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　　日前，甘肅省食品藥品監(jiān)管局制定下發(fā)《2018年甘肅省醫(yī)療器械經(jīng)營使用監(jiān)督檢查計劃》（以下簡稱《計劃》），要求全省各市州食品藥品監(jiān)管局嚴格落實2018年甘肅省醫(yī)療器械監(jiān)管工作要點，努力提高醫(yī)療器械科學(xué)監(jiān)管水平。

　　根據(jù)《計劃》安排，在醫(yī)療器械經(jīng)營使用環(huán)節(jié)，該省突出分類分級監(jiān)管、重點品種與重點環(huán)節(jié)檢查，重點包括將產(chǎn)品列入《醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)重點監(jiān)管目錄及現(xiàn)場檢查重點內(nèi)容》的經(jīng)營企業(yè)，按照《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定》確定的三級監(jiān)管企業(yè)，上年度各專項檢查和飛行檢查中發(fā)現(xiàn)問題較多的醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位，上年度產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗中不合格或發(fā)生重大質(zhì)量事故的經(jīng)營使用單位，網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械的經(jīng)營企業(yè)及二級以上醫(yī)療機構(gòu)等。

　　同時，《計劃》明確，各市州對實施三級監(jiān)管的經(jīng)營企業(yè)，對經(jīng)營角膜接觸鏡類、計劃生育類產(chǎn)品的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，每年檢查不少于一次；二級監(jiān)管的經(jīng)營企業(yè)縣（區(qū)局）每兩年檢查不少于一次；一級監(jiān)管的經(jīng)營企業(yè)按照有關(guān)要求，隨機抽取30%以上的企業(yè)進行監(jiān)督檢查，確保3年內(nèi)達到全覆蓋。對于上年度存在違法違規(guī)行為的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)，各市州要相應(yīng)增加檢查頻次，對新開辦三類許可、二類備案的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查（核查）率達100%，對整改企業(yè)跟蹤檢查覆蓋率要達到100%。

　　（責任編輯：齊桂榕）

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