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　　400人的大廳座無虛席，過道里也擠滿了人；來自國家藥品審評中心的三位審評人員并排坐在臺前，每人手里都拿著一疊寫滿了問題的紙條，他們從中挑出共性問題進行解答。期間，新的紙條被不斷遞上來……

　　中國醫(yī)藥報記者 落楠 報道  這是日前中國醫(yī)藥包裝協(xié)會（以下簡稱“藥包協(xié)會”）在京主辦的藥包材、藥用輔料與藥品共同審評審批（以下簡稱“關(guān)聯(lián)審評”）政策學(xué)習(xí)交流會上的場景。整個會議持續(xù)6小時，鮮有人提前離場，正如正在進行的關(guān)聯(lián)審評改革，沒有企業(yè)愿意被落下……

圖為交流會上來自國家藥品審評中心的三位審評人員正在解答企業(yè)提出的問題/供圖 藥包協(xié)會

　　改革勢在必行

　　“關(guān)聯(lián)審評改革的制度框架已基本搭建完成，改革的重點已經(jīng)由制定制度轉(zhuǎn)移到實際操作層面?！眹宜幤繁O(jiān)管部門一位相關(guān)負責(zé)人說。

　　溯源上位法，《中華人民共和國藥品管理法》已蘊含關(guān)聯(lián)審評的思想，如第十一條提出，“生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合藥用要求”；第五十二條明確，“直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)，并由藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時一并審批”。

　　2015年《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號）（以下稱“44號文”）更明確提出，“實行藥品與藥用包裝材料、藥用輔料關(guān)聯(lián)審批，將藥用包裝材料、藥用輔料單獨審批改為在審批藥品注冊申請時一并審評審批”。2017年10月，中辦、國辦印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號）（以下稱“42號文”），重申要實行藥品與藥用原輔料和包裝材料關(guān)聯(lián)審批，并明確“藥品上市許可持有人對生產(chǎn)制劑所選用的原料藥、藥用輔料和包裝材料的質(zhì)量負責(zé)”。

　　“關(guān)聯(lián)審評改革前的藥包材產(chǎn)品注冊制度管理存在一些不足：由政府為企業(yè)背書，責(zé)任主體不清晰；行業(yè)準(zhǔn)入門檻高，一證定終身；分段審評造成審評資源浪費；制劑工業(yè)對藥包材特異性要求和定制化要求不斷提高，藥包材產(chǎn)品注冊制度明顯不適應(yīng)這一需求。因此，對藥包材管理的改革勢在必行。”與會代表一致認為。

　　一位藥包材行業(yè)人士也曾告訴記者，過去實行藥包材單獨注冊，在當(dāng)時的情況下，有利于提升行業(yè)的基礎(chǔ)建設(shè)水平。但隨著時間推移，單獨注冊逐漸不適應(yīng)行業(yè)發(fā)展的需要。藥包材與制劑之間關(guān)聯(lián)松散，藥包材的供需信息未能在藥包材企業(yè)、制劑企業(yè)和審評機構(gòu)之間有效溝通，且藥包材須先于制劑取得批準(zhǔn)文號，這無形中拉長了藥品注冊的時間，既容易造成審評資源浪費，也對行業(yè)發(fā)展形成阻力。

　　通過關(guān)聯(lián)審評這些問題將得以解決。“44號文的主要目的是提高審評審批質(zhì)量，簡化藥品審批程序，完善藥品再注冊制度，建立更加科學(xué)、高效的藥品醫(yī)療器械審評審批體系。42號文的出臺旨在解決三個問題：一是解決藥品醫(yī)療器械審評審批體系的完善問題，要以藥品制劑質(zhì)量為核心，原料藥、藥用輔料和包裝材料（以下簡稱‘原輔包’）為質(zhì)量基礎(chǔ)，構(gòu)建一個科學(xué)高效的審評審批體系；二是解決程序性問題，要簡化程序，提高效率，降低負擔(dān)；三是解決科學(xué)性問題，要改變藥用輔料、藥包材審評和制劑審評脫節(jié)的情況，進一步控制藥品質(zhì)量?！眹宜帉徶行幕幩帉W(xué)二部高級審評員蔣煜說。

　　行業(yè)高度關(guān)注

　　2017年11月30日，《關(guān)于調(diào)整原料藥、藥用輔料和藥包材審評審批事項的公告》發(fā)布；5天后，《原料藥、藥用輔料及藥包材與藥品制劑共同審評審批管理辦法（征求意見稿）》公開征求意見，關(guān)聯(lián)審評制度建設(shè)有序推進。

　　不僅原輔包企業(yè)對關(guān)聯(lián)審評高度關(guān)注，事實上，隨著化學(xué)藥品仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價由口服固體制劑向注射劑延伸，制劑企業(yè)對關(guān)聯(lián)審評的關(guān)注度再度升級。四川科倫藥物研究院副院長趙棟曾表示，化學(xué)仿制藥注射劑一致性評價的最大難點就在于關(guān)聯(lián)審評。制劑企業(yè)作為藥品質(zhì)量管理的責(zé)任主體，必須與原輔包企業(yè)建立授權(quán)使用和監(jiān)督的質(zhì)量保障制度。因此，對原輔包供應(yīng)商加強審計、控制注冊風(fēng)險，是制劑企業(yè)的當(dāng)務(wù)之急。

　　此次交流會上，藥品審評人員向企業(yè)介紹了相關(guān)政策，蔣煜作了題為《基于風(fēng)險管理的藥用輔料/包材與藥品的關(guān)聯(lián)審評》的報告，國家藥審中心數(shù)據(jù)管理處常江水介紹了“原輔包登記平臺的使用”，為企業(yè)提供指導(dǎo)，重點強調(diào)了兩個關(guān)鍵詞：“風(fēng)險”和“關(guān)聯(lián)”。

　　蔣煜指出，關(guān)聯(lián)審評基于風(fēng)險分類，因此企業(yè)在開展藥包材和藥用輔料研究時，也要遵循風(fēng)險管理原則。他從制劑給藥途徑的不同和藥包材輔料的來源、使用和質(zhì)控的差異兩個維度，詳細解釋了藥包材和藥用輔料風(fēng)險等級的判斷依據(jù)，并向企業(yè)介紹了關(guān)聯(lián)審評品種的目錄設(shè)置及關(guān)聯(lián)技術(shù)審評的登記資料要求。

　　《藥包材變更研究技術(shù)指南》研究單位藥包協(xié)會和《藥用輔料變更研究技術(shù)指南》負責(zé)單位國際藥用輔料協(xié)會（IPEC）的相關(guān)負責(zé)人，也都從專業(yè)的角度，指導(dǎo)企業(yè)如何理性看待變更?！霸o包的微小變更，對制劑來講可能就是重大變更；原輔包的重大變更，對制劑來講也可能是微小變更，關(guān)鍵看對制劑是否有影響?！盜PEC主席李崇林強調(diào)，原輔包如有變更，相關(guān)企業(yè)要及時主動告知制劑企業(yè)；制劑企業(yè)也要加強與原輔包企業(yè)聯(lián)系，及時了解變更情況，并評估變更是否會對制劑質(zhì)量帶來影響。

　　《塑料和橡膠類藥包材穩(wěn)定性評價指導(dǎo)原則》課題負責(zé)人駱紅宇介紹了開展塑料和橡膠類藥包材穩(wěn)定性研究的相關(guān)情況。她強調(diào)，企業(yè)對于相關(guān)指標(biāo)的理解不能教條，包材的微小變化是否會造成制劑質(zhì)量的變化，關(guān)鍵要看研究結(jié)果?！瓣P(guān)聯(lián)審評的一個很大優(yōu)勢是，包括藥品穩(wěn)定性資料、包材相容性資料在內(nèi)的所有資料都集中在國家藥審中心。”駱紅宇認為，資料集中有利于進行相關(guān)研究。

　　一位與會的企業(yè)人士告訴記者，在改革方向已定、具體政策還未落地的情況下，這樣一場匯聚各方專家資源的交流會對指導(dǎo)企業(yè)進行實際操作極為重要?！耙郧拔覀儾恢浪幇牡姆€(wěn)定性研究是怎么進行的，駱老師介紹后，我們就能按照她的指導(dǎo)一步一步地開展這項工作了?！?/p>

　　政策平穩(wěn)落地

　　“關(guān)聯(lián)審評改革是一項系統(tǒng)工程，相關(guān)文件頻頻發(fā)布，企業(yè)如果不進行深入研究，很難對政策理解到位。此次交流會上，國家藥審中心的專家不但進行了政策解讀，而且對企業(yè)提出的技術(shù)問題和平臺登記使用相關(guān)問題進行了解答，基本解決了在場企業(yè)人員的疑問。此外，企業(yè)的呼聲也借此機會傳達給了監(jiān)管部門。”中國醫(yī)藥包裝協(xié)會秘書長蔡弘說，企業(yè)希望能與監(jiān)管部門、審評部門的專家加強溝通，以便順利執(zhí)行關(guān)聯(lián)審評審批政策。

　　長達6個小時的交流會，有近1/3的時間為現(xiàn)場答疑。企業(yè)踴躍提問，專家耐心解答。即便是休息時間，專家身邊也圍滿了咨詢者。

　　“我公司輸液袋膜材供應(yīng)商注冊證已過期，且尚未取得注冊號，這對產(chǎn)品注冊有什么影響？”藥審中心業(yè)務(wù)管理處黃清竹對于很多企業(yè)都存在的這個疑問進行了解答。他表示，當(dāng)批準(zhǔn)文件過期時，企業(yè)首先要做的就是按照相關(guān)規(guī)定進行登記。證件過期，包裝系統(tǒng)可能涉及材料、組件乃至其他供應(yīng)工廠。在這種情況下，可以將所有組件材料歸結(jié)到一起，作為一個包裝系統(tǒng)進行整體登記。但如果組件工廠不愿意把基本信息交給藥企，組件也可以單獨獲取登記號，藥企在用到這個包裝系統(tǒng)的時候引用組件的登記號即可。

　　由此延伸的另一個問題是，原輔包證件過期對制劑申報將有什么影響？對此，黃清竹透露，相關(guān)文件正在起草中?！拔覀円呀?jīng)達成一致，將設(shè)置一個過渡期。期間制劑將正常審批，但在批件上會有其他要求，制劑企業(yè)最好盡快完成登記或變更?！彼貏e提醒制劑企業(yè)，在挑選已有登記號的藥用輔料和藥包材企業(yè)時，要進行相關(guān)研究，判斷所采用的產(chǎn)品是否符合制劑質(zhì)量要求。

　　而是否要進行藥包材與制劑的相容性研究，也是困擾藥包材企業(yè)的一個問題。蔣煜建議，藥包材企業(yè)進行藥包材提取研究，給制劑企業(yè)提供進行相容性研究的基礎(chǔ)。他認為，藥包材企業(yè)為制劑企業(yè)提供盡可能多的信息，也體現(xiàn)了負責(zé)任的態(tài)度。

　　“關(guān)聯(lián)審評的目的不僅是要在藥品監(jiān)管上加快與國際接軌，也是要因時制宜進行相關(guān)調(diào)整，盡量減少政策對行業(yè)發(fā)展的限制，激發(fā)藥包材輔料企業(yè)與制劑企業(yè)在商業(yè)行為中承擔(dān)各自責(zé)任，推動行業(yè)發(fā)展?！秉S清竹說，“我們希望與行業(yè)協(xié)會、企業(yè)共同努力，促進政策不斷完善?！?/p>

（責(zé)任編輯：郭思男）

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