域之前，南京新百就進(jìn)行了轉(zhuǎn)型大健康的戰(zhàn)略布局。公開信息顯示，2016年，南京新百收購了新加坡上市公司康盛人生集團(tuán)20%的股權(quán)，布局東南亞臍帶血存儲業(yè)務(wù)；今年年初，南京新百完成對山東臍帶血庫、國內(nèi)居家養(yǎng)老龍頭企業(yè)安康通、以色列領(lǐng)先的居家養(yǎng)老企業(yè)Natali的收購。此外，南京新百還參設(shè)基金收購中國臍帶血庫企業(yè)集團(tuán)、凡迪基因、徐州市腫瘤醫(yī)院等。

       “此次擬收購的Dendreon對南京新百健康業(yè)務(wù)的升級具有重要意義?！蹦暇┬掳傧嚓P(guān)負(fù)責(zé)人表示，目前南京新百旗下的養(yǎng)老業(yè)務(wù)擁有近千萬老年用戶，能為Provenge提供大量的協(xié)同用戶；而南京新百的臍帶血存儲業(yè)務(wù)也為貫通干細(xì)胞和免疫細(xì)胞領(lǐng)域研究打下基礎(chǔ)?！昂芏嘌芯空哒龂L試在兩者之間尋找關(guān)聯(lián)性，嘗試將干細(xì)胞改造成具有免疫功能的細(xì)胞，臍帶血干細(xì)胞有可能在未來成為細(xì)胞免疫治療的來源和基因治療的載體。我們在收購醫(yī)藥企業(yè)時，也一并接收其研發(fā)團(tuán)隊及研發(fā)平臺，這給我們開展相關(guān)研究，進(jìn)一步布局精準(zhǔn)醫(yī)療提供了便利?！鄙鲜鲐?fù)責(zé)人補充道。

       楊懷珍表示：“今后南京新百將利用養(yǎng)老、醫(yī)院、臍帶血干細(xì)胞存儲等產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢，助力精準(zhǔn)醫(yī)療產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域發(fā)展，希望南京新百成為中國細(xì)胞治療的龍頭企業(yè)。”

       此次收購意味著三胞集團(tuán)將把Dendreon轉(zhuǎn)入正在進(jìn)行健康產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型的南京新百?！斑@是南京新百大健康產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級的重要布局，Provenge將在帶來可觀利潤的同時，與南京新百已有的干細(xì)胞業(yè)務(wù)、養(yǎng)老業(yè)務(wù)協(xié)同聯(lián)動，為其轉(zhuǎn)型發(fā)展帶來更大空間?！睏顟颜湔f。

       南京新百擬收購的Provenge已經(jīng)是一個獲得FDA批準(zhǔn)、成功上市的成熟產(chǎn)品，這不僅省去了大量的研發(fā)費用，還能迅速帶來收益。上市7年來，已有超過2萬名前列腺癌患者接受了Provenge治療，其安全性與臨床療效得到充分認(rèn)可，但其市場空間并未完全釋放。“Dendreon立足于美國本土，強(qiáng)于研發(fā)，但銷售經(jīng)驗缺乏，因銷售戰(zhàn)略失誤導(dǎo)致破產(chǎn)，后于2015年2月被全球知名醫(yī)藥企業(yè)Valeant接手，不料又被陷入經(jīng)營困境的Valeant剝離。即便Dendreon近年境況不佳，但接受Provenge治療的病人數(shù)量依舊保持增長，2016年增長了10%左右，2017年增長了6%左右?！蹦暇┬掳傧嚓P(guān)人士認(rèn)為Provenge市場空間非常可觀。

       在美國以外，Provenge同樣擁有強(qiáng)大的號召力。“Provenge是目前唯一的晚期前列腺癌細(xì)胞免疫治療藥物，是NCCN指南推薦的晚期前列腺癌一線首選藥物。NCCN作為美國21家頂尖

       助力中國生物醫(yī)藥“彎道超車”

       在被并入南京新百的同時，Dendreon將遞交Provenge在中國的上市申請，并在原有研發(fā)基礎(chǔ)上開展更多細(xì)胞免疫治療產(chǎn)品研究?！巴ㄟ^汲取Provenge的研發(fā)經(jīng)驗，希望幫助我國在生物醫(yī)藥領(lǐng)域趕超發(fā)達(dá)國家?！毙旆颊J(rèn)為，Dendreon將從提供審評經(jīng)驗、設(shè)立行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等方面助力中國生物醫(yī)藥發(fā)展。

       中國抗癌協(xié)會腫瘤生物治療專業(yè)委員會副主任委員張叔人曾指出，細(xì)胞免疫治療是中國生物醫(yī)藥能夠領(lǐng)跑世界的為數(shù)不多的良機(jī)，我國在細(xì)胞免疫治療基礎(chǔ)研究領(lǐng)域的表現(xiàn)并不遜于發(fā)達(dá)國家，但在產(chǎn)業(yè)化、臨床應(yīng)用研究等方面與歐美國家尚有差距。

       據(jù)悉，國內(nèi)目前有100多家企業(yè)正在進(jìn)行細(xì)胞免疫療法研究，但絕大多數(shù)還停留在實驗室階段，尚未開展臨床試驗，遑論將研究成果產(chǎn)業(yè)化。對這些企業(yè)來說，最大的障礙或在于缺乏臨床試驗設(shè)計的經(jīng)驗：怎樣設(shè)計試驗方案？如何進(jìn)行工藝描述？產(chǎn)品的質(zhì)量控制怎樣進(jìn)行？這些問題都需要不斷地嘗試，也需要審評部門的指導(dǎo)，而我國在這方面尚沒有成熟經(jīng)驗可借鑒?！敖Y(jié)合多方面因素來看，我國自發(fā)的細(xì)胞免疫產(chǎn)品研究從實驗室到產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)間存在巨大的鴻溝?！狈治隽思?xì)胞免疫療法在我國產(chǎn)業(yè)化的困難之后，徐芳認(rèn)為，Provenge能夠?qū)ι鲜鰡栴}的解決提供幫助。

       “我們即將提交Provenge在中國的上市申請，或許可以為建設(shè)和完善中國細(xì)胞免疫治療藥物審評體系提供思路，進(jìn)而為我國其他企業(yè)的產(chǎn)品研發(fā)提供有效指導(dǎo)?！毙旆冀榻B，作為全球首個自體細(xì)胞免疫治療產(chǎn)品，Provenge的生產(chǎn)和質(zhì)量管理過程與傳統(tǒng)的化療藥品非常不同，因此經(jīng)歷了美國歷史上最嚴(yán)格的審評審批流程。在從1994年提交IND（新藥研究申請）至2010年4月獲批的全過程中，Provenge團(tuán)隊協(xié)助FDA建立起了世界上首個細(xì)胞治療監(jiān)管規(guī)范，為美國乃至全球的細(xì)胞治療行業(yè)建立了初步的標(biāo)準(zhǔn)和監(jiān)管通路。在將與國家總局藥品審評中心（CDE）的溝通中，Dendreon團(tuán)隊將詳細(xì)描述Provenge團(tuán)隊向FDA提交的臨床試驗方案和FDA提出的改進(jìn)意見，以及最終臨床試驗如何開展，其數(shù)據(jù)表現(xiàn)如何，同時將詳細(xì)描述Provenge在EMA（歐盟藥品管理局）的審批過程，以及EMA提出的指導(dǎo)意見?！拔覀儗⒅苯诱圥rovenge團(tuán)隊的資深專家來做解釋，其中一位專注于產(chǎn)品注冊，在十幾年里與FDA有充分的交流，另一位則參與了Provenge全部的臨床試驗，對這個產(chǎn)品和細(xì)胞治療行業(yè)十分熟悉。我們希望這些經(jīng)驗?zāi)転镃DE的審評審批提供幫助。”

       對于Provenge登陸中國，Dendreon已有了明確的計劃，將在內(nèi)地和香港雙線并行，尋找或建設(shè)實驗室及廠房?！跋愀鄣倪M(jìn)展可能會更快一些，我們已經(jīng)收購了一個實驗室并進(jìn)行改造，最快在明年2月就可承接美國實驗室的技術(shù)轉(zhuǎn)移，然后按照香港衛(wèi)生署的要求再現(xiàn)美國實驗室的過程和結(jié)果，這個程序結(jié)束后，香港衛(wèi)生署就會給出生產(chǎn)許可。如無意外，Provenge在2018年年底前后就能完成在香港的上市，屆時內(nèi)地的病人也能到香港接受治療?！毙旆纪嘎丁?/p>

       值得關(guān)注的是，在此次預(yù)案中，南京新百還提出募集配套資金的計劃，擬將募集資金中的15億元人民幣用于Provenge在早期前列腺癌的應(yīng)用研究，包括適應(yīng)證拓展的前期臨床研究和注冊申報?！拔覀冇媱澰?018年年初開始臨床試驗。之所以有這樣的想法，一方面是因為臨床試驗數(shù)據(jù)庫顯示，Provenge在早期前列腺癌患者身上療效突出；另一方面也是由于細(xì)胞免疫產(chǎn)品越早使用越好，這是業(yè)內(nèi)的普遍認(rèn)識，Provenge治療時段的前移是符合業(yè)界期待的?！毙旆冀榻B，與此同時，Dendreon計劃重啟此前被擱置的膀胱癌和乳腺癌的細(xì)胞免疫治療研究，并在全球范圍內(nèi)尋找合適的CAR-T項目，拓展細(xì)胞免疫療法研究領(lǐng)域，這給市場留下了巨大的想象空間。她指出：“對于南京新百來講，收購Dendreon只是第一步，在這個平臺上一定會疊加其他管線產(chǎn)品的研發(fā)?？梢灶A(yù)見的是，憑借美國細(xì)胞免疫領(lǐng)域從業(yè)時間最久、在研發(fā)注冊生產(chǎn)質(zhì)控各環(huán)節(jié)均有豐富經(jīng)驗的研發(fā)團(tuán)隊，借助全球最先進(jìn)的研發(fā)平臺和生產(chǎn)廠房，我們的起步速度可能比別人更快?！?/p>

       而令Dendreon團(tuán)隊驚喜的是，今年以來，我國的藥物創(chuàng)新研發(fā)環(huán)境大大改善，縮短審評排隊時間（縮短至2個月）、有條件接受境外臨床試驗數(shù)據(jù)等舉措，將大大促進(jìn)Dendreon已有和計劃中產(chǎn)品的研發(fā)和上市?！皩σ言趪馍鲜械某墒飚a(chǎn)品，我們將按照CDE要求做好補充臨床試驗，主要論證藥物作用種族差異；而臨床試驗審評審批的窗口期縮減到2個月，對計劃開展研究的產(chǎn)品，我們將能實現(xiàn)國內(nèi)外同步開展臨床試驗，這將為產(chǎn)品的上市提供極大的便利。”徐芳為我國鼓勵藥物創(chuàng)新的政策“點贊”，“也希望我們的努力能促進(jìn)我國生物醫(yī)藥全行業(yè)共同進(jìn)步?！?/p>

（責(zé)任編輯：景淇）

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