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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者蔣紅瑜） 6月26日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定實(shí)施指南（征求意見稿）》（以下簡稱征求意見稿），公開征求意見至7月11日。

　　征求意見稿指出，該實(shí)施指南適用于藥品監(jiān)管部門對第二類、第三類醫(yī)療器械開展注冊自檢時(shí)的現(xiàn)場檢查，也可作為注冊申請人實(shí)施注冊自檢工作的參考依據(jù)；不適用于注冊申請人將全部檢驗(yàn)項(xiàng)目委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)的情形。

　　征求意見稿表示，注冊申請人應(yīng)當(dāng)將自檢工作納入醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系進(jìn)行管理并符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄的要求，開展注冊自檢的應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)產(chǎn)品的自檢能力，配備與產(chǎn)品檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)設(shè)備設(shè)施，具有相應(yīng)質(zhì)量檢驗(yàn)部門或者專職檢驗(yàn)人員，嚴(yán)格檢驗(yàn)過程控制，確保檢驗(yàn)結(jié)果真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯，并對自檢報(bào)告負(fù)主體責(zé)任。

　　征求意見稿介紹，藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)結(jié)合注冊申報(bào)資料必要時(shí)組織開展注冊自檢核查，重點(diǎn)關(guān)注與產(chǎn)品自檢相關(guān)的人員、設(shè)備和環(huán)境設(shè)施、樣品管理、檢驗(yàn)質(zhì)量控制、記錄控制、質(zhì)量管理體系要求等內(nèi)容。同時(shí)，征求意見稿還列舉了只進(jìn)行資料審核，必要時(shí)開展注冊自檢現(xiàn)場檢查的5種情形。

　　征求意見稿詳細(xì)闡述了檢驗(yàn)?zāi)芰σ?，包括質(zhì)量管理體系要求、人員要求、設(shè)備和環(huán)境設(shè)施要求、樣品管理要求、檢驗(yàn)質(zhì)量控制要求、記錄控制要求、自檢依據(jù)等方面。例如，在人員要求方面，征求意見稿提出，檢驗(yàn)人員應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品技術(shù)要求，掌握檢驗(yàn)方法原理、檢驗(yàn)操作技能、作業(yè)指導(dǎo)書、質(zhì)量控制要求、實(shí)驗(yàn)室安全與防護(hù)知識(shí)、計(jì)量和數(shù)據(jù)處理知識(shí)等，并且應(yīng)當(dāng)經(jīng)過醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)、質(zhì)量管理和有關(guān)專業(yè)技術(shù)的培訓(xùn)和考核。

　　征求意見稿還表示，委托生產(chǎn)的注冊申請人可以委托受托生產(chǎn)企業(yè)開展注冊自檢，并由注冊申請人出具相應(yīng)自檢報(bào)告。受托生產(chǎn)企業(yè)不得將注冊自檢項(xiàng)目委托第三方開展。

(責(zé)任編輯：宋莉)