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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者蔣紅瑜） 近日，國家藥監(jiān)局批準信達生物制藥（蘇州）有限公司申報的1類創(chuàng)新藥瑪仕度肽注射液上市，批準中歐智薇（上海）機器人有限公司的脊柱外科手術導航定位設備、深圳邁微醫(yī)療科技有限公司的心臟脈沖電場消融設備、德國新特利斯股份公司的生物可吸收鎂合金加壓螺釘?shù)热顒?chuàng)新醫(yī)療器械的注冊申請。

　　瑪仕度肽注射液適用于在控制飲食和增加體力活動基礎上對成人患者的長期體重控制，初始體重指數(shù)（BMI）為：BMI≥28 kg/m2（肥胖）；或BMI≥24 kg/m2（超重），并伴有至少一種體重相關的合并癥（例如高血糖、高血壓、血脂異常、脂肪肝、阻塞性睡眠呼吸暫停綜合征等）。

　　脊柱外科手術導航定位設備由機械臂系統(tǒng)、臺車、手術輔助套件和附件組成，適用于成人脊柱外科手術過程中手術器械和植入物的導航定位。該產(chǎn)品是國內(nèi)首個采用微型機械臂技術的脊柱外科手術導航定位設備，可實現(xiàn)空間精確定位。與采用傳統(tǒng)多軸機械臂的同類產(chǎn)品相比，該產(chǎn)品可極大降低手術室及手術區(qū)域空間占用率，有效減少因機器臂碰撞引起的導航漂移等不良影響，具有安全、精準和高效等優(yōu)勢。

　　心臟脈沖電場消融設備由主機、腳踏開關、電源線、消融導管尾線、標測尾線和心電信號連接線組成，與該公司的一次性使用心臟脈沖電場消融導管配合使用，主要用于治療藥物難治性、復發(fā)性、癥狀性、陣發(fā)性房顫。該產(chǎn)品為首個采用納秒級脈寬高壓脈沖電場實現(xiàn)肺靜脈隔離治療陣發(fā)性房顫的設備，利用高壓納秒脈沖發(fā)生器產(chǎn)生高壓脈沖電場，使病變細胞發(fā)生不可逆電穿孔效應，并采用脈沖信號測量生物阻抗，實現(xiàn)消融過程中組織損傷實時監(jiān)測與反饋。與同類產(chǎn)品相比，納秒脈寬可使組織損傷更均勻，有效降低神經(jīng)肌肉刺激，減少患者疼痛，使更多房顫患者受益。

　　生物可吸收鎂合金加壓螺釘為加壓螺釘，由鎂基合金MgYREZr制成，產(chǎn)品無表面處理。該加壓螺釘材料的生物力學性能與人體骨骼相近，會在體內(nèi)逐漸降解、吸收和代謝，被內(nèi)源性新生組織所取代。

(責任編輯：宋莉)